Estudio de dosis-respuesta con inmunoterapia subcutánea de un extracto estandarizado de Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con inmunoterapia subcutánea, en grupos paralelos y controlado con placebo, en pacientes con rinoconjuntivitis ± asma sensibilizados a Dermatophagoides pteronyssinus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Huelva, España, 21005
- Hospital Blanca Paloma
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Santander, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Orihuela, Alicante, España, 03314
- Hospital Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital Donostia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
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Xátiva, Valencia, España, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años de edad.
- Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica perenne producida por Dermatophagoides pteronyssinus durante al menos 2 años antes de participar en el estudio. Aunque la patología en estudio es la rinoconjuntivitis alérgica, se pueden incluir pacientes que tengan asma leve o moderada concomitante.
- Pacientes que hayan tenido un resultado de prueba cutánea mayor o igual a 3 mm de diámetro frente a Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pacientes que presenten Inmunoglobulina E (IgE) específica mayor o igual a clase 2 (CAP/PHADIA) frente a Dermatophagoides pteronyssinus.
Los pacientes serán preferentemente monosensibilizados a Dermatophagoides pteronyssinus. Los pacientes polisensibilizados solo pueden ser incluidos en el estudio si sus otras sensibilizaciones son producidas por:
- Pólenes cuyo período estacional no se superponga con el tratamiento del estudio o, si se superponen, cuyos niveles de IgE específica sean inferiores a la clase 2.
- Alérgenos perennes con niveles de IgE específica inferiores a la clase 2.
- Alérgenos que no conviven con el paciente o cuyos niveles ambientales no son lo suficientemente altos para producir síntomas durante el período de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
- Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante este estudio si son sexualmente activas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con uso estable y continuado de medicación para tratar su condición alérgica durante las 2 semanas previas a su inclusión en el estudio.
- Pacientes sensibilizados y con niveles de IgE específica mayores o iguales a la clase 2 a otros alérgenos perennes o estacionales clínicamente relevantes, incluidos otros ácaros, a menos que presenten reacción cruzada con Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en los 5 años anteriores al estudio contra el alérgeno que se está probando o un alérgeno que presente reacción cruzada, o que actualmente estén recibiendo inmunoterapia contra cualquier otro alérgeno.
- Pacientes con asma grave o FEV1< 70% o con asma que requiera tratamiento con corticoides inhalados o sistémicos en el momento del estudio o en las 8 semanas inmediatamente anteriores al inicio del tratamiento.
- Pacientes con enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o con cualquier otra enfermedad que los investigadores consideren que pueda interferir con el estudio.
- Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
- Pacientes con urticaria crónica.
- Pacientes con dermatitis atópica moderada-grave.
- Pacientes con malformaciones clínicamente relevantes de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fármacos psicotrópicos, bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados si son sexualmente activas y que no han demostrado que han sido esterilizadas quirúrgicamente o tienen otros medios para no tener hijos.
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas del estudio.
- Pacientes que no cooperan o se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depósito de Allergovac. Grupo 1
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,0625 SPT.
Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
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Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 3: 1 SPT suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 4: 2 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 5: 4 SPT Suspensión estéril para inyección subcutánea. Mismo número de administraciones que los grupos activos |
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Experimental: Depósito de Allergovac. Grupo 2
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,125 SPT.
Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
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Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 3: 1 SPT suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 4: 2 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 5: 4 SPT Suspensión estéril para inyección subcutánea. Mismo número de administraciones que los grupos activos |
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Experimental: Depósito de Allergovac. Grupo 3
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,25 SPT.
Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
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Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 3: 1 SPT suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 4: 2 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 5: 4 SPT Suspensión estéril para inyección subcutánea. Mismo número de administraciones que los grupos activos |
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Experimental: Depósito de Allergovac. Grupo 4
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,5 SPT.
Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
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Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 3: 1 SPT suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 4: 2 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 5: 4 SPT Suspensión estéril para inyección subcutánea. Mismo número de administraciones que los grupos activos |
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Experimental: Depósito de Allergovac. Grupo 5
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,75 SPT.
Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
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Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 3: 1 SPT suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 4: 2 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 5: 4 SPT Suspensión estéril para inyección subcutánea. Mismo número de administraciones que los grupos activos |
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Comparador de placebos: Placebo de depósito de Allergovac. Grupo 6
El mismo esquema de tratamiento que los grupos activos.
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Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 3: 1 SPT suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 4: 2 SPT Suspensión estéril de depósito para inyección subcutánea. Concentraciones crecientes hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento: Grupo 5: 4 SPT Suspensión estéril para inyección subcutánea. Mismo número de administraciones que los grupos activos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de provocación nasal
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la visita final (VF 18 semanas después de la aleatorización)
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Variación de la concentración de extracto de DPT necesaria para producir una prueba de provocación nasal positiva desde el inicio (V0) hasta la visita final (FV).
Los cambios se compararán entre los grupos (incluido el grupo de placebo).
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desde el inicio (V0) hasta la visita final (VF 18 semanas después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Investigador principal: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Investigador principal: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Investigador principal: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Investigador principal: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Investigador principal: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (Número EudraCT)
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