内視鏡下副鼻腔手術後にステロイド溶出スペーサーを使用する場合の術後全身性コルチコステロイド
内視鏡下副鼻腔手術後にステロイド溶出性中骨スペーサーを使用する場合の術後全身性コルチコステロイドの役割：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、鼻と副鼻腔の炎症状態です。 カナダ人の約5～10％が罹患しています。 患者は鼻や副鼻腔の詰まり、鼻汁、顔の圧迫感、嗅覚の低下などに悩まされます。 これは人々の人生の楽しみに影響を与えます。 医学的管理では、スプレーや錠剤を使用してこれらの症状を治療しますが、一部の患者には副鼻腔手術が必要です。 このタイプの手術は内視鏡下副鼻腔手術（ESS）と呼ばれます。
副鼻腔手術後の患者のケアに唯一の正しいアプローチはありません。 ほとんどの専門家は、副鼻腔の腫れを軽減し、瘢痕化に関連する合併症を最小限に抑えるために、点鼻スプレーと短期間の経口ステロイド薬を使用します。
「ステロイド溶出性鼻スペーサー」は、手術中に副鼻腔内に設置されるデバイスで、ステロイドスプレーよりも局所ステロイドを副鼻腔にゆっくりと放出します。 これらの「スペーサー」は、副鼻腔手術後の結果を改善することが示されています。 これらの特別な「スペーサー」を使用すると、手術後に経口ステロイド薬を服用する必要がなくなる可能性があります。 これは、これらの薬剤に関連する潜在的な副作用を回避するのに役立ちます。
この研究の目的は、手術中にステロイド溶出性の鼻スペーサーが一般的に使用されている現在、副鼻腔手術後に経口（全身）ステロイド薬を服用することが手術結果を改善するために必要かどうかを調べることです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 2007 年成人副鼻腔炎ガイドラインによって定義された CRS19
以下の「最大限の薬物療法」にもかかわらず症状が持続することによって定義される医学的に難治性のCRSの適応症として、内視鏡下副鼻腔手術を選択する。
- 3か月分の局所コルチコステロイドスプレーを受けた
- 2週間の広域抗生物質投与と2週間の全身コルチコステロイド投与を組み合わせた投与を受けた
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 被験者は、英語で書かれたすべての研究評価とHRQoLアンケートに回答できなければなりません
除外基準:
- 子供（18歳未満）
- 英語でのアンケートや臨床検査への回答、研究評価への協力ができない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
- 過去に「最大限の」処方された薬物療法を受けていない患者
- 全身性炎症疾患が疑われる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身ステロイド群
通常のプロトコールに従って、術後10日間経口ステロイドを受ける予定です。
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すべての研究群には、通常のプロトコルに従って、術後 1 週間鼻腔内に留まるように、1 cc のトリアムシノロンを含浸させた両側の Nasopore スペーサーが投与されます。
術後、通常のプロトコールに従って、経口プレドニゾン 20 mg QD x 5 日間、次に 10 mg x 5 日間。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
術後10日間はプラセボ錠剤を投与されます
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すべての研究群には、通常のプロトコルに従って、術後 1 週間鼻腔内に留まるように、1 cc のトリアムシノロンを含浸させた両側の Nasopore スペーサーが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質スコア (SNOT-22、VAS、および RSDI アンケートに基づく)
時間枠：最長2年
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副鼻腔手術後にステロイドを全身投与すると、手術終了時にステロイド溶出性の鼻スペーサーが装着されている患者の手術結果が改善しますか。
これは、検証された慢性副鼻腔炎の症状に特有の HRQOL アンケート (SNOT-22、VAS、RSDI) および内視鏡検査 (POSE、Lund-Kennedy) による粘膜疾患の等級付けスコアに基づいています。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔粘膜疾患の内視鏡グレードスコア（Lund-Kennedy および POSE スコアリング システムに基づく）
時間枠：最長3年
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副鼻腔手術後にステロイドを全身投与すると、手術終了時にステロイド溶出性の鼻スペーサーが装着されている患者の手術結果が改善しますか。
これは、内視鏡検査 (POSE、Lund-Kennedy) による検証された粘膜疾患の等級付けスコアに基づきます。
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最長3年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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