Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corticosteroidi sistemici postoperatori quando si utilizza uno spaziatore a rilascio di steroidi dopo chirurgia endoscopica del seno

1 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Il ruolo dei corticosteroidi sistemici postoperatori quando si utilizza uno spaziatore del meato medio a rilascio di steroidi dopo chirurgia endoscopica del seno: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria del naso e dei seni. Colpisce circa il 5-10% dei canadesi. I pazienti soffrono di congestione nasale e dei seni paranasali, secrezione nasale, pressione sul viso e senso dell'olfatto ridotto. Ciò influisce sul godimento della vita delle persone. La gestione medica utilizza spray o pillole per trattare questi sintomi, ma per alcuni pazienti è necessaria la chirurgia del seno. Questo tipo di intervento chirurgico è chiamato chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS).

Non esiste un unico approccio corretto per prendersi cura dei pazienti dopo la chirurgia del seno. La maggior parte degli esperti userebbe uno spray nasale e un breve ciclo di pillole orali di steroidi per ridurre il gonfiore del seno e ridurre al minimo le complicazioni legate alle cicatrici.

I "distanziatori nasali a rilascio di steroidi" sono dispositivi posizionati all'interno del seno durante l'intervento chirurgico e rilasciano lentamente steroidi topici nei seni meglio degli spray steroidei. Questi "distanziatori" hanno dimostrato di migliorare i risultati dopo la chirurgia del seno. Quando si utilizzano questi speciali "distanziatori", potrebbe non essere più necessario assumere pillole orali di steroidi dopo l'intervento chirurgico. Ciò contribuirebbe a evitare potenziali effetti collaterali associati a questi farmaci.

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di pillole di steroidi orali (sistemiche) dopo la chirurgia del seno sia necessaria per migliorare i risultati chirurgici, ora che i distanziatori nasali a rilascio di steroidi sono comunemente usati durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • CRS definita dalle Linee guida per la sinusite dell'adulto del 200719

  • Eleggere la chirurgia endoscopica dei seni paranasali per l'indicazione CRS refrattaria dal punto di vista medico, definita come presenza di sintomi persistenti nonostante la seguente "terapia medica massimale":

    1. Ha ricevuto 3 mesi di spray topico di corticosteroidi
    2. Ha ricevuto un ciclo di 2 settimane di un antibiotico ad ampio spettro combinato con un ciclo di 2 settimane di corticosteroidi sistemici
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere in grado di completare tutte le valutazioni dello studio e i questionari HRQoL scritti in inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini (< 18 anni)
  • Incapace di completare questionari o test clinici o collaborare con valutazioni di studio in inglese.
  • Riluttanza a fornire un consenso informato scritto
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a precedente terapia medica “massima” prescritta
  • Pazienti con sospetta malattia infiammatoria sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di steroidi sistemici
Riceverà steroidi orali postoperatori per 10 giorni come da protocollo abituale.
Dispositivo: Distanziatore del meato medio a rilascio di steroidi (distanziatore Nasopore (TM) impregnato con 1 cc di liquido di triamcinolone 40mg/mL)
Tutti i bracci dello studio riceveranno distanziatori Nasopore bilaterali impregnati con 1 cc di Triamcinolone per rimanere nella cavità nasale per 1 settimana dopo l'intervento come da protocollo abituale.
Droga: Steroidi orali postoperatori
Prednisone orale postoperatorio 20 mg QD x 5 giorni, quindi 10 mg x 5 giorni, come da protocollo abituale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Riceverà pillole placebo per 10 giorni dopo l'intervento
Dispositivo: Distanziatore del meato medio a rilascio di steroidi (distanziatore Nasopore (TM) impregnato con 1 cc di liquido di triamcinolone 40mg/mL)
Tutti i bracci dello studio riceveranno distanziatori Nasopore bilaterali impregnati con 1 cc di Triamcinolone per rimanere nella cavità nasale per 1 settimana dopo l'intervento come da protocollo abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita correlato alla salute (basato sui questionari SNOT-22, VAS e RSDI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli steroidi sistemici dopo la chirurgia del seno migliorano i risultati chirurgici nei pazienti in cui viene posizionato un distanziatore nasale a rilascio di steroidi al completamento dell'intervento chirurgico. Questo si baserà su questionari HRQOL specifici per sintomi di sinusite cronica convalidati (SNOT-22, VAS, RSDI) e punteggi di classificazione della malattia della mucosa tramite esame endoscopico (POSE, Lund-Kennedy).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di classificazione endoscopico della malattia della mucosa sinusale (basato sui sistemi di punteggio Lund-Kennedy e POSE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli steroidi sistemici dopo la chirurgia del seno migliorano i risultati chirurgici nei pazienti in cui viene posizionato un distanziatore nasale a rilascio di steroidi al completamento dell'intervento chirurgico. Questo sarà basato su punteggi di classificazione della malattia della mucosa convalidati tramite esame endoscopico (POSE, Lund-Kennedy).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi