- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564355
Corticosteroidi sistemici postoperatori quando si utilizza uno spaziatore a rilascio di steroidi dopo chirurgia endoscopica del seno
Il ruolo dei corticosteroidi sistemici postoperatori quando si utilizza uno spaziatore del meato medio a rilascio di steroidi dopo chirurgia endoscopica del seno: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria del naso e dei seni. Colpisce circa il 5-10% dei canadesi. I pazienti soffrono di congestione nasale e dei seni paranasali, secrezione nasale, pressione sul viso e senso dell'olfatto ridotto. Ciò influisce sul godimento della vita delle persone. La gestione medica utilizza spray o pillole per trattare questi sintomi, ma per alcuni pazienti è necessaria la chirurgia del seno. Questo tipo di intervento chirurgico è chiamato chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS).
Non esiste un unico approccio corretto per prendersi cura dei pazienti dopo la chirurgia del seno. La maggior parte degli esperti userebbe uno spray nasale e un breve ciclo di pillole orali di steroidi per ridurre il gonfiore del seno e ridurre al minimo le complicazioni legate alle cicatrici.
I "distanziatori nasali a rilascio di steroidi" sono dispositivi posizionati all'interno del seno durante l'intervento chirurgico e rilasciano lentamente steroidi topici nei seni meglio degli spray steroidei. Questi "distanziatori" hanno dimostrato di migliorare i risultati dopo la chirurgia del seno. Quando si utilizzano questi speciali "distanziatori", potrebbe non essere più necessario assumere pillole orali di steroidi dopo l'intervento chirurgico. Ciò contribuirebbe a evitare potenziali effetti collaterali associati a questi farmaci.
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di pillole di steroidi orali (sistemiche) dopo la chirurgia del seno sia necessaria per migliorare i risultati chirurgici, ora che i distanziatori nasali a rilascio di steroidi sono comunemente usati durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 18 anni)
- CRS definita dalle Linee guida per la sinusite dell'adulto del 200719
Eleggere la chirurgia endoscopica dei seni paranasali per l'indicazione CRS refrattaria dal punto di vista medico, definita come presenza di sintomi persistenti nonostante la seguente "terapia medica massimale":
- Ha ricevuto 3 mesi di spray topico di corticosteroidi
- Ha ricevuto un ciclo di 2 settimane di un antibiotico ad ampio spettro combinato con un ciclo di 2 settimane di corticosteroidi sistemici
- Fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto deve essere in grado di completare tutte le valutazioni dello studio e i questionari HRQoL scritti in inglese
Criteri di esclusione:
- Bambini (< 18 anni)
- Incapace di completare questionari o test clinici o collaborare con valutazioni di studio in inglese.
- Riluttanza a fornire un consenso informato scritto
- Pazienti che non sono stati sottoposti a precedente terapia medica “massima” prescritta
- Pazienti con sospetta malattia infiammatoria sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di steroidi sistemici
Riceverà steroidi orali postoperatori per 10 giorni come da protocollo abituale.
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Tutti i bracci dello studio riceveranno distanziatori Nasopore bilaterali impregnati con 1 cc di Triamcinolone per rimanere nella cavità nasale per 1 settimana dopo l'intervento come da protocollo abituale.
Prednisone orale postoperatorio 20 mg QD x 5 giorni, quindi 10 mg x 5 giorni, come da protocollo abituale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Riceverà pillole placebo per 10 giorni dopo l'intervento
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Tutti i bracci dello studio riceveranno distanziatori Nasopore bilaterali impregnati con 1 cc di Triamcinolone per rimanere nella cavità nasale per 1 settimana dopo l'intervento come da protocollo abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla qualità della vita correlato alla salute (basato sui questionari SNOT-22, VAS e RSDI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli steroidi sistemici dopo la chirurgia del seno migliorano i risultati chirurgici nei pazienti in cui viene posizionato un distanziatore nasale a rilascio di steroidi al completamento dell'intervento chirurgico.
Questo si baserà su questionari HRQOL specifici per sintomi di sinusite cronica convalidati (SNOT-22, VAS, RSDI) e punteggi di classificazione della malattia della mucosa tramite esame endoscopico (POSE, Lund-Kennedy).
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di classificazione endoscopico della malattia della mucosa sinusale (basato sui sistemi di punteggio Lund-Kennedy e POSE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Gli steroidi sistemici dopo la chirurgia del seno migliorano i risultati chirurgici nei pazienti in cui viene posizionato un distanziatore nasale a rilascio di steroidi al completamento dell'intervento chirurgico.
Questo sarà basato su punteggi di classificazione della malattia della mucosa convalidati tramite esame endoscopico (POSE, Lund-Kennedy).
|
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
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- Malattie del naso
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24336
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