Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные системные кортикостероиды при использовании спейсера, выделяющего стероиды, после эндоскопической хирургии околоносовых пазух

1 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Роль послеоперационных системных кортикостероидов при использовании спейсера, выделяющего стероиды, после эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Хронический риносинусит (ХРС) представляет собой воспалительное заболевание носа и придаточных пазух носа. Это затрагивает от 5 до 10% канадцев. Больные страдают заложенностью носа и придаточных пазух носа, выделениями из носа, ощущением давления в области лица, снижением обоняния. Это влияет на удовольствие людей от жизни. Медикаментозное лечение использует спреи или таблетки для лечения этих симптомов, но для некоторых пациентов необходима операция на носовых пазухах. Этот тип операции называется эндоскопической хирургией околоносовых пазух (ESS).

Не существует единого правильного подхода к уходу за пациентами после операции на носовых пазухах. Большинство экспертов использовали бы назальный спрей и короткий курс пероральных стероидных таблеток, чтобы уменьшить отек пазухи и свести к минимуму осложнения, связанные с рубцеванием.

«Назальные спейсеры, выделяющие стероиды», представляют собой устройства, помещаемые внутрь пазухи во время операции и медленно высвобождающие местные стероиды в пазухи лучше, чем стероидные спреи. Было показано, что эти «спейсеры» улучшают результаты после операции на носовых пазухах. При использовании этих специальных «спейсеров» после операции может отпасть необходимость в пероральных стероидных таблетках. Это поможет избежать потенциальных побочных эффектов, связанных с этими лекарствами.

Целью данного исследования является выяснить, необходим ли прием пероральных (системных) стероидных таблеток после операции на околоносовых пазухах для улучшения хирургических результатов в связи с тем, что во время операции широко используются назальные спейсеры, выделяющие стероиды.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (> 18 лет)
  • CRS определен Руководством по синуситу у взрослых 2007 г.19
  • Выбор эндоскопической хирургии околоносовых пазух по показанию для лечения хронического рефрактерного хронического рефрактерного синдрома, определяемого наличием стойких симптомов, несмотря на следующую «максимальную медикаментозную терапию»:

    1. Получал 3 месяца местного кортикостероидного спрея.
    2. Прошел 2-недельный курс антибиотиков широкого спектра действия в сочетании с 2-недельным курсом системных кортикостероидов.
  • Дать письменное информированное согласие
  • Субъект должен быть в состоянии заполнить все оценки исследования и анкеты HRQoL, написанные на английском языке.

Критерий исключения:

  • Дети (< 18 лет)
  • Невозможно заполнить анкеты или клинические испытания или сотрудничать с оценкой исследования на английском языке.
  • Нежелание давать письменное информированное согласие
  • Пациенты, ранее не проходившие «максимальную» назначенную медикаментозную терапию.
  • Пациенты с подозрением на системное воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа системных стероидов
Будет получать послеоперационные пероральные стероиды в течение 10 дней в соответствии с обычным протоколом.
Все исследуемые группы будут получать двусторонние спейсеры Nasopore, пропитанные 1 мл триамцинолона, чтобы оставаться в носовой полости в течение 1 недели после операции в соответствии с обычным протоколом.
Послеоперационный пероральный преднизолон 20 мг 1 раз в сутки х 5 дней, затем 10 мг х 5 дней, согласно обычному протоколу.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Будут получать таблетки плацебо в течение 10 дней после операции.
Все исследуемые группы будут получать двусторонние спейсеры Nasopore, пропитанные 1 мл триамцинолона, чтобы оставаться в носовой полости в течение 1 недели после операции в соответствии с обычным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (на основе опросников SNOT-22, VAS и RSDI)
Временное ограничение: До 2 лет
Улучшают ли системные стероиды после операции на околоносовых пазухах хирургические результаты у пациентов, которым после завершения операции помещают назальный спейсер, выделяющий стероиды? Это будет основано на утвержденных опросниках HRQOL, специфичных для симптомов хронического синусита (SNOT-22, VAS, RSDI), и оценках заболеваний слизистых оболочек с помощью эндоскопического исследования (POSE, Lund-Kennedy).
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая оценка заболевания слизистой оболочки придаточных пазух носа (на основе систем оценки Лунда-Кеннеди и POSE)
Временное ограничение: До 3 лет
Улучшают ли системные стероиды после операции на околоносовых пазухах хирургические результаты у пациентов, которым после завершения операции помещают назальный спейсер, выделяющий стероиды? Это будет основано на подтвержденных баллах оценки заболевания слизистой оболочки с помощью эндоскопического исследования (POSE, Лунд-Кеннеди).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться