Pooperační systémové kortikosteroidy při použití spaceru uvolňujícího steroidy po endoskopické operaci sinusu
Role pooperačních systémových kortikosteroidů při použití steroidního mezikusu po endoskopické operaci sinusu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Chronická rinosinusitida (CRS) je zánětlivý stav nosu a dutin. Postihuje asi 5 až 10 % Kanaďanů. Pacienti trpí ucpaným nosem a dutinami, výtokem z nosu, tlakem v obličeji a sníženým čichem. To ovlivňuje radost lidí ze života. Lékařský management používá k léčbě těchto příznaků spreje nebo pilulky, ale u některých pacientů je nutná operace dutin. Tento typ operace se nazývá endoskopická sinusová chirurgie (ESS).
Neexistuje jediný správný přístup k péči o pacienty po operaci dutin. Většina odborníků by použila nosní sprej a krátkodobou dávku perorálních steroidních pilulek ke snížení otoku dutin a minimalizaci komplikací souvisejících s jizvami.
"Nazální rozpěrky uvolňující steroidy" jsou zařízení umístěná uvnitř sinu během operace a pomalu uvolňují topické steroidy do dutin lépe než steroidní spreje. Ukázalo se, že tyto "spacery" zlepšují výsledky po operaci dutin. Při použití těchto speciálních „spacerů“ již po operaci nemusí být potřeba perorální steroidní pilulky. To by pomohlo vyhnout se potenciálním vedlejším účinkům spojeným s těmito léky.
Účelem této studie je zjistit, zda je užívání perorálních (systémových) steroidních pilulek po sinusové operaci nezbytné pro zlepšení chirurgických výsledků, když se nyní během operace běžně používají nosní spacery uvolňující steroidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- CRS definovaný v pokynech pro sinusitidu dospělých z roku 200719
Volba endoskopické sinusové operace pro indikaci lékařsky refrakterní CRS, jak je definována tím, že má přetrvávající příznaky navzdory následující „maximální lékařské terapii“:
- Dostal 3 měsíce topický sprej s kortikosteroidy
- Podstoupila 2týdenní kúru širokospektrých antibiotik v kombinaci s 2týdenní kúrou systémových kortikosteroidů
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí být schopen vyplnit všechna hodnocení studia a dotazníky HRQoL psané v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Děti (< 18 let)
- Neschopnost vyplnit dotazníky nebo klinické testování nebo spolupracovat na hodnocení studií v angličtině.
- Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí „maximální“ předepsanou léčebnou terapii
- Pacienti s podezřením na systémové zánětlivé onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina systémových steroidů
Bude dostávat pooperační perorální steroidy po dobu 10 dnů podle obvyklého protokolu.
|
Všechna ramena studie obdrží bilaterální spacery Nasopore impregnované 1 cm3 triamcinolonu, aby zůstaly v nosní dutině po dobu 1 týdne po operaci podle obvyklého protokolu.
Pooperační perorální prednison 20 mg QD x 5 dní, poté 10 mg x 5 dní, podle obvyklého protokolu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dostane placebo pilulky po dobu 10 dnů po operaci
|
Všechna ramena studie obdrží bilaterální spacery Nasopore impregnované 1 cm3 triamcinolonu, aby zůstaly v nosní dutině po dobu 1 týdne po operaci podle obvyklého protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života související se zdravím (na základě dotazníků SNOT-22, VAS a RSDI)
Časové okno: Až 2 roky
|
Systémové steroidy po sinusovém chirurgickém zákroku zlepšují chirurgické výsledky u pacientů, kde je po dokončení operace umístěn nosní spacer uvolňující steroidy.
To bude založeno na validovaných dotaznících HRQOL specifických pro chronickou sinusitidu (SNOT-22, VAS, RSDI) a skóre gradingu onemocnění sliznic pomocí endoskopického vyšetření (POSE, Lund-Kennedy).
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické skóre skórování onemocnění sinusové sliznice (založené na skórovacích systémech Lund-Kennedy a POSE)
Časové okno: Do 3 let
|
Systémové steroidy po sinusovém chirurgickém zákroku zlepšují chirurgické výsledky u pacientů, kde je po dokončení operace umístěn nosní spacer uvolňující steroidy.
To bude založeno na validovaných skóre slizničního onemocnění pomocí endoskopického vyšetření (POSE, Lund-Kennedy).
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .