- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564355
Postoperative systemische Kortikosteroide bei Verwendung eines steroidfreisetzenden Spacers nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
Die Rolle postoperativer systemischer Kortikosteroide bei der Verwendung eines steroidfreisetzenden mittleren Meatusspacers nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine entzündliche Erkrankung der Nase und der Nebenhöhlen. Etwa 5 bis 10 % der Kanadier sind davon betroffen. Die Patienten leiden unter verstopfter Nase und Nebenhöhlen, Nasenausfluss, Druck im Gesicht und einem verminderten Geruchssinn. Dies beeinträchtigt die Lebensfreude der Menschen. Die medizinische Leitung verwendet Sprays oder Pillen zur Behandlung dieser Symptome, bei einigen Patienten ist jedoch eine Nasennebenhöhlenoperation erforderlich. Diese Art der Operation wird als endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) bezeichnet.
Es gibt keinen einzigen richtigen Ansatz für die Versorgung von Patienten nach einer Nasennebenhöhlenoperation. Die meisten Experten würden ein Nasenspray und eine kurze Einnahme oraler Steroidpillen verwenden, um die Schwellung der Nebenhöhlen zu reduzieren und Komplikationen im Zusammenhang mit Narbenbildung zu minimieren.
„Steroidfreisetzende Nasenspacer“ sind Geräte, die während einer Operation in den Nebenhöhlen platziert werden und topische Steroide langsamer in die Nebenhöhlen abgeben als Steroidsprays. Es hat sich gezeigt, dass diese „Abstandshalter“ die Ergebnisse nach einer Nasennebenhöhlenoperation verbessern. Durch die Verwendung dieser speziellen „Abstandshalter“ kann es sein, dass nach der Operation keine oralen Steroidtabletten mehr erforderlich sind. Dies würde dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen dieser Medikamente zu vermeiden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme oraler (systemischer) Steroidpillen nach einer Nasennebenhöhlenoperation notwendig ist, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, da bei Operationen häufig steroidfreisetzende Nasenabstandshalter verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre)
- CRS definiert durch 2007 Adult Sinusitis Guidelines19
Wahl einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation für die Indikation medizinisch refraktäres CRS, definiert durch anhaltende Symptome trotz der folgenden „maximalen medizinischen Therapie“:
- Erhielt 3 Monate lang ein topisches Kortikosteroidspray
- Erhielt eine zweiwöchige Kur mit einem Breitbandantibiotikum in Kombination mit einer zweiwöchigen Kur mit systemischem Kortikosteroid
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Proband muss in der Lage sein, alle auf Englisch verfassten Studienbewertungen und HRQoL-Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Kinder (< 18 Jahre)
- Es ist nicht möglich, Fragebögen oder klinische Tests auszufüllen oder an Studienauswertungen auf Englisch mitzuarbeiten.
- Nicht bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die zuvor keine „maximale“ verordnete medizinische Therapie erhalten haben
- Patienten mit Verdacht auf eine systemische entzündliche Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Systemische Steroidgruppe
Erhält 10 Tage lang postoperativ orale Steroide gemäß dem üblichen Protokoll.
|
Alle Studienarme erhalten bilaterale Nasoporen-Abstandshalter, die mit 1 ml Triamcinolon imprägniert sind, um gemäß dem üblichen Protokoll eine Woche nach der Operation in der Nasenhöhle zu verbleiben.
Postoperatives orales Prednison 20 mg einmal täglich x 5 Tage, dann 10 mg x 5 Tage, gemäß dem üblichen Protokoll.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Erhält 10 Tage lang nach der Operation Placebopillen
|
Alle Studienarme erhalten bilaterale Nasoporen-Abstandshalter, die mit 1 ml Triamcinolon imprägniert sind, um gemäß dem üblichen Protokoll eine Woche nach der Operation in der Nasenhöhle zu verbleiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert (basierend auf SNOT-22-, VAS- und RSDI-Fragebögen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Verbessern systemische Steroide nach einer Nasennebenhöhlenoperation die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, denen nach Abschluss der Operation ein steroidfreisetzender Nasenspacer eingesetzt wird?
Dies basiert auf validierten HRQOL-Fragebögen für chronische Sinusitissymptome (SNOT-22, VAS, RSDI) und Bewertungsergebnissen für Schleimhauterkrankungen mittels endoskopischer Untersuchung (POSE, Lund-Kennedy).
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endoskopischer Bewertungsscore für Erkrankungen der Nasennebenhöhlenschleimhaut (basierend auf Lund-Kennedy- und POSE-Scoring-Systemen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Verbessern systemische Steroide nach einer Nasennebenhöhlenoperation die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, denen nach Abschluss der Operation ein steroidfreisetzender Nasenspacer eingesetzt wird?
Dies basiert auf validierten Bewertungsergebnissen für Schleimhauterkrankungen mittels endoskopischer Untersuchung (POSE, Lund-Kennedy).
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 24336
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