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Postoperative systemische Kortikosteroide bei Verwendung eines steroidfreisetzenden Spacers nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Die Rolle postoperativer systemischer Kortikosteroide bei der Verwendung eines steroidfreisetzenden mittleren Meatusspacers nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine entzündliche Erkrankung der Nase und der Nebenhöhlen. Etwa 5 bis 10 % der Kanadier sind davon betroffen. Die Patienten leiden unter verstopfter Nase und Nebenhöhlen, Nasenausfluss, Druck im Gesicht und einem verminderten Geruchssinn. Dies beeinträchtigt die Lebensfreude der Menschen. Die medizinische Leitung verwendet Sprays oder Pillen zur Behandlung dieser Symptome, bei einigen Patienten ist jedoch eine Nasennebenhöhlenoperation erforderlich. Diese Art der Operation wird als endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) bezeichnet.

Es gibt keinen einzigen richtigen Ansatz für die Versorgung von Patienten nach einer Nasennebenhöhlenoperation. Die meisten Experten würden ein Nasenspray und eine kurze Einnahme oraler Steroidpillen verwenden, um die Schwellung der Nebenhöhlen zu reduzieren und Komplikationen im Zusammenhang mit Narbenbildung zu minimieren.

„Steroidfreisetzende Nasenspacer“ sind Geräte, die während einer Operation in den Nebenhöhlen platziert werden und topische Steroide langsamer in die Nebenhöhlen abgeben als Steroidsprays. Es hat sich gezeigt, dass diese „Abstandshalter“ die Ergebnisse nach einer Nasennebenhöhlenoperation verbessern. Durch die Verwendung dieser speziellen „Abstandshalter“ kann es sein, dass nach der Operation keine oralen Steroidtabletten mehr erforderlich sind. Dies würde dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen dieser Medikamente zu vermeiden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme oraler (systemischer) Steroidpillen nach einer Nasennebenhöhlenoperation notwendig ist, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, da bei Operationen häufig steroidfreisetzende Nasenabstandshalter verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • CRS definiert durch 2007 Adult Sinusitis Guidelines19
  • Wahl einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation für die Indikation medizinisch refraktäres CRS, definiert durch anhaltende Symptome trotz der folgenden „maximalen medizinischen Therapie“:

    1. Erhielt 3 Monate lang ein topisches Kortikosteroidspray
    2. Erhielt eine zweiwöchige Kur mit einem Breitbandantibiotikum in Kombination mit einer zweiwöchigen Kur mit systemischem Kortikosteroid
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Proband muss in der Lage sein, alle auf Englisch verfassten Studienbewertungen und HRQoL-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre)
  • Es ist nicht möglich, Fragebögen oder klinische Tests auszufüllen oder an Studienauswertungen auf Englisch mitzuarbeiten.
  • Nicht bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die zuvor keine „maximale“ verordnete medizinische Therapie erhalten haben
  • Patienten mit Verdacht auf eine systemische entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Systemische Steroidgruppe
Erhält 10 Tage lang postoperativ orale Steroide gemäß dem üblichen Protokoll.
Alle Studienarme erhalten bilaterale Nasoporen-Abstandshalter, die mit 1 ml Triamcinolon imprägniert sind, um gemäß dem üblichen Protokoll eine Woche nach der Operation in der Nasenhöhle zu verbleiben.
Postoperatives orales Prednison 20 mg einmal täglich x 5 Tage, dann 10 mg x 5 Tage, gemäß dem üblichen Protokoll.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Erhält 10 Tage lang nach der Operation Placebopillen
Alle Studienarme erhalten bilaterale Nasoporen-Abstandshalter, die mit 1 ml Triamcinolon imprägniert sind, um gemäß dem üblichen Protokoll eine Woche nach der Operation in der Nasenhöhle zu verbleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert (basierend auf SNOT-22-, VAS- und RSDI-Fragebögen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verbessern systemische Steroide nach einer Nasennebenhöhlenoperation die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, denen nach Abschluss der Operation ein steroidfreisetzender Nasenspacer eingesetzt wird? Dies basiert auf validierten HRQOL-Fragebögen für chronische Sinusitissymptome (SNOT-22, VAS, RSDI) und Bewertungsergebnissen für Schleimhauterkrankungen mittels endoskopischer Untersuchung (POSE, Lund-Kennedy).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopischer Bewertungsscore für Erkrankungen der Nasennebenhöhlenschleimhaut (basierend auf Lund-Kennedy- und POSE-Scoring-Systemen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verbessern systemische Steroide nach einer Nasennebenhöhlenoperation die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, denen nach Abschluss der Operation ein steroidfreisetzender Nasenspacer eingesetzt wird? Dies basiert auf validierten Bewertungsergebnissen für Schleimhauterkrankungen mittels endoskopischer Untersuchung (POSE, Lund-Kennedy).
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sinusitis

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