Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative systemiske kortikosteroider ved brug af en steroid-eluerende spacer efter endoskopisk sinuskirurgi

1. december 2014 opdateret af: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Rollen af ​​postoperative systemiske kortikosteroider ved anvendelse af en steroid-eluerende mellemkøds-spacer efter endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en betændelsestilstand i næse og bihuler. Det påvirker omkring 5 til 10% af canadierne. Patienter lider af overbelastning i næse og bihuler, næseflåd, tryk i ansigtet og nedsat lugtesans. Dette påvirker folks livsglæde. Medicinsk behandling bruger sprays eller piller til at behandle disse symptomer, men for nogle patienter er det nødvendigt med en bihuleoperation. Denne type operation kaldes endoskopisk sinuskirurgi (ESS).

Der er ingen enkelt korrekt tilgang til at tage sig af patienter efter sinusoperation. De fleste eksperter ville bruge en næsespray og en kort kur med orale steroidpiller for at reducere sinushævelse og minimere komplikationer relateret til ardannelse.

"Steroid-eluerende nasale afstandsstykker" er enheder, der placeres inde i sinus under operation og langsomt frigiver topiske steroider i bihulerne bedre end steroidspray. Disse "spacere" har vist sig at forbedre resultater efter sinuskirurgi. Ved brug af disse specielle "spacere" er der muligvis ikke længere behov for orale steroidpiller efter operationen. Dette vil hjælpe med at undgå potentielle bivirkninger forbundet med disse medikamenter.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er nødvendigt at tage orale (systemiske) steroidpiller efter sinuskirurgi for at forbedre kirurgiske resultater, nu hvor steroid-eluerende nasale spacere er almindeligt anvendte under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • CRS defineret af 2007 retningslinjer for bihulebetændelse for voksne19

  • Valg af endoskopisk sinuskirurgi for indikationen medicinsk refraktær CRS, som defineret ved at have vedvarende symptomer på trods af følgende "maksimal medicinsk terapi":

    1. Modtaget 3 måneders topisk kortikosteroidspray
    2. Modtog en 2-ugers kur med et bredspektret antibiotikum kombineret med en 2-ugers kur med systemisk kortikosteroid
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne udfylde alle undersøgelsesevalueringer og HRQoL-spørgeskemaer skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (<18 år)
  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller kliniske tests eller samarbejde med undersøgelsesevalueringer på engelsk.
  • Uvillig til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Patienter, der ikke har gennemgået tidligere "maksimal" ordineret medicinsk terapi
  • Patienter med mistanke om systemisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Systemisk steroidgruppe
Vil modtage postoperative orale steroider i 10 dage som sædvanlig protokol.
Enhed: Steroid-eluerende mellemkød-spacer (Nasopore (TM) spacer imprægneret med 1 cc 40mg/ml triamcinolon-væske)
Alle undersøgelsesarme vil modtage bilaterale Nasopore-spacere imprægneret med 1 cc triamcinolon for at forblive i næsehulen i 1 uge postoperativt som sædvanlig protokol.
Medicin: Post-op orale steroider
Postoperativ oral prednison 20 mg dagligt x 5 dage, derefter 10 mg x 5 dage, som pr. sædvanlig protokol.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil modtage placebo-piller i 10 dage efter operationen
Enhed: Steroid-eluerende mellemkød-spacer (Nasopore (TM) spacer imprægneret med 1 cc 40mg/ml triamcinolon-væske)
Alle undersøgelsesarme vil modtage bilaterale Nasopore-spacere imprægneret med 1 cc triamcinolon for at forblive i næsehulen i 1 uge postoperativt som sædvanlig protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (baseret på SNOT-22, VAS og RSDI spørgeskemaer)
Tidsramme: Op til 2 år
Forbedrer systemiske steroider efter sinuskirurgi kirurgiske resultater hos patienter, hvor en steroid-eluerende nasal spacer er placeret ved afslutningen af ​​operationen. Dette vil være baseret på validerede kronisk bihulebetændelse-symptomspecifikke HRQOL spørgeskemaer (SNOT-22, VAS, RSDI) og slimhindesygdomsklassificeringsscore via endoskopisk undersøgelse (POSE, Lund-Kennedy).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus slimhindesygdom endoskopisk graderingsscore (baseret på Lund-Kennedy og POSE Scoring-systemer)
Tidsramme: Op til 3 år
Forbedrer systemiske steroider efter sinuskirurgi kirurgiske resultater hos patienter, hvor en steroid-eluerende nasal spacer er placeret ved afslutningen af ​​operationen. Dette vil være baseret på validerede slimhindesygdomsgraderingsscores via endoskopisk undersøgelse (POSE, Lund-Kennedy).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner