Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa systemiska kortikosteroider vid användning av en steroideluerande spacer efter endoskopisk sinuskirurgi

1 december 2014 uppdaterad av: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Rollen av postoperativa systemiska kortikosteroider vid användning av en steroidavgivande mellanköttsdistans efter endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett inflammatoriskt tillstånd i näsan och bihålorna. Det påverkar cirka 5 till 10% av kanadensarna. Patienter lider av trängsel i näsa och bihålor, flytningar från näsan, tryck i ansiktet och nedsatt luktsinne. Detta påverkar människors livsnjutning. Medicinsk ledning använder sprayer eller piller för att behandla dessa symtom, men för vissa patienter behövs sinuskirurgi. Denna typ av operation kallas endoskopisk sinuskirurgi (ESS).

Det finns ingen enskild korrekt metod för att ta hand om patienter efter sinusoperation. De flesta experter skulle använda en nässpray och en kort kur med orala steroidpiller för att minska sinussvullnad och minimera komplikationer relaterade till ärrbildning.

"Steroideluerande nasala distanser" är enheter som placeras inuti sinus under operation och långsamt släpper ut aktuella steroider i bihålorna bättre än steroidsprayer. Dessa "distanser" har visat sig förbättra resultaten efter sinuskirurgi. När du använder dessa speciella "spacers" kanske det inte längre finns behov av orala steroidpiller efter operation. Detta skulle hjälpa till att undvika potentiella biverkningar i samband med dessa mediciner.

Syftet med denna studie är att ta reda på om det är nödvändigt att ta orala (systemiska) steroidpiller efter sinuskirurgi för att förbättra kirurgiska resultat, nu när steroidavgivande nasala distanser ofta används under operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • CRS definieras av 2007 riktlinjer för bihåleinflammation för vuxna19

  • Att välja endoskopisk sinuskirurgi för indikationen medicinskt refraktär CRS, som definieras genom att ha ihållande symtom trots följande "maximal medicinsk terapi":

    1. Fick 3 månaders topikal kortikosteroidspray
    2. Fick en 2 veckors kur av ett bredspektrumantibiotikum kombinerat med en 2 veckors kur av systemisk kortikosteroid
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen måste kunna fylla i alla studieutvärderingar och HRQoL-enkäter skrivna på engelska

Exklusions kriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Kan inte fylla i frågeformulär eller kliniska tester eller samarbeta med studieutvärderingar på engelska.
  • Ovillig att ge skriftligt, informerat samtycke
  • Patienter som inte har genomgått tidigare "maximal" ordinerad medicinsk terapi
  • Patienter med misstänkt systemisk inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Systemisk steroidgrupp
Kommer att få postoperativa orala steroider i 10 dagar enligt vanligt protokoll.
Enhet: Steroideluerande mellanköttsmellanlägg (Nasopore(TM)-mellanlägg impregnerad med 1 cc 40mg/ml triamcinolonvätska)
Alla studiearmar kommer att få bilaterala Nasopore-distanser impregnerade med 1 cc triamcinolon för att förbli i näshålan i 1 vecka efter operationen enligt vanligt protokoll.
Läkemedel: Post-op orala steroider
Postoperativ oral prednison 20 mg dagligen x 5 dagar, sedan 10 mg x 5 dagar, enligt vanligt protokoll.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kommer att få placebo-piller i 10 dagar efter operationen
Enhet: Steroideluerande mellanköttsmellanlägg (Nasopore(TM)-mellanlägg impregnerad med 1 cc 40mg/ml triamcinolonvätska)
Alla studiearmar kommer att få bilaterala Nasopore-distanser impregnerade med 1 cc triamcinolon för att förbli i näshålan i 1 vecka efter operationen enligt vanligt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng (baserat på SNOT-22, VAS och RSDI frågeformulär)
Tidsram: Upp till 2 år
Förbättrar systemiska steroider efter sinuskirurgi kirurgiska resultat hos patienter där en steroidavgivande nasal spacer placeras vid avslutad operation. Detta kommer att baseras på validerade kroniska bihåleinflammation-symptomspecifika HRQOL-enkäter (SNOT-22, VAS, RSDI) och slemhinnesjukdomsbetyg via endoskopisk undersökning (POSE, Lund-Kennedy).
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinus mukosal sjukdom endoskopisk graderingspoäng (baserat på Lund-Kennedy och POSE Scoring system)
Tidsram: Upp till 3 år
Förbättrar systemiska steroider efter sinuskirurgi kirurgiska resultat hos patienter där en steroidavgivande nasal spacer placeras vid avslutad operation. Detta kommer att baseras på validerade slemhinnesjukdomar genom endoskopisk undersökning (POSE, Lund-Kennedy).
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24336

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera