Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve systemische corticosteroïden bij gebruik van een steroïde-eluerende spacer na endoscopische sinuschirurgie

1 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

De rol van postoperatieve systemische corticosteroïden bij gebruik van een steroïde-eluerende spacer in het midden van het vlees na endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een ontstekingsaandoening van de neus en sinussen. Het treft ongeveer 5 tot 10% van de Canadezen. Patiënten hebben last van verstopte neus en sinussen, loopneus, druk in het gezicht en een verminderd reukvermogen. Dit tast het levensplezier van mensen aan. Medisch management gebruikt sprays of pillen om deze symptomen te behandelen, maar voor sommige patiënten is een sinusoperatie nodig. Dit type operatie wordt endoscopische sinuschirurgie (ESS) genoemd.

Er is niet één juiste benadering om voor patiënten te zorgen na een sinusoperatie. De meeste experts zouden een neusspray en een korte kuur met orale steroïdepillen gebruiken om zwelling van de sinussen te verminderen en complicaties in verband met littekens te minimaliseren.

"Steroïde-eluerende neusafstandhouders" zijn apparaten die tijdens de operatie in de sinus worden geplaatst en langzaam topische steroïden in de sinussen afgeven, beter dan steroïde sprays. Van deze "spacers" is aangetoond dat ze de resultaten verbeteren na een sinusoperatie. Bij gebruik van deze speciale "spacers" is het mogelijk dat er na een operatie geen orale steroïdepillen meer nodig zijn. Dit zou mogelijke bijwerkingen van deze medicijnen helpen voorkomen.

Het doel van deze studie is om uit te vinden of het nemen van orale (systemische) steroïdepillen na een sinusoperatie noodzakelijk is om de chirurgische resultaten te verbeteren, nu steroïde-afgevende nasale spacers vaak worden gebruikt tijdens operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar)
  • CRS gedefinieerd door de richtlijnen voor sinusitis bij volwassenen uit 200719

  • Kiezen voor endoscopische sinuschirurgie voor de indicatie medisch refractaire CRS, zoals gedefinieerd door aanhoudende symptomen ondanks de volgende "maximale medische therapie":

    1. Kreeg 3 maanden lokale corticosteroïdspray
    2. Kreeg een kuur van 2 weken met een breedspectrumantibioticum gecombineerd met een kuur van 2 weken met systemische corticosteroïden
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon moet alle in het Engels geschreven onderzoeksevaluaties en HRQoL-vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (< 18 jaar)
  • Kan geen vragenlijsten of klinische tests invullen of meewerken aan onderzoeksevaluaties in het Engels.
  • Niet bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die niet eerder "maximaal" voorgeschreven medische therapie hebben ondergaan
  • Patiënten met vermoedelijke systemische ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Systemische steroïde groep
Krijgt postoperatieve orale steroïden gedurende 10 dagen volgens het gebruikelijke protocol.
Apparaat: Steroïde-eluerende spacer in het midden van het vlees (Nasopore (TM) spacer geïmpregneerd met 1 cc 40 mg/ml triamcinolonvloeistof)
Alle onderzoeksarmen krijgen bilaterale Nasopore spacers geïmpregneerd met 1 cc triamcinolon om gedurende 1 week postoperatief in de neusholte te blijven volgens het gebruikelijke protocol.
Geneesmiddel: Postoperatieve orale steroïden
Postoperatieve orale prednison 20 mg eenmaal daags x 5 dagen, daarna 10 mg x 5 dagen, volgens het gebruikelijke protocol.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krijgt postoperatief gedurende 10 dagen placebo-pillen
Apparaat: Steroïde-eluerende spacer in het midden van het vlees (Nasopore (TM) spacer geïmpregneerd met 1 cc 40 mg/ml triamcinolonvloeistof)
Alle onderzoeksarmen krijgen bilaterale Nasopore spacers geïmpregneerd met 1 cc triamcinolon om gedurende 1 week postoperatief in de neusholte te blijven volgens het gebruikelijke protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore (gebaseerd op SNOT-22-, VAS- en RSDI-vragenlijsten)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verbeteren systemische steroïden na een sinusoperatie de chirurgische resultaten bij patiënten bij wie na voltooiing van de operatie een steroïde-afgevende neusspacer wordt geplaatst. Dit zal gebaseerd zijn op gevalideerde chronische sinusitis-symptoomspecifieke HRQOL-vragenlijsten (SNOT-22, VAS, RSDI) en mucosale ziekteclassificatiescores via endoscopisch onderzoek (POSE, Lund-Kennedy).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinus mucosale ziekte endoscopische beoordelingsscore (gebaseerd op Lund-Kennedy en POSE scoresystemen)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Verbeteren systemische steroïden na een sinusoperatie de chirurgische resultaten bij patiënten bij wie na voltooiing van de operatie een steroïde-afgevende neusspacer wordt geplaatst. Dit zal gebaseerd zijn op gevalideerde classificatiescores voor mucosale aandoeningen via endoscopisch onderzoek (POSE, Lund-Kennedy).
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren