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Corticostéroïdes systémiques postopératoires lors de l'utilisation d'un espaceur à élution de stéroïde après une chirurgie endoscopique des sinus

1 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Le rôle des corticostéroïdes systémiques postopératoires lors de l'utilisation d'un espaceur du méat moyen à élution de stéroïdes après une chirurgie endoscopique des sinus : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La rhinosinusite chronique (SRC) est une affection inflammatoire du nez et des sinus. Elle touche environ 5 à 10 % des Canadiens. Les patients souffrent de congestion du nez et des sinus, d'un écoulement nasal, d'une pression au niveau du visage et d'un odorat réduit. Cela affecte la joie de vivre des gens. La prise en charge médicale utilise des sprays ou des pilules pour traiter ces symptômes, mais pour certains patients, une chirurgie des sinus est nécessaire. Ce type de chirurgie est appelé chirurgie endoscopique des sinus (ESS).

Il n'y a pas une seule approche correcte pour prendre soin des patients après une chirurgie des sinus. La plupart des experts utiliseraient un vaporisateur nasal et une courte cure de stéroïdes oraux pour réduire l'enflure des sinus et minimiser les complications liées aux cicatrices.

Les "espaceurs nasaux à élution de stéroïdes" sont des dispositifs placés à l'intérieur du sinus pendant la chirurgie et libèrent lentement des stéroïdes topiques dans les sinus mieux que les sprays stéroïdes. Il a été démontré que ces "entretoises" améliorent les résultats après une chirurgie des sinus. Lors de l'utilisation de ces "entretoises" spéciales, il se peut que les pilules de stéroïdes oraux ne soient plus nécessaires après la chirurgie. Cela aiderait à éviter les effets secondaires potentiels associés à ces médicaments.

Le but de cette étude est de déterminer si la prise de stéroïdes oraux (systémiques) après une chirurgie des sinus est nécessaire pour améliorer les résultats chirurgicaux, maintenant que les espaceurs nasaux à élution de stéroïdes sont couramment utilisés pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ( > 18 ans)
  • SRC défini par les directives de 2007 sur la sinusite chez l'adulte19

  • Choisir la chirurgie endoscopique des sinus pour l'indication SRC médicalement réfractaire, telle que définie par des symptômes persistants malgré le "traitement médical maximal" suivant :

    1. A reçu 3 mois de spray corticostéroïde topique
    2. A reçu un cours de 2 semaines d'un antibiotique à large spectre combiné à un cours de 2 semaines de corticostéroïde systémique
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet doit être capable de remplir toutes les évaluations de l'étude et les questionnaires HRQoL rédigés en anglais

Critère d'exclusion:

  • Enfants (< 18 ans)
  • Incapable de remplir des questionnaires ou des tests cliniques ou de coopérer avec des évaluations d'études en anglais.
  • Refus de fournir un consentement écrit et éclairé
  • Patients qui n'ont pas subi de traitement médical prescrit "maximum" antérieur
  • Patients suspects de maladie inflammatoire systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stéroïdes systémiques
Recevra des stéroïdes oraux postopératoires pendant 10 jours selon le protocole habituel.
Dispositif: Entretoise méatale moyenne à élution de stéroïdes (entretoise Nasopore (TM) imprégnée de 1 cc de liquide de triamcinolone à 40 mg/mL)
Tous les bras de l'étude recevront des espaceurs Nasopore bilatéraux imprégnés de 1 cc de Triamcinolone pour rester dans la cavité nasale pendant 1 semaine après l'opération selon le protocole habituel.
Médicament: Stéroïdes oraux post-opératoires
Prednisone orale post-opératoire 20 mg QD x 5 jours, puis 10 mg x 5 jours, selon le protocole habituel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Recevra des pilules placebo pendant 10 jours après l'opération
Dispositif: Entretoise méatale moyenne à élution de stéroïdes (entretoise Nasopore (TM) imprégnée de 1 cc de liquide de triamcinolone à 40 mg/mL)
Tous les bras de l'étude recevront des espaceurs Nasopore bilatéraux imprégnés de 1 cc de Triamcinolone pour rester dans la cavité nasale pendant 1 semaine après l'opération selon le protocole habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie liée à la santé (basé sur les questionnaires SNOT-22, VAS et RSDI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les stéroïdes systémiques après une chirurgie des sinus améliorent-ils les résultats chirurgicaux chez les patients chez lesquels un espaceur nasal à élution de stéroïdes est placé à la fin de la chirurgie ? Ceci sera basé sur des questionnaires HRQOL spécifiques aux symptômes de sinusite chronique validés (SNOT-22, VAS, RSDI) et des scores de classement des maladies muqueuses via un examen endoscopique (POSE, Lund-Kennedy).
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de classement endoscopique de la maladie de la muqueuse sinusale (basé sur les systèmes de notation Lund-Kennedy et POSE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les stéroïdes systémiques après une chirurgie des sinus améliorent-ils les résultats chirurgicaux chez les patients chez lesquels un espaceur nasal à élution de stéroïdes est placé à la fin de la chirurgie ? Ceci sera basé sur des scores validés de classement des maladies des muqueuses via un examen endoscopique (POSE, Lund-Kennedy).
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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