Pooperacyjne ogólnoustrojowe kortykosteroidy w przypadku zastosowania elementu dystansowego uwalniającego steroidy po endoskopowej operacji zatok
Rola pooperacyjnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas stosowania uwalniającego steroidy elementu dystansowego do środkowego mięsaka po endoskopowej operacji zatok: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) to stan zapalny nosa i zatok. Dotyka około 5 do 10% Kanadyjczyków. Pacjenci cierpią z powodu przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok, wydzieliny z nosa, ucisku na twarz i osłabionego węchu. To wpływa na radość życia ludzi. Zarządzanie medyczne wykorzystuje spraye lub pigułki do leczenia tych objawów, ale u niektórych pacjentów konieczna jest operacja zatok. Ten rodzaj operacji nazywa się endoskopową operacją zatok (ESS).
Nie ma jednego prawidłowego podejścia do opieki nad pacjentem po operacji zatok. Większość ekspertów stosowałaby aerozol do nosa i krótkie doustne pigułki sterydowe, aby zmniejszyć obrzęk zatok i zminimalizować powikłania związane z bliznami.
„Przekładki nosowe uwalniające sterydy” to urządzenia umieszczane wewnątrz zatoki podczas zabiegu chirurgicznego, które powoli uwalniają miejscowe sterydy do zatok lepiej niż sterydy w aerozolu. Wykazano, że te „przekładki” poprawiają wyniki po operacji zatok. Podczas korzystania z tych specjalnych „przekładek” może nie być już potrzeby stosowania doustnych pigułek sterydowych po operacji. Pomogłoby to uniknąć potencjalnych skutków ubocznych związanych z tymi lekami.
Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie doustnych (ogólnoustrojowych) tabletek steroidowych po operacji zatok jest konieczne do poprawy wyników chirurgicznych, teraz, gdy podczas operacji powszechnie stosuje się uwalniające steroidy przekładki do nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 18 lat)
- CRS zdefiniowany w wytycznych dotyczących zapalenia zatok u dorosłych z 2007 r.19
Wybór endoskopowej operacji zatok przy wskazaniu medycznie oporny CRS, zdefiniowany jako utrzymujące się objawy pomimo następującej „maksymalnej terapii medycznej”:
- Otrzymał 3 miesiące miejscowego sprayu kortykosteroidowego
- Otrzymał 2-tygodniowy kurs antybiotyku o szerokim spektrum działania w połączeniu z 2-tygodniowym kursem ogólnoustrojowego kortykosteroidu
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik musi być w stanie wypełnić wszystkie oceny badań i kwestionariusze HRQoL napisane w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (< 18 lat)
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy lub badań klinicznych lub współpracy przy ocenie badań w języku angielskim.
- Niechęć do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszej „maksymalnej” zalecanej terapii medycznej
- Pacjenci z podejrzeniem ogólnoustrojowej choroby zapalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ogólnoustrojowa grupa steroidowa
Otrzyma pooperacyjne sterydy doustne przez 10 dni zgodnie ze zwykłym protokołem.
|
Wszystkie badane ramiona otrzymają obustronne przekładki Nasopore zaimpregnowane 1 cm3 triamcynolonu, aby pozostały w jamie nosowej przez 1 tydzień po operacji, zgodnie ze zwykłym protokołem.
Pooperacyjny doustny prednizon 20 mg QD x 5 dni, następnie 10 mg x 5 dni, zgodnie ze zwykłym protokołem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Otrzyma tabletki placebo przez 10 dni po operacji
|
Wszystkie badane ramiona otrzymają obustronne przekładki Nasopore zaimpregnowane 1 cm3 triamcynolonu, aby pozostały w jamie nosowej przez 1 tydzień po operacji, zgodnie ze zwykłym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (na podstawie kwestionariuszy SNOT-22, VAS i RSDI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czy ogólnoustrojowe steroidy po operacji zatok poprawiają wyniki chirurgiczne u pacjentów, u których po zakończeniu operacji umieszcza się uwalniający sterydy spacer do nosa.
Będzie to oparte na zweryfikowanych kwestionariuszach HRQOL specyficznych dla objawów przewlekłego zapalenia zatok (SNOT-22, VAS, RSDI) i ocenach stopnia zaawansowania choroby błony śluzowej za pomocą badania endoskopowego (POSE, Lund-Kennedy).
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik endoskopowej oceny choroby błony śluzowej zatok (na podstawie systemów punktacji Lund-Kennedy i POSE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czy ogólnoustrojowe steroidy po operacji zatok poprawiają wyniki chirurgiczne u pacjentów, u których po zakończeniu operacji umieszcza się uwalniający sterydy spacer do nosa.
Będzie to oparte na zweryfikowanych wynikach oceny stopnia zaawansowania choroby błony śluzowej za pomocą badania endoskopowego (POSE, Lund-Kennedy).
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .