부비동 내시경 수술 후 스테로이드 용출 스페이서를 이용한 수술 후 전신 코르티코스테로이드
부비동 내시경 수술 후 스테로이드 용출 중간비대 스페이서를 사용할 때 수술 후 전신 코르티코스테로이드의 역할: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
만성 비부비동염(CRS)은 코와 부비동의 염증 상태입니다. 이는 캐나다인의 약 5~10%에 영향을 미칩니다. 환자는 코와 부비강의 울혈, 콧물, 얼굴의 압박감, 후각 감퇴 등의 증상을 보입니다. 이것은 사람들의 삶의 즐거움에 영향을 미칩니다. 의료 관리는 이러한 증상을 치료하기 위해 스프레이 또는 알약을 사용하지만 일부 환자의 경우 부비동 수술이 필요합니다. 이러한 유형의 수술을 내시경 부비동 수술(ESS)이라고 합니다.
부비동 수술 후 환자를 돌보기 위한 단 하나의 올바른 접근 방식은 없습니다. 대부분의 전문가들은 부비동 부종을 줄이고 흉터와 관련된 합병증을 최소화하기 위해 비강 스프레이와 단기간 경구용 스테로이드 알약을 사용합니다.
"스테로이드 용출 비강 스페이서"는 수술 중 부비동 내부에 배치되는 장치로 스테로이드 스프레이보다 국소 스테로이드를 부비동으로 천천히 방출합니다. 이러한 "스페이서"는 부비동 수술 후 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 특수 "스페이서"를 사용하면 수술 후 더 이상 경구용 스테로이드 알약이 필요하지 않을 수 있습니다. 이것은 이러한 약물과 관련된 잠재적인 부작용을 피하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구의 목적은 부비동 수술 시 스테로이드 용출 비강 스페이서가 일반적으로 사용되는 부비동 수술 후 경구(전신) 스테로이드 제제의 복용이 수술 결과를 개선하는 데 필요한지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세)
- 2007년 성인 부비동염 가이드라인19에서 정의한 CRS
다음과 같은 "최대한의 의학적 치료"에도 불구하고 증상이 지속되는 것으로 정의되는 의학적으로 난치성 CRS 적응증에 대한 내시경 부비동 수술 선택:
- 3개월 동안 국소 코르티코스테로이드 스프레이를 받았습니다.
- 2주 과정의 전신 코르티코스테로이드와 결합된 광범위 항생제 2주 과정을 받았습니다.
- 서면 동의서 제공
- 피험자는 영어로 작성된 모든 연구 평가 및 HRQoL 설문지를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어린이(< 18세)
- 영어로 설문지 또는 임상 테스트를 완료하거나 연구 평가에 협조할 수 없습니다.
- 서면 동의를 제공하지 않음
- 이전에 "최대" 처방된 약물 치료를 받지 않은 환자
- 전신 염증성 질환이 의심되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 스테로이드 그룹
통상적인 프로토콜에 따라 10일 동안 수술 후 경구 스테로이드를 투여받게 됩니다.
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모든 연구 아암은 통상적인 프로토콜에 따라 수술 후 1주일 동안 비강에 유지하기 위해 1cc의 트리암시놀론으로 함침된 양측 Nasopore 스페이서를 받을 것이다.
수술 후 경구 프레드니손 20mg QD x 5일, 그 다음에는 일반적인 프로토콜에 따라 10mg x 5일.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
수술 후 10일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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모든 연구 아암은 통상적인 프로토콜에 따라 수술 후 1주일 동안 비강에 유지하기 위해 1cc의 트리암시놀론으로 함침된 양측 Nasopore 스페이서를 받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 점수(SNOT-22, VAS 및 RSDI 설문지 기반)
기간: 최대 2년
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부비동 수술 후 전신 스테로이드는 수술 완료 시 스테로이드 용출 비강 스페이서를 배치한 환자의 수술 결과를 개선합니다.
이는 검증된 만성 부비동염-증상별 HRQOL 설문지(SNOT-22, VAS, RSDI) 및 내시경 검사(POSE, Lund-Kennedy)를 통한 점막 질환 등급 점수를 기반으로 합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 점막 질환 내시경 등급 점수(Lund-Kennedy 및 POSE 점수 시스템 기반)
기간: 최대 3년
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부비동 수술 후 전신 스테로이드는 수술 완료 시 스테로이드 용출 비강 스페이서를 배치한 환자의 수술 결과를 개선합니다.
이는 내시경 검사(POSE, Lund-Kennedy)를 통해 검증된 점막 질환 등급 점수를 기반으로 합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24336
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만성 부비동염에 대한 임상 시험
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