- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564355
Corticosteroides sistémicos posoperatorios cuando se utiliza un espaciador liberador de esteroides después de una cirugía endoscópica de los senos paranasales
El papel de los corticosteroides sistémicos posoperatorios cuando se utiliza un espaciador del meato medio liberador de esteroides después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria de la nariz y los senos paranasales. Afecta alrededor del 5 al 10% de los canadienses. Los pacientes sufren de congestión en la nariz y los senos paranasales, secreción nasal, presión en la cara y disminución del sentido del olfato. Esto afecta el disfrute de la vida de las personas. El tratamiento médico utiliza aerosoles o pastillas para tratar estos síntomas, pero para algunos pacientes es necesaria la cirugía de los senos paranasales. Este tipo de cirugía se llama cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS).
No existe un único enfoque correcto para cuidar a los pacientes después de la cirugía de los senos paranasales. La mayoría de los expertos usaría un aerosol nasal y un ciclo corto de píldoras de esteroides orales para reducir la inflamación de los senos paranasales y minimizar las complicaciones relacionadas con la cicatrización.
Los "espaciadores nasales liberadores de esteroides" son dispositivos que se colocan dentro del seno durante la cirugía y liberan lentamente esteroides tópicos en los senos paranasales mejor que los aerosoles de esteroides. Se ha demostrado que estos "espaciadores" mejoran los resultados después de la cirugía de los senos paranasales. Al usar estos "espaciadores" especiales, es posible que ya no haya necesidad de píldoras de esteroides orales después de la cirugía. Esto ayudaría a evitar posibles efectos secundarios asociados con estos medicamentos.
El propósito de este estudio es averiguar si es necesario tomar esteroides orales (sistémicos) después de la cirugía de los senos nasales para mejorar los resultados quirúrgicos, ahora que los espaciadores nasales liberadores de esteroides se usan comúnmente durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años de edad)
- SRC definido por las Directrices de sinusitis en adultos de 200719
Elección de la cirugía endoscópica de los senos nasales para la indicación CRS médicamente refractaria, definida por tener síntomas persistentes a pesar de la siguiente "terapia médica máxima":
- Recibió 3 meses de aerosol de corticosteroides tópicos
- Recibió un curso de 2 semanas de un antibiótico de amplio espectro combinado con un curso de 2 semanas de corticosteroides sistémicos
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe poder completar todas las evaluaciones del estudio y los cuestionarios de CVRS escritos en inglés.
Criterio de exclusión:
- Niños (< 18 años)
- Incapaz de completar cuestionarios o pruebas clínicas o cooperar con las evaluaciones del estudio en inglés.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no han recibido tratamiento médico prescrito "máximo" previo
- Pacientes con sospecha de enfermedad inflamatoria sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de esteroides sistémicos
Recibirá esteroides orales posoperatorios durante 10 días según el protocolo habitual.
|
Todos los brazos del estudio recibirán espaciadores Nasopore bilaterales impregnados con 1 cc de triamcinolona para permanecer en la cavidad nasal durante 1 semana después de la operación según el protocolo habitual.
Prednisona oral posoperatoria 20 mg QD x 5 días, luego 10 mg x 5 días, según el protocolo habitual.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Recibirá pastillas de placebo durante 10 días después de la operación
|
Todos los brazos del estudio recibirán espaciadores Nasopore bilaterales impregnados con 1 cc de triamcinolona para permanecer en la cavidad nasal durante 1 semana después de la operación según el protocolo habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud (basado en los cuestionarios SNOT-22, VAS y RSDI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
¿Los esteroides sistémicos después de la cirugía sinusal mejoran los resultados quirúrgicos en pacientes en los que se coloca un espaciador nasal liberador de esteroides al finalizar la cirugía?
Esto se basará en cuestionarios de HRQOL específicos para síntomas de sinusitis crónica validados (SNOT-22, VAS, RSDI) y puntajes de clasificación de enfermedades de las mucosas mediante examen endoscópico (POSE, Lund-Kennedy).
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de clasificación endoscópica de la enfermedad de la mucosa sinusal (basada en los sistemas de puntuación Lund-Kennedy y POSE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
¿Los esteroides sistémicos después de la cirugía sinusal mejoran los resultados quirúrgicos en pacientes en los que se coloca un espaciador nasal liberador de esteroides al finalizar la cirugía?
Esto se basará en puntuaciones validadas de clasificación de enfermedades de las mucosas a través de un examen endoscópico (POSE, Lund-Kennedy).
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 24336
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sinusitis crónica
-
Loma Linda UniversityRetiradoEnfermedad crónica de los senos paranasales | Sinusitis Crónica Etmoidal | Sinusitis Crónica Esfenoidal | Sinusitis Crónica - Maxilar Bilateral | Sinusitis Crónica - Frontoetmoidal
-
LifeBridge HealthDesconocidoSinusitis crónica | Pólipos nasales | Sinusitis Crónica Etmoidal | Sinusitis Crónica Esfenoidal | Sinusitis Crónica - Frontoetmoidal | Sinusitis Crónica - Etmoidal, Posterior | Sinusitis Crónica - Etmoidal Anterior | Pólipo Nasal - PosteriorEstados Unidos
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTTerminadoSinusitis Crónica EtmoidalEstados Unidos
-
Tampere University HospitalReclutamientoSinusitis maxilar | Disfunción de la trompa de Eustaquio | Sinusitis Crónica | Sinusitis RecurrenteFinlandia
-
STS MedicalAún no reclutandoSinusitis Crónica Etmoidal
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalReclutamientoSinusitis | Sinusitis maxilar | Sinusitis AgudaFinlandia
-
Cairo UniversityAún no reclutandoSinusitis maxilar crónica
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilActivo, no reclutando
-
Huro Biotech Joint Stock CompanyThai Binh University of Medicine and PharmacyTerminadoRinoceronte SinusitisVietnam
-
DeyTerminado