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Corticosteroides sistémicos posoperatorios cuando se utiliza un espaciador liberador de esteroides después de una cirugía endoscópica de los senos paranasales

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

El papel de los corticosteroides sistémicos posoperatorios cuando se utiliza un espaciador del meato medio liberador de esteroides después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria de la nariz y los senos paranasales. Afecta alrededor del 5 al 10% de los canadienses. Los pacientes sufren de congestión en la nariz y los senos paranasales, secreción nasal, presión en la cara y disminución del sentido del olfato. Esto afecta el disfrute de la vida de las personas. El tratamiento médico utiliza aerosoles o pastillas para tratar estos síntomas, pero para algunos pacientes es necesaria la cirugía de los senos paranasales. Este tipo de cirugía se llama cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS).

No existe un único enfoque correcto para cuidar a los pacientes después de la cirugía de los senos paranasales. La mayoría de los expertos usaría un aerosol nasal y un ciclo corto de píldoras de esteroides orales para reducir la inflamación de los senos paranasales y minimizar las complicaciones relacionadas con la cicatrización.

Los "espaciadores nasales liberadores de esteroides" son dispositivos que se colocan dentro del seno durante la cirugía y liberan lentamente esteroides tópicos en los senos paranasales mejor que los aerosoles de esteroides. Se ha demostrado que estos "espaciadores" mejoran los resultados después de la cirugía de los senos paranasales. Al usar estos "espaciadores" especiales, es posible que ya no haya necesidad de píldoras de esteroides orales después de la cirugía. Esto ayudaría a evitar posibles efectos secundarios asociados con estos medicamentos.

El propósito de este estudio es averiguar si es necesario tomar esteroides orales (sistémicos) después de la cirugía de los senos nasales para mejorar los resultados quirúrgicos, ahora que los espaciadores nasales liberadores de esteroides se usan comúnmente durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (> 18 años de edad)
  • SRC definido por las Directrices de sinusitis en adultos de 200719
  • Elección de la cirugía endoscópica de los senos nasales para la indicación CRS médicamente refractaria, definida por tener síntomas persistentes a pesar de la siguiente "terapia médica máxima":

    1. Recibió 3 meses de aerosol de corticosteroides tópicos
    2. Recibió un curso de 2 semanas de un antibiótico de amplio espectro combinado con un curso de 2 semanas de corticosteroides sistémicos
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • El sujeto debe poder completar todas las evaluaciones del estudio y los cuestionarios de CVRS escritos en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Niños (< 18 años)
  • Incapaz de completar cuestionarios o pruebas clínicas o cooperar con las evaluaciones del estudio en inglés.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que no han recibido tratamiento médico prescrito "máximo" previo
  • Pacientes con sospecha de enfermedad inflamatoria sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de esteroides sistémicos
Recibirá esteroides orales posoperatorios durante 10 días según el protocolo habitual.
Todos los brazos del estudio recibirán espaciadores Nasopore bilaterales impregnados con 1 cc de triamcinolona para permanecer en la cavidad nasal durante 1 semana después de la operación según el protocolo habitual.
Prednisona oral posoperatoria 20 mg QD x 5 días, luego 10 mg x 5 días, según el protocolo habitual.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Recibirá pastillas de placebo durante 10 días después de la operación
Todos los brazos del estudio recibirán espaciadores Nasopore bilaterales impregnados con 1 cc de triamcinolona para permanecer en la cavidad nasal durante 1 semana después de la operación según el protocolo habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud (basado en los cuestionarios SNOT-22, VAS y RSDI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
¿Los esteroides sistémicos después de la cirugía sinusal mejoran los resultados quirúrgicos en pacientes en los que se coloca un espaciador nasal liberador de esteroides al finalizar la cirugía? Esto se basará en cuestionarios de HRQOL específicos para síntomas de sinusitis crónica validados (SNOT-22, VAS, RSDI) y puntajes de clasificación de enfermedades de las mucosas mediante examen endoscópico (POSE, Lund-Kennedy).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de clasificación endoscópica de la enfermedad de la mucosa sinusal (basada en los sistemas de puntuación Lund-Kennedy y POSE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
¿Los esteroides sistémicos después de la cirugía sinusal mejoran los resultados quirúrgicos en pacientes en los que se coloca un espaciador nasal liberador de esteroides al finalizar la cirugía? Esto se basará en puntuaciones validadas de clasificación de enfermedades de las mucosas a través de un examen endoscópico (POSE, Lund-Kennedy).
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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