Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset systeemiset kortikosteroidit käytettäessä steroideja eluoivaa välikettä endoskooppisen sinusleikkauksen jälkeen

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Leikkauksen jälkeisten systeemisten kortikosteroidien rooli käytettäessä steroideja eluoivaa välilihaa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on nenän ja poskionteloiden tulehduksellinen tila. Se vaikuttaa noin 5-10 %:iin kanadalaisista. Potilaat kärsivät nenän ja poskionteloiden tukkoisuudesta, nenän vuoteesta, paineista kasvoissa ja hajuaistin heikkenemisestä. Tämä vaikuttaa ihmisten nauttimiseen elämästä. Lääketieteellinen hoito käyttää suihkeita tai pillereitä näiden oireiden hoitoon, mutta joillekin potilaille tarvitaan poskionteloleikkausta. Tämän tyyppistä leikkausta kutsutaan endoskooppiseksi poskiontelokirurgiaksi (ESS).

Ei ole olemassa yhtä oikeaa tapaa hoitaa potilaita poskionteloleikkauksen jälkeen. Useimmat asiantuntijat käyttäisivät nenäsumutetta ja lyhyttä suun kautta otettavia steroidipillereitä vähentääkseen poskionteloiden turvotusta ja minimoidakseen arpeutumiseen liittyviä komplikaatioita.

"Steroideja eluoivat nenävälikkeet" ovat laitteita, jotka asetetaan poskionteloon leikkauksen aikana ja jotka vapauttavat hitaasti paikallisia steroideja poskionteloihin paremmin kuin steroidisuihkeet. Näiden "välikappaleiden" on osoitettu parantavan tuloksia poskionteloleikkauksen jälkeen. Näitä erityisiä "välikappaleita" käytettäessä ei ehkä enää ole tarvetta suun kautta otetuille steroidipillereille leikkauksen jälkeen. Tämä auttaisi välttämään näihin lääkkeisiin liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oraalisten (systeemisten) steroidipillerien ottaminen poskionteloleikkauksen jälkeen välttämätöntä leikkaustulosten parantamiseksi, nyt kun steroideja eluoivia nenän välikappaleita käytetään yleisesti leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (> 18-vuotias)
  • CRS on määritelty vuoden 2007 aikuisten sinuiittiohjeissa19

  • Endoskooppisen poskionteloleikkauksen valinta lääketieteellisesti refraktoriseen CRS-indikaatioon, joka määritellään jatkuvilla oireilla seuraavasta "maksimaalisesta lääkehoidosta" huolimatta:

    1. Sai 3 kuukauden ajan paikallista kortikosteroidisumutetta
    2. Sai 2 viikon laajakirjoisen antibioottikuurin yhdistettynä 2 viikon systeemiseen kortikosteroidihoitoon
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavan tulee pystyä täyttämään kaikki englanniksi kirjoitetut opintoarviot ja HRQoL-kyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (alle 18-vuotiaat)
  • Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita tai kliinisiä testejä tai tekemään yhteistyötä tutkimusarviointien kanssa englanniksi.
  • Haluton antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa "maksimimäärää" lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaat, joilla epäillään systeemistä tulehdussairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Systeeminen steroidiryhmä
Hän saa postoperatiivisia suun kautta otettavia steroideja 10 päivän ajan tavallisen protokollan mukaisesti.
Laite: Steroideja eluoiva keskilihavälike (Nasopore (TM) -välike, joka on kyllästetty 1 cc:lla 40 mg/ml triamsinolonia)
Kaikki tutkimushaarat saavat kahdenväliset Nasopore-välikkeet, jotka on kyllästetty 1 cc:lla triamcinolonia, jotta ne pysyvät nenäontelossa viikon ajan leikkauksen jälkeen tavallisen protokollan mukaisesti.
Lääke: Leikkauksen jälkeiset suun kautta otettavat steroidit
Leikkauksen jälkeinen oraalinen prednisoni 20 mg QD x 5 päivää, sitten 10 mg x 5 päivää tavallisen protokollan mukaisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hän saa lumelääkettä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Laite: Steroideja eluoiva keskilihavälike (Nasopore (TM) -välike, joka on kyllästetty 1 cc:lla 40 mg/ml triamsinolonia)
Kaikki tutkimushaarat saavat kahdenväliset Nasopore-välikkeet, jotka on kyllästetty 1 cc:lla triamcinolonia, jotta ne pysyvät nenäontelossa viikon ajan leikkauksen jälkeen tavallisen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (perustuu SNOT-22-, VAS- ja RSDI-kyselyihin)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Parantavatko poskionteloleikkauksen jälkeiset systeemiset steroidit leikkaustuloksia potilailla, joille asetetaan steroideja eluoiva nenävälikappale leikkauksen päätyttyä. Tämä perustuu validoituihin kroonisen poskiontelotulehduksen oirekohtaisiin HRQOL-kyselylomakkeisiin (SNOT-22, VAS, RSDI) ja limakalvosairauksien pisteytykseen endoskooppisella tutkimuksella (POSE, Lund-Kennedy).
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poskiontelon limakalvosairauden endoskooppinen arviointipiste (perustuu Lund-Kennedyn ja POSE-pisteytysjärjestelmiin)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Parantavatko poskionteloleikkauksen jälkeiset systeemiset steroidit leikkaustuloksia potilailla, joille asetetaan steroideja eluoiva nenävälikappale leikkauksen päätyttyä. Tämä perustuu validoituihin limakalvosairauksien pisteytykseen endoskooppisella tutkimuksella (POSE, Lund-Kennedy).
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa