Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív szisztémás kortikoszteroidok szteroid eluáló távtartó használatakor endoszkópos sinus műtét után

2014. december 1. frissítette: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

A posztoperatív szisztémás kortikoszteroidok szerepe szteroid-eluáló középső hústávtartó használatakor endoszkópos sinus műtét után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A krónikus rhinosinusitis (CRS) az orr és az orrmelléküregek gyulladásos állapota. A kanadaiak körülbelül 5-10%-át érinti. A betegek orr- és melléküregek dugulását, orrváladékozást, az arc nyomását és csökkent szaglást szenvednek. Ez befolyásolja az emberek életélményét. Az orvosi vezetés permeteket vagy pirulákat használ ezeknek a tüneteknek a kezelésére, de egyes betegeknél arcüreg műtétre van szükség. Az ilyen típusú műtétet endoszkópos sinus műtétnek (ESS) nevezik.

Nincs egyetlen helyes megközelítés a betegek ellátására sinus műtét után. A legtöbb szakértő orrspray-t és rövid orális szteroid tablettákat használna az orrmelléküreg duzzanatának csökkentése és a hegesedéssel kapcsolatos szövődmények minimalizálása érdekében.

A "szteroid-eluáló orrtávtartók" olyan eszközök, amelyeket a műtét során a sinus belsejébe helyeznek, és lassan engedik fel a helyi szteroidokat az orrmelléküregekbe, mint a szteroid spray-k. Ezekről a "távtartókról" kimutatták, hogy javítják az eredményeket az arcüregműtét után. Ha ezeket a speciális "távtartókat" használja, előfordulhat, hogy a műtét után már nincs szükség orális szteroid tablettákra. Ez segít elkerülni az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy szükség van-e orális (szisztémás) szteroid tabletták szedésére sinus műtét után a műtéti eredmények javítása érdekében, most, hogy a műtétek során gyakran használnak szteroid eluáló orrtávtartókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • A 2007-es felnőttkori sinusitis irányelvek19 által meghatározott CRS

  • Endoszkópos arcüregműtét megválasztása orvosilag refrakter CRS indikációra, amely a következő "maximális orvosi terápia" ellenére is tartós tünetekkel rendelkezik:

    1. 3 hónapig helyi kortikoszteroid spray-t kapott
    2. 2 hetes széles spektrumú antibiotikumot kapott, 2 hetes szisztémás kortikoszteroid kúrával kombinálva
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Az alanynak képesnek kell lennie az összes angol nyelvű tanulmányi értékelés és HRQoL kérdőív kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (18 év alatt)
  • Nem tud angol nyelvű kérdőíveket vagy klinikai vizsgálatokat kitölteni, illetve nem tud együttműködni a vizsgálati értékelésekkel.
  • Nem hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni
  • Azok a betegek, akik nem estek át előzőleg "maximális" előírt orvosi terápián
  • Gyanús szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szisztémás szteroid csoport
Műtét utáni orális szteroidokat kap 10 napig a szokásos protokoll szerint.
Eszköz: Szteroidot eluáló középső hústávtartó (1 cm3 40 mg/ml triamcinolon folyadékkal impregnált Nasopore (TM) távtartó)
Minden vizsgálati kar 1 cm3 triamcinolonnal impregnált kétoldali Nasopore távtartót kap, hogy a műtét után 1 hétig az orrüregben maradjon a szokásos protokoll szerint.
Drog: Posztoperatív orális szteroidok
Posztoperatív orális prednizon 20 mg QD x 5 nap, majd 10 mg x 5 nap, a szokásos protokoll szerint.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A műtét után 10 napig placebót kap
Eszköz: Szteroidot eluáló középső hústávtartó (1 cm3 40 mg/ml triamcinolon folyadékkal impregnált Nasopore (TM) távtartó)
Minden vizsgálati kar 1 cm3 triamcinolonnal impregnált kétoldali Nasopore távtartót kap, hogy a műtét után 1 hétig az orrüregben maradjon a szokásos protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám (SNOT-22, VAS és RSDI kérdőívek alapján)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A sinus műtétet követő szisztémás szteroidok javítják-e a műtéti eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél a műtét befejezésekor szteroid eluáló orrtávtartót helyeznek el. Ez validált, krónikus arcüreggyulladás-tünetekre specifikus HRQOL-kérdőíveken (SNOT-22, VAS, RSDI) és endoszkópos vizsgálattal (POSE, Lund-Kennedy) kapott nyálkahártya-betegség-osztályozási pontszámokon alapul.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinus nyálkahártya betegség endoszkópos osztályozási pontszáma (Lund-Kennedy és POSE pontozási rendszerek alapján)
Időkeret: Akár 3 év
A sinus műtétet követő szisztémás szteroidok javítják-e a műtéti eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél a műtét befejezésekor szteroid eluáló orrtávtartót helyeznek el. Ez endoszkópos vizsgálattal (POSE, Lund-Kennedy) végzett validált nyálkahártya-betegség-osztályozási pontszámokon alapul.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24336

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel