在内窥镜鼻窦手术后使用类固醇洗脱间隔物时的术后全身性皮质类固醇
2014年12月1日 更新者：Dr. Luke Rudmik、University of Calgary
在内窥镜鼻窦手术后使用类固醇洗脱中道间隔物时，术后全身性皮质类固醇的作用：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
慢性鼻窦炎 (CRS) 是鼻子和鼻窦的炎症。 它影响了大约 5% 到 10% 的加拿大人。 患者会出现鼻子和鼻窦充血、流鼻涕、面部受压和嗅觉减退。 这影响了人们的生活享受。 医疗管理使用喷雾剂或药丸来治疗这些症状，但对于某些患者来说，需要进行鼻窦手术。 这种类型的手术称为内窥镜鼻窦手术 (ESS)。
没有单一的正确方法来照顾鼻窦手术后的患者。 大多数专家会使用喷鼻剂和短期口服类固醇药片来减轻鼻窦肿胀并最大限度地减少与疤痕相关的并发症。
“类固醇洗脱鼻腔垫片”是在手术期间放置在鼻窦内的装置，比类固醇喷雾剂更能将局部类固醇缓慢释放到鼻窦中。 这些“垫片”已被证明可以改善鼻窦手术后的结果。 当使用这些特殊的“垫片”时，手术后可能不再需要口服类固醇药片。 这将有助于避免与这些药物相关的潜在副作用。
本研究的目的是确定在鼻窦手术后服用口服（全身性）类固醇药片是否有必要改善手术结果，因为类固醇洗脱鼻腔垫片通常在手术过程中使用。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 2007 年成人鼻窦炎指南定义的 CRS19
选择内窥镜鼻窦手术治疗难治性 CRS 的适应症，其定义为尽管进行了以下“最大药物治疗”但症状持续存在：
- 接受了 3 个月的局部皮质类固醇喷雾
- 接受了为期 2 周的广谱抗生素联合 2 周全身性皮质类固醇疗程
- 提供书面知情同意书
- 受试者必须能够完成所有用英语编写的研究评估和 HRQoL 问卷
排除标准：
- 儿童（< 18 岁）
- 无法用英语完成问卷调查或临床测试或配合研究评估。
- 不愿提供书面知情同意书
- 以前没有接受过“最大”处方药物治疗的患者
- 疑似全身炎症性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身性类固醇组
将按照常规方案接受术后口服类固醇 10 天。
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所有研究组都将接受浸渍有 1 cc 去炎松的双侧 Nasopore 间隔物，按照常规方案在术后 1 周内保留在鼻腔中。
术后口服强的松 20 mg QD x 5 天，然后按照常规方案口服 10 mg x 5 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
术后 10 天将服用安慰剂
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所有研究组都将接受浸渍有 1 cc 去炎松的双侧 Nasopore 间隔物，按照常规方案在术后 1 周内保留在鼻腔中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量评分（基于 SNOT-22、VAS 和 RSDI 问卷）
大体时间：长达 2 年
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鼻窦手术后全身性类固醇是否会改善在手术完成时放置类固醇洗脱鼻腔垫片的患者的手术结果。
这将基于经过验证的慢性鼻窦炎症状特定 HRQOL 问卷（SNOT-22、VAS、RSDI）和通过内窥镜检查（POSE、Lund-Kennedy）进行的粘膜疾病分级评分。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻窦黏膜疾病内镜分级评分（基于Lund-Kennedy和POSE评分系统）
大体时间：长达 3 年
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鼻窦手术后全身性类固醇是否会改善在手术完成时放置类固醇洗脱鼻腔垫片的患者的手术结果。
这将基于通过内窥镜检查（POSE，Lund-Kennedy）验证的粘膜疾病分级分数。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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