- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564355
Postoperative systemiske kortikosteroider ved bruk av en steroideluerende spacer etter endoskopisk sinuskirurgi
Rollen til postoperative systemiske kortikosteroider ved bruk av en steroid-eluerende mellomkjøttmellomstykke etter endoskopisk sinuskirurgi: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en betennelsestilstand i nesen og bihulene. Det påvirker omtrent 5 til 10% av kanadiere. Pasienter lider av tetthet i nese og bihuler, neseutslipp, trykk i ansiktet og redusert luktesans. Dette påvirker folks livsglede. Medisinsk behandling bruker spray eller piller for å behandle disse symptomene, men for noen pasienter er det nødvendig med bihuleoperasjon. Denne typen kirurgi kalles endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
Det er ingen enkelt korrekt tilnærming for å ta vare på pasienter etter bihuleoperasjon. De fleste eksperter vil bruke en nesespray og en kort kur med orale steroidpiller for å redusere sinushevelse og minimere komplikasjoner knyttet til arrdannelse.
"Steroid-eluerende neseavstandsstykker" er enheter plassert inne i sinus under operasjonen og sakte frigjør aktuelle steroider i bihulene bedre enn steroidspray. Disse "avstandsstykkene" har vist seg å forbedre resultatene etter bihuleoperasjon. Ved bruk av disse spesielle "spacerne", kan det hende at det ikke lenger er behov for orale steroidpiller etter operasjonen. Dette vil bidra til å unngå potensielle bivirkninger forbundet med disse medisinene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er nødvendig å ta orale (systemiske) steroidpiller etter bihuleoperasjon for å forbedre kirurgiske resultater, nå som steroidavgivende neseavstandsstykker ofte brukes under kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (> 18 år)
- CRS definert av 2007 retningslinjer for bihulebetennelse for voksne19
Å velge endoskopisk sinuskirurgi for indikasjonen medisinsk refraktær CRS, som definert ved å ha vedvarende symptomer til tross for følgende "maksimal medisinsk terapi":
- Fikk 3 måneder med topikal kortikosteroidspray
- Fikk en 2 ukers kur med et bredspektret antibiotikum kombinert med en 2 ukers kur med systemisk kortikosteroid
- Gi skriftlig informert samtykke
- Emnet må kunne fylle ut alle studieevalueringer og HRQoL-spørreskjemaer skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer eller kliniske tester eller samarbeide med studieevalueringer på engelsk.
- Uvillig til å gi skriftlig, informert samtykke
- Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere "maksimal" foreskrevet medisinsk behandling
- Pasienter med mistanke om systemisk inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Systemisk steroidgruppe
Vil motta postoperative orale steroider i 10 dager i henhold til vanlig protokoll.
|
Alle studiearmer vil motta bilaterale Nasopore-avstandsstykker impregnert med 1 cc triamcinolon for å forbli i nesehulen i 1 uke postoperativt i henhold til vanlig protokoll.
Postoperativ oral prednison 20 mg QD x 5 dager, deretter 10 mg x 5 dager, i henhold til vanlig protokoll.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Får placebo-piller i 10 dager etter operasjonen
|
Alle studiearmer vil motta bilaterale Nasopore-avstandsstykker impregnert med 1 cc triamcinolon for å forbli i nesehulen i 1 uke postoperativt i henhold til vanlig protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitetspoeng (basert på SNOT-22, VAS og RSDI spørreskjemaer)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forbedrer systemiske steroider etter bihulekirurgi kirurgiske resultater hos pasienter der en steroidavgivende neseavstand er plassert ved fullføring av operasjonen.
Dette vil være basert på validerte kronisk bihulebetennelse-symptomspesifikke HRQOL spørreskjemaer (SNOT-22, VAS, RSDI) og graderingsskårer for slimhinnesykdommer via endoskopisk undersøkelse (POSE, Lund-Kennedy).
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sinus slimhinnesykdom endoskopisk graderingsscore (basert på Lund-Kennedy og POSE Scoring-systemer)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Forbedrer systemiske steroider etter bihulekirurgi kirurgiske resultater hos pasienter der en steroidavgivende neseavstand er plassert ved fullføring av operasjonen.
Dette vil være basert på validerte skårer for slimhinnesykdomsgradering via endoskopisk undersøkelse (POSE, Lund-Kennedy).
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)