Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative systemiske kortikosteroider ved bruk av en steroideluerende spacer etter endoskopisk sinuskirurgi

1. desember 2014 oppdatert av: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Rollen til postoperative systemiske kortikosteroider ved bruk av en steroid-eluerende mellomkjøttmellomstykke etter endoskopisk sinuskirurgi: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en betennelsestilstand i nesen og bihulene. Det påvirker omtrent 5 til 10% av kanadiere. Pasienter lider av tetthet i nese og bihuler, neseutslipp, trykk i ansiktet og redusert luktesans. Dette påvirker folks livsglede. Medisinsk behandling bruker spray eller piller for å behandle disse symptomene, men for noen pasienter er det nødvendig med bihuleoperasjon. Denne typen kirurgi kalles endoskopisk sinuskirurgi (ESS).

Det er ingen enkelt korrekt tilnærming for å ta vare på pasienter etter bihuleoperasjon. De fleste eksperter vil bruke en nesespray og en kort kur med orale steroidpiller for å redusere sinushevelse og minimere komplikasjoner knyttet til arrdannelse.

"Steroid-eluerende neseavstandsstykker" er enheter plassert inne i sinus under operasjonen og sakte frigjør aktuelle steroider i bihulene bedre enn steroidspray. Disse "avstandsstykkene" har vist seg å forbedre resultatene etter bihuleoperasjon. Ved bruk av disse spesielle "spacerne", kan det hende at det ikke lenger er behov for orale steroidpiller etter operasjonen. Dette vil bidra til å unngå potensielle bivirkninger forbundet med disse medisinene.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er nødvendig å ta orale (systemiske) steroidpiller etter bihuleoperasjon for å forbedre kirurgiske resultater, nå som steroidavgivende neseavstandsstykker ofte brukes under kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • CRS definert av 2007 retningslinjer for bihulebetennelse for voksne19
  • Å velge endoskopisk sinuskirurgi for indikasjonen medisinsk refraktær CRS, som definert ved å ha vedvarende symptomer til tross for følgende "maksimal medisinsk terapi":

    1. Fikk 3 måneder med topikal kortikosteroidspray
    2. Fikk en 2 ukers kur med et bredspektret antibiotikum kombinert med en 2 ukers kur med systemisk kortikosteroid
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet må kunne fylle ut alle studieevalueringer og HRQoL-spørreskjemaer skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer eller kliniske tester eller samarbeide med studieevalueringer på engelsk.
  • Uvillig til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere "maksimal" foreskrevet medisinsk behandling
  • Pasienter med mistanke om systemisk inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Systemisk steroidgruppe
Vil motta postoperative orale steroider i 10 dager i henhold til vanlig protokoll.
Alle studiearmer vil motta bilaterale Nasopore-avstandsstykker impregnert med 1 cc triamcinolon for å forbli i nesehulen i 1 uke postoperativt i henhold til vanlig protokoll.
Postoperativ oral prednison 20 mg QD x 5 dager, deretter 10 mg x 5 dager, i henhold til vanlig protokoll.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Får placebo-piller i 10 dager etter operasjonen
Alle studiearmer vil motta bilaterale Nasopore-avstandsstykker impregnert med 1 cc triamcinolon for å forbli i nesehulen i 1 uke postoperativt i henhold til vanlig protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetspoeng (basert på SNOT-22, VAS og RSDI spørreskjemaer)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forbedrer systemiske steroider etter bihulekirurgi kirurgiske resultater hos pasienter der en steroidavgivende neseavstand er plassert ved fullføring av operasjonen. Dette vil være basert på validerte kronisk bihulebetennelse-symptomspesifikke HRQOL spørreskjemaer (SNOT-22, VAS, RSDI) og graderingsskårer for slimhinnesykdommer via endoskopisk undersøkelse (POSE, Lund-Kennedy).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinus slimhinnesykdom endoskopisk graderingsscore (basert på Lund-Kennedy og POSE Scoring-systemer)
Tidsramme: Inntil 3 år
Forbedrer systemiske steroider etter bihulekirurgi kirurgiske resultater hos pasienter der en steroidavgivende neseavstand er plassert ved fullføring av operasjonen. Dette vil være basert på validerte skårer for slimhinnesykdomsgradering via endoskopisk undersøkelse (POSE, Lund-Kennedy).
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

3
Abonnere