Corticosteroides sistêmicos pós-operatórios ao utilizar um espaçador eluidor de esteroides após cirurgia endoscópica sinusal
O papel dos corticosteróides sistêmicos pós-operatórios ao utilizar um espaçador de meato médio com eluição de esteroides após cirurgia endoscópica do seio: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A rinossinusite crônica (RSC) é uma condição inflamatória do nariz e dos seios paranasais. Afeta cerca de 5 a 10% dos canadenses. Os pacientes sofrem de congestão no nariz e nos seios nasais, secreção nasal, pressão no rosto e redução do olfato. Isso afeta o prazer de viver das pessoas. O tratamento médico usa sprays ou pílulas para tratar esses sintomas, mas para alguns pacientes a cirurgia sinusal é necessária. Este tipo de cirurgia é chamado de cirurgia endoscópica do seio (ESS).
Não existe uma única abordagem correta para cuidar dos pacientes após a cirurgia sinusal. A maioria dos especialistas usaria um spray nasal e um curto período de pílulas de esteroides orais para reduzir o inchaço do seio e minimizar as complicações relacionadas à cicatrização.
Os "espaçadores nasais com eluição de esteroides" são dispositivos colocados dentro do seio durante a cirurgia e liberam lentamente esteroides tópicos nos seios da face melhor do que sprays de esteroides. Esses "espaçadores" demonstraram melhorar os resultados após a cirurgia sinusal. Ao usar esses "espaçadores" especiais, pode não haver mais necessidade de pílulas de esteroides orais após a cirurgia. Isso ajudaria a evitar possíveis efeitos colaterais associados a esses medicamentos.
O objetivo deste estudo é descobrir se tomar pílulas de esteroides orais (sistêmicos) após a cirurgia sinusal é necessário para melhorar os resultados cirúrgicos, agora que os espaçadores nasais com eluição de esteroides são comumente usados durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (> 18 anos de idade)
- CRS definido pelas Diretrizes de Sinusite em Adultos de 2007 19
Eleger a cirurgia endoscópica sinusal para a indicação de RSC refratária a medicamentos, definida por apresentar sintomas persistentes, apesar da seguinte "terapia médica máxima":
- Recebeu 3 meses de spray de corticosteroide tópico
- Recebeu um curso de 2 semanas de um antibiótico de amplo espectro combinado com um curso de 2 semanas de corticosteroide sistêmico
- Fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ser capaz de completar todas as avaliações do estudo e questionários de QVRS escritos em inglês
Critério de exclusão:
- Crianças (< 18 anos de idade)
- Incapaz de preencher questionários ou testes clínicos ou cooperar com avaliações de estudos em inglês.
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que não foram submetidos a terapia médica "máxima" prescrita anteriormente
- Pacientes com suspeita de doença inflamatória sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Esteroides Sistêmicos
Receberá esteróides orais pós-operatórios por 10 dias conforme o protocolo usual.
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Todos os braços do estudo receberão espaçadores Nasopore bilaterais impregnados com 1 cc de Triancinolona para permanecer na cavidade nasal por 1 semana no pós-operatório conforme o protocolo usual.
Prednisona oral pós-operatória 20 mg QD x 5 dias, depois 10 mg x 5 dias, conforme protocolo usual.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Receberá pílulas de placebo por 10 dias no pós-operatório
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Todos os braços do estudo receberão espaçadores Nasopore bilaterais impregnados com 1 cc de Triancinolona para permanecer na cavidade nasal por 1 semana no pós-operatório conforme o protocolo usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (com base nos questionários SNOT-22, VAS e RSDI)
Prazo: Até 2 anos
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Os esteróides sistêmicos após a cirurgia sinusal melhoram os resultados cirúrgicos em pacientes nos quais um espaçador nasal com eluição de esteróides é colocado na conclusão da cirurgia.
Isso será baseado em questionários de QVRS específicos para sintomas de sinusite crônica validados (SNOT-22, VAS, RSDI) e pontuações de classificação da doença da mucosa por meio de exame endoscópico (POSE, Lund-Kennedy).
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de classificação endoscópica da doença da mucosa sinusal (com base nos sistemas de pontuação de Lund-Kennedy e POSE)
Prazo: Até 3 anos
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Os esteróides sistêmicos após a cirurgia sinusal melhoram os resultados cirúrgicos em pacientes nos quais um espaçador nasal com eluição de esteróides é colocado na conclusão da cirurgia.
Isso será baseado em pontuações validadas de classificação da doença da mucosa por meio de exame endoscópico (POSE, Lund-Kennedy).
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24336
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