ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者の治療反応の評価におけるDWI (ACRIN6698)
ネオアジュバント治療に対する乳がんの反応を評価するための拡散強調MRイメージングバイオマーカー：I-SPY 2 TRIALのサブスタディ
理論的根拠: 拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI) や動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) などの画像検査は、乳がん患者の治療に対する反応の評価に役立つ可能性があります。
目的: この研究試験は、ネオアジュバント化学療法を受けている乳癌患者の治療反応を評価する際に、DWI と DCE-MRI を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 各治療時点からベースラインまでに測定された腫瘍の見かけの拡散係数 (ADC) 値の変化が、病理学的完全奏効 (pCR) を予測するかどうかを判断すること。
セカンダリ
- 腫瘍 ADC 値の変化、腫瘍体積の変化、およびピーク信号増強比 (SER) の変化を組み合わせた測定値が pCR を予測するかどうかを判断すること。
- 個々の測定値の相対的な有効性を調査するために、実験的治療群の pCR を予測するための腫瘍 ADC 値の変化、腫瘍体積の変化、ピーク SER の変化。
- 乳房腫瘍に適用される ADC 指標のテストと再テストの再現性を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、ベースライン時、ネオアジュバント パクリタキセル レジメンの 3 週後、およびネオアジュバント化学療法の 4 コースの完了前後に、拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI) を受けます。 その後、患者は手術を受けます。 患者は、動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) の造影剤投与前に DWI を受けます。
治療手順の完了後、患者は I-SPY 2 トライアルで 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington/SCCA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
I-SPY 2 TRIALの選択基準を満たしています
- 再発性疾患のリスクが高い
患者の特徴:
- -プロトコルで必要なイメージングに耐えることができる
以前の同時療法：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：拡散強調MRI
I-SPY II 試験のすべてのアームの参加者は、ACRIN 6698 プロトコルに記載されている拡散強調磁気共鳴画像法を受けます。
実験的要素/介入は、DW-MRI が乳癌のネオアジュバント治療における治療反応を予測できるかどうかです。
|
拡散強調磁気共鳴画像検査とその後の放射線科医の解釈
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：手術
|
病理学的完全奏効 (pCR) は、乳がんのネオアジュバント治療後に手術中に採取された組織サンプルにがんの兆候がまったくないことと定義されます。 すなわち、ネオアジュバント療法後に乳房または腋窩リンパ節のいずれにも浸潤性病変が残存していない (ypT0/is、ypN0) Residual Cancer Burden システムを使用して組織病理学的分析を実施した |
手術
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）の予測因子としての機能的腫瘍体積（FTV）
時間枠：手術
|
病理学的完全奏効 (pCR) は、乳がんのネオアジュバント治療後に手術中に採取された組織サンプルにがんの兆候がまったくないことと定義されます。 すなわち、ネオアジュバント療法（ypT0/is、ypN0）後に乳房または腋窩リンパ節のいずれにも浸潤性病変が残存していないこと。 Residual Cancer Burden システムを使用して組織病理学的解析を行ったこと。 MR イメージング システムの変動性を説明するために、各サイトのカスタマイズされたしきい値を使用して、特定の強調基準を満たすボクセル |
手術
|
|
腫瘍 ADC 値の変化、腫瘍体積の変化、その他の変数を組み合わせて測定するための共変量を含む予測モデルの精度を判定
時間枠：ベースラインと治療中期
|
精度は、受信者動作特性曲線下面積 (AUC) として測定されます。予測ロジスティック回帰モデリングは、完全な治療中期の ΔADC および ΔFTV データを使用して 207 人の患者で実行されました。 ADC およびその他の変数を使用して予測モデルを構築するために、データ分割アプローチが使用され、ランダムに選択された参加者 (124 人の患者) の 60% が、pCR 状態と腫瘍サブタイプに従って階層化され、トレーニング データセットとして選択され、残りがトレーニング データセットとして選択されました ( 86 人の患者）をテストセットとして使用します。 逆方向変数選択を伴うロジスティック回帰を使用して予測モデルを構築し、それをデータの残りの 40% に適用して各参加者の予測スコアを取得しました。 |
ベースラインと治療中期
|
|
再現性係数 (RC) 乳房腫瘍に適用される ADC の再現性に関するテスト - 再テストの指標
時間枠：ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
被験者内標準偏差 (wSD) 再現性係数 (RC): [RC = 2.77*wSD] (単位: 10E-3 mm/sec^2) RC の小さい値は、[0, ...) で区切られており、一致を表します。 |
ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
|
乳房腫瘍に適用される ADC の再現性に関する被験者内変動係数 (wCV) 検査 - 再検査指標
時間枠：ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
被験者内標準偏差 (wSD) 被験者内変動係数 (wCV): [wCV = 100%*wSD/平均] [0,...) を境界とする wCV の値が小さいほど、一致度が高くなります。 |
ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
|
乳房腫瘍に適用される ADC の再現性に関する ICC 検査/再検査指標
時間枠：ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
特定の患者の DWI 測定のテストと再テストは、同じ日に 1 回のイメージング セッションで実行されました。 クラス内相関係数 (ICC) は、分散分析 (ANOVA) モデル推定値から導出されます (Barnhart、Haber、Lin 2007)。 ICC のより大きな値 (境界付き [-1,1]) は一致を表します |
ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
|
乳房腫瘍に適用される ADC の再現性に関する一致指数 (AI) 検査再検査指標
時間枠：ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
特定の患者の DWI 測定のテストと再テストは、同じ日に 1 回のイメージング セッションで実行されました。 合意指数 (AI): (Zhang、Wang、Duan - 2014) はデータの全体的なランキングに基づいています。 AI 信頼区間はブートストラップ法によって取得されました。AI の値が大きいほど (境界付き [0.5,1]) 一致を表します。 |
ベースライン（治療前）またはタキサンベースの治療の3週間後（初期治療）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nola M. Hylton, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000729174
- U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)
- ACRIN-6698 (その他の識別子：NCI CIP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。