Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DWI při hodnocení léčebné odpovědi u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (ACRIN6698)

18. března 2024 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Difúzně vážené biomarkery MR zobrazování pro hodnocení odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu: dílčí studie I-SPY 2 TRIAL (zkoumání sériových studií k předpovědi vaší terapeutické odpovědi pomocí zobrazování a molekulární analýzy)

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je difúzně vážená magnetická rezonance (DWI) a dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI), mohou pomoci při hodnocení, jak dobře pacientky s rakovinou prsu reagují na léčbu.

ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje DWI a DCE-MRI při hodnocení léčebné odpovědi u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit, zda změna hodnoty koeficientu zjevné difúze nádoru (ADC) měřené od každého časového bodu léčby do výchozí hodnoty predikuje patologickou kompletní odpověď (pCR).

Sekundární

  • Stanovit, zda kombinované měření změny hodnoty ADC tumoru, změny objemu tumoru a změny poměru maximálního zesílení signálu (SER) je prediktivní pro pCR.
  • Ke zkoumání relativní účinnosti jednotlivých měření, změny hodnoty ADC nádoru, změny objemu nádoru a změny vrcholu SER pro predikci pCR v experimentálních léčebných ramenech.
  • Posoudit test-retest reprodukovatelnost ADC metriky aplikované na nádory prsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují difuzně váženou magnetickou rezonanci (DWI) na začátku studie, po 3. týdnu neoadjuvantního režimu paklitaxelu a před a po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní chemoterapie. Pacienti pak podstoupí operaci. Pacienti podstupují DWI před podáním kontrastu pro dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastem (DCE-MRI).

Po ukončení léčebné procedury jsou pacienti sledováni po dobu 5 let na I-SPY 2 TRIAL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington/SCCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje kritéria pro zařazení do I-SPY 2 TRIAL

    • Vysoké riziko opakovaného onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopný tolerovat zobrazování požadované protokolem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Difusion Weighted-MRI
Účastníci ve všech ramenech studie I-SPY II podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí váženou difuzí, jak je popsáno v protokolu ACRIN 6698. Experimentální složkou/intervencí je, zda DW-MRI může predikovat terapeutickou odpověď v neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu.
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
difuzně vážené vyšetření magnetickou rezonancí a následná radiologická interpretace
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
  • DWI
  • DW-MRI
  • funkční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: Chirurgická operace

Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako nepřítomnost všech známek rakoviny ve vzorcích tkáně odebraných během operace po neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu.

tj. žádné reziduální invazivní onemocnění v prsních ani axilárních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii (ypT0/is, ypN0) Histopatologická analýza byla provedena pomocí systému Residual Cancer Burden
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční objem nádoru (FTV) jako prediktor kompletní patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Chirurgická operace

Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako nepřítomnost všech známek rakoviny ve vzorcích tkáně odebraných během operace po neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu.

tj. žádné reziduální invazivní onemocnění ani v prsních ani v axilárních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii (ypT0/is, ypN0) Histopatologická analýza byla provedena pomocí systému Residual Cancer Burden. Funkční objem nádoru (FTV) (jednotky cm3) byl vypočten sečtením všech nádorů voxely splňující specifická kritéria vylepšení s přizpůsobenými prahovými hodnotami pro každé místo, které zohledňují variabilitu v zobrazovacích systémech MR
Chirurgická operace
Určení přesnosti prediktivních modelů včetně kovariát pro kombinované měření změny hodnoty ADC nádoru, změny objemu nádoru a dalších proměnných
Časové okno: základní a střední léčba

Přesnost bude měřena jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUC). Prediktivní logistické regresní modelování bylo provedeno u 207 pacientů s kompletními daty ΔADC a ΔFTV v polovině léčby.

K sestavení predikčních modelů s ADC a dalšími proměnnými byl použit přístup dělení dat, kdy náhodně vybraných 60 % účastníků (124 pacientů), stratifikovaných podle stavu pCR a podtypu nádoru, bylo vybráno jako soubor tréninkových dat a zbytek ( 86 pacientů) jako testovací soubor. Logistická regrese se zpětným výběrem proměnných byla použita ke konstrukci predikčních modelů, které byly následně aplikovány na zbývajících 40 % dat, aby se získalo prediktivní skóre pro každého účastníka.
základní a střední léčba
Koeficient opakovatelnosti (RC) Test-retest Metrika pro reprodukovatelnost ADC při aplikaci na nádory prsu
Časové okno: výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)

standardní odchylka v rámci subjektu (wSD) Koeficient opakovatelnosti (RC): [RC = 2,77*wSD] (jednotky: 10E-3 mm/s^2)

Menší hodnoty RC, ohraničené [0, ...), představují shodu
výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)
Variační koeficient v rámci subjektu (wCV) Test-retest Metrika pro reprodukovatelnost ADC při aplikaci na nádory prsu
Časové okno: výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)

standardní odchylka v rámci subjektu (wSD) variační koeficient v rámci subjektu (wCV): [wCV = 100 %*wSD/průměr]

Menší hodnoty wCV ohraničené pro [0,...) představují lepší shodu
výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)
ICC Test-retest Metrika pro reprodukovatelnost ADC při aplikaci na nádory prsu
Časové okno: výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)

Testovací a opakovaná měření DWI pro daného pacienta byla provedena ve stejný den v rámci jednoho zobrazovacího sezení.

Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) je odvozen z odhadů modelu analýzy rozptylu (ANOVA) (Barnhart,Haber, Lin 2007),

Větší hodnoty ICC (ohraničené [-1,1]) představují shodu
výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)
Index dohody (AI) Test-retest Metrika pro reprodukovatelnost ADC při aplikaci na nádory prsu
Časové okno: výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)

Testovací a opakovaná měření DWI pro daného pacienta byla provedena ve stejný den v rámci jednoho zobrazovacího sezení.

Index dohody (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) je založen na celkovém hodnocení dat. Intervaly spolehlivosti AI byly získány metodou bootstrap Větší hodnoty AI (ohraničené [0,5,1]) představují shodu
výchozí (před léčbou) nebo po 3 týdnech léčby na bázi taxanu (včasná léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000729174
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6698 (Jiný identifikátor: NCI CIP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Viz Zásady sdílení dat ACRIN https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na difuzně vážená magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit