DWI arvioitaessa hoitovastetta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (ACRIN6698)
Diffuusiopainotetut MR-kuvantamisbiomarkkerit rintasyövän vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttihoidossa: I-SPY 2 -KOKEELMAN alatutkimus (Serial Studies ennustaa terapeuttista vastetta kuvantamisen ja molekulaarisen analyysin avulla)
PERUSTELUT: Kuvausmenetelmät, kuten diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWI) ja dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI), voivat auttaa arvioimaan, kuinka hyvin rintasyöpäpotilaat reagoivat hoitoon.
TARKOITUS: Tämä tutkimustutkimus tutkii DWI:tä ja DCE-MRI:tä hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, ennustaako muutos kasvaimen näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvossa kustakin hoidon aikapisteestä lähtötasoon nähden patologista täydellistä vastetta (pCR).
Toissijainen
- Sen määrittämiseksi, ennustaako tuumorin ADC-arvon muutoksen, kasvaimen tilavuuden muutoksen ja huippusignaalin tehostussuhteen (SER) muutosta pCR:ää.
- Yksittäisten mittausten suhteellisen tehokkuuden, kasvaimen ADC-arvon muutoksen, kasvaimen tilavuuden muutoksen ja huippu-SER-muutoksen tutkimiseksi pCR:n ennustamiseksi kokeellisissa hoitoryhmissä.
- Arvioida rintakasvaimiin sovellettavien ADC-mittareiden testi-uudelleentoistettavuutta.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWI) lähtötilanteessa, neoadjuvanttipaklitakselihoidon viikon 3 jälkeen sekä ennen neljän neoadjuvanttikemoterapiajakson päättymistä ja sen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen. Potilaille tehdään DWI ennen varjoaineen antamista dynaamista kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (DCE-MRI) varten.
Hoitotoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan I-SPY 2 TRIAL -kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington/SCCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Täyttää I-SPY 2 TRIAL -kriteerit
- Suuri riski uusiutuville sairauksille
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pystyy sietämään protokollan edellyttämää kuvantamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diffuusiopainotettu MRI
I-SPY II -tutkimuksen kaikkien osien osallistujille tehdään diffuusiopainotettu magneettikuvaus ACRIN 6698 -protokollan mukaisesti.
Kokeellinen komponentti/interventio on se, pystyykö DW-MRI ennustamaan terapeuttisen vasteen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
|
diffuusiopainotettu magneettikuvaustutkimus ja sen jälkeen radiologin tulkinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään kaikkien syövän merkkien puuttumiseksi kudosnäytteistä, jotka on otettu leikkauksen aikana rintasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen. eli ei jäännösinvasiivista sairautta rinnoissa tai kainaloimusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen (ypT0/is, ypN0) Histopatologinen analyysi suoritettiin käyttämällä Residual Cancer Burden -järjestelmää |
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Tumor Volume (FTV) patologisen täydellisen vasteen ennustajana (pCR)
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään kaikkien syövän merkkien puuttumiseksi kudosnäytteistä, jotka on otettu leikkauksen aikana rintasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen. eli invasiivista jäännössairautta rinnoissa tai kainaloimusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen (ypT0/is, ypN0) Histopatologinen analyysi suoritettiin käyttämällä jäännössyöpätaakkajärjestelmää. FTV (FTV) (yksikköä cm3) laskettiin summaamalla kaikki kasvaimet vokselit, jotka täyttävät tietyt parannuskriteerit, ja kussakin paikassa on mukautetut kynnysarvot MR-kuvausjärjestelmien vaihtelun huomioon ottamiseksi |
Leikkaus
|
|
Määritä ennakoivien mallien tarkkuus, mukaan lukien kovariaatit kasvaimen ADC-arvon muutoksen, kasvaimen tilavuuden muutoksen ja muiden muuttujien yhdistettyyn mittaukseen
Aikaikkuna: perus- ja välihoito
|
Tarkkuus mitataan vastaanottimen toimintakäyrän alla olevana alueena (AUC). Ennustava logistinen regressiomallinnus suoritettiin 207 potilaalle, joilla oli täydelliset hoidon puolivälissä olevat ΔADC- ja ΔFTV-tiedot. Ennustemallien rakentamiseen ADC:n ja muiden muuttujien avulla käytettiin tietojen jakamista, jossa satunnaisesti valittu 60 % osallistujista (124 potilasta), jotka oli ositettu pCR-tilan ja kasvaimen alatyypin mukaan, valittiin harjoitustietojoukoksi ja loput ( 86 potilasta) testisarjana. Ennustemallien rakentamiseen käytettiin logistista regressiota takautuvan muuttujan valinnalla, joita sitten sovellettiin jäljellä olevaan 40 prosenttiin tiedoista ennustepisteiden saamiseksi jokaiselle osallistujalle. |
perus- ja välihoito
|
|
Toistettavuuskerroin (RC) testi-uudelleentestimetriikka ADC:n toistettavuudelle rintakasvainten osalta
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
subjektin sisäinen standardipoikkeama (wSD) Toistettavuuskerroin (RC): [RC = 2,77*wSD] (yksiköt: 10E-3 mm/s^2) RC:n pienemmät arvot, jotka on rajoitettu [0, ...), edustavat sopimusta |
lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
|
Kohteen sisäinen vaihtelukerroin (wCV) testi-uudelleentestausmetriikka ADC:n toistettavuudelle rintakasvainten osalta
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
Kohteen sisäinen standardipoikkeama (wSD) Kohteen sisäinen variaatiokerroin (wCV): [wCV = 100 %*wSD/keskiarvo] Pienemmät wCV:n arvot rajoittuneena [0,...) edustavat parempaa yhteensopivuutta |
lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
|
ICC-testi-uudelleentestimetriikka ADC:n toistettavuudelle rintakasvainten osalta
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
Testaa ja testaa uudelleen DWI-mittaukset tietylle potilaalle samana päivänä yhdessä kuvantamisistunnossa. Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on johdettu varianssianalyysin (ANOVA) mallin arvioista (Barnhart, Haber, Lin 2007), Suuremmat ICC:n arvot (rajoitettu [-1,1]) edustavat sopimusta |
lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
|
Sopimusindeksin (AI) testi-uudelleentestimetriikka ADC:n toistettavuudelle rintakasvainten osalta
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
Testaa ja testaa uudelleen DWI-mittaukset tietylle potilaalle samana päivänä yhdessä kuvantamisistunnossa. Sopimusindeksi (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) perustuu tietojen kokonaissijoitukseen. AI-luottamusvälit saatiin bootstrap-menetelmällä. Suuremmat arvot AI (rajoitettu [0.5,1]) edustavat samaa |
lähtötaso (esihoito) tai 3 viikon taksaanipohjaisen hoidon jälkeen (varhainen hoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000729174
- U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACRIN-6698 (Muu tunniste: NCI CIP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .