Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DWI i vurdering af behandlingsrespons hos patienter med brystkræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi (ACRIN6698)

18. marts 2024 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

Diffusionsvægtede MR-billeddannelsesbiomarkører til vurdering af brystkræftrespons på neoadjuverende behandling: En delundersøgelse af I-SPY 2-TRIAL (undersøgelse af serielle undersøgelser for at forudsige din terapeutiske respons med billeddannelse og molekylær analyse)

RATIONALE: Billedbehandlingsprocedurer, såsom diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI), kan hjælpe med at evaluere, hvor godt patienter med brystkræft reagerer på behandlingen.

FORMÅL: Dette forskningsforsøg studerer DWI og DCE-MRI til at vurdere behandlingsrespons hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om ændringen i tumor tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdi målt fra hvert behandlingstidspunkt til baseline er prædiktiv for patologisk komplet respons (pCR).

Sekundær

  • For at bestemme, om den kombinerede måling af ændring i tumor ADC-værdi, ændring i tumorvolumen og ændring i peak signal-enhancement ratio (SER) er prædiktiv for pCR.
  • For at undersøge den relative effektivitet af de individuelle målinger, ændring i tumor ADC-værdi, ændring i tumorvolumen og ændring i peak SER til forudsigelse af pCR i eksperimentelle behandlingsarme.
  • For at vurdere test-gentest reproducerbarheden af ​​ADC-målinger anvendt på brysttumorer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne gennemgår diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) ved baseline, efter uge 3 med neoadjuverende paclitaxel-kur og før og efter afslutning af 4 forløb med neoadjuverende kemoterapi. Patienterne skal derefter opereres. Patienter gennemgår DWI før kontrastadministration til dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).

Efter afslutning af behandlingsproceduren følges patienterne op i 5 år på I-SPY 2 TRIAL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington/SCCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder inklusionskriterier for I-SPY 2 PRØVE

    • Høj risiko for tilbagevendende sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • I stand til at tolerere billeddannelse krævet af protokol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diffusionsvægtet-MRI
Deltagere på alle arme af I-SPY II-studiet vil gennemgå diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse som beskrevet i ACRIN 6698-protokollen. Den eksperimentelle komponent/intervention er, om DW-MRI kan forudsige terapeutisk respons i neoadjuverende behandling af brystkræft.
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
diffusionsvægtet magnetisk resonansbilledundersøgelse og efterfølgende radiologtolkning
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
  • DWI
  • DW-MRI
  • funktionel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Kirurgi

Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som manglen på alle tegn på cancer i vævsprøver fjernet under operation efter neoadjuverende behandling for brystkræft.

dvs. ingen resterende invasiv sygdom i hverken bryst- eller aksillære lymfeknuder efter neoadjuverende terapi (ypT0/is, ypN0). Histopatologisk analyse blev udført under anvendelse af Residual Cancer Burden-systemet
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt tumorvolumen (FTV) som en forudsigelse af patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Kirurgi

Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som manglen på alle tegn på cancer i vævsprøver fjernet under operation efter neoadjuverende behandling for brystkræft.

dvs. ingen resterende invasiv sygdom i hverken bryst- eller aksillære lymfeknuder efter neoadjuverende terapi (ypT0/is, ypN0). Histopatologisk analyse blev udført ved brug af Residual Cancer Burden-systemet Funktionelt tumorvolumen (FTV) (enheder cm3) blev beregnet ved at summere alle tumorer voxels, der opfylder specifikke forbedringskriterier med tilpassede tærskler for hvert sted for at tage højde for variabilitet i MR-billeddannelsessystemer
Kirurgi
Bestem nøjagtigheden af ​​prædiktive modeller, herunder kovariater til kombineret måling af ændring i tumor ADC-værdi, ændring i tumorvolumen og andre variabler
Tidsramme: baseline og midt i behandlingen

Nøjagtighed vil blive målt som arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUC) Forudsigende logistisk regressionsmodellering blev udført i 207 patienter med komplette ΔADC- og ΔFTV-data midt i behandlingen.

For at opbygge forudsigelsesmodeller med ADC og andre variabler blev der brugt en dataopdelingstilgang, hvor tilfældigt udvalgte 60 % af deltagerne (124 patienter), stratificeret efter pCR-status og tumorsubtype, blev udvalgt som træningsdatasæt og resten ( 86 patienter) som testsæt. Logistisk regression med bagudvalg af variabel blev brugt til at konstruere forudsigelsesmodellerne, som derefter blev anvendt på de resterende 40 % af dataene for at opnå prædiktive scores for hver deltager.
baseline og midt i behandlingen
Repeterbarhedskoefficient (RC) Test-gentest-metrik for reproducerbarhed af ADC som anvendt på brysttumorer
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)

standardafvigelse inden for emnet (wSD) Repeterbarhedskoefficient (RC): [RC = 2,77*wSD] (enheder: 10E-3 mm/sek^2)

Mindre værdier af RC, afgrænset [0, ...), repræsenterer enighed
baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)
Variationskoefficient inden for emnet (wCV) Test-gentest-metrik for reproducerbarhed af ADC som anvendt på brysttumorer
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)

standardafvigelse inden for emne (wSD) Variationskoefficient inden for emne (wCV): [wCV = 100 %*wSD/middel]

Mindre værdier af wCV afgrænset for [0,...) repræsenterer bedre overensstemmelse
baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)
ICC-test-gentest-metrik for reproducerbarhed af ADC som anvendt på brysttumorer
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)

Test og gentest DWI-målinger for en given patient blev udført samme dag i en enkelt billedbehandlingssession.

Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) er afledt af variansanalyse (ANOVA) modelestimater (Barnhart,Haber, Lin 2007),

Større værdier af ICC (grænset [-1,1]) repræsenterer enighed
baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)
Overenskomstindeks (AI) Test-gentest-metrik for reproducerbarhed af ADC som anvendt på brysttumorer
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)

Test og gentest DWI-målinger for en given patient blev udført samme dag i en enkelt billedbehandlingssession.

Overenskomstindeks (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) er baseret på dataens overordnede placering. AI-konfidensintervaller blev opnået via bootstrap-metoden Større værdier AI (grænset [0,5,1]) repræsenterer overensstemmelse
baseline (forbehandling) eller efter 3 ugers taxan-baseret behandling (tidlig behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2012

Først opslået (Anslået)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000729174
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACRIN-6698 (Anden identifikator: NCI CIP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Se ACRIN datadelingspolitik https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner