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DWI bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten (ACRIN6698)

18. März 2024 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Diffusionsgewichtete MR-Bildgebungs-Biomarker zur Bewertung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung: Eine Teilstudie der I-SPY 2-Studie (Untersuchung serieller Studien zur Vorhersage Ihres therapeutischen Ansprechens mit Bildgebung und molekularer Analyse)

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI) und die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) können bei der Beurteilung helfen, wie gut Patientinnen mit Brustkrebs auf die Behandlung ansprechen.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht DWI und DCE-MRT bei der Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um zu bestimmen, ob die Veränderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) des Tumors, gemessen von jedem Behandlungszeitpunkt bis zum Ausgangswert, ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) vorhersagt.

Sekundär

  • Bestimmung, ob die kombinierte Messung der Änderung des Tumor-ADC-Werts, der Änderung des Tumorvolumens und der Änderung des Peak-Signal-Enhancement-Ratio (SER) pCR vorhersagt.
  • Untersuchung der relativen Wirksamkeit der einzelnen Messungen, Änderung des ADC-Wertes des Tumors, Änderung des Tumorvolumens und Änderung der maximalen SER zur Vorhersage von pCR in experimentellen Behandlungsarmen.
  • Bewertung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit von ADC-Metriken, die auf Brusttumore angewendet werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Woche 3 der neoadjuvanten Paclitaxel-Therapie sowie vor und nach Abschluss von 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWI) unterzogen. Anschließend werden die Patienten operiert. Die Patienten unterziehen sich vor der Kontrastmittelgabe einer DWI für eine dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT).

Nach Abschluss des Behandlungsverfahrens werden die Patienten in der I-SPY 2 STUDIE 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington/SCCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien von I-SPY 2 TRIAL

    • Hohes Risiko für rezidivierende Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

  • In der Lage, die vom Protokoll geforderte Bildgebung zu tolerieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Unbestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diffusionsgewichtete MRT
Die Teilnehmer aller Arme der I-SPY II-Studie werden einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie unterzogen, wie im ACRIN 6698-Protokoll beschrieben. Die experimentelle Komponente/Intervention besteht darin, ob die DW-MRT das therapeutische Ansprechen bei der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs vorhersagen kann.
Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie-Untersuchung und anschließende radiologische Befundung
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT
  • DWI
  • DW-MRT
  • funktionelles MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Operation

Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ist definiert als das Fehlen aller Anzeichen von Krebs in Gewebeproben, die während einer Operation nach einer neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs entnommen wurden.

dh keine verbleibende invasive Erkrankung in Brust- oder Achsellymphknoten nach neoadjuvanter Therapie (ypT0/is, ypN0). Die histopathologische Analyse wurde unter Verwendung des Residual Cancer Burden-Systems durchgeführt
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Tumorvolumen (FTV) als Prädiktor des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR)
Zeitfenster: Operation

Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ist definiert als das Fehlen aller Anzeichen von Krebs in Gewebeproben, die während einer Operation nach einer neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs entnommen wurden.

dh keine invasive Resterkrankung in Brust- oder Achsellymphknoten nach neoadjuvanter Therapie (ypT0/is, ypN0) Die histopathologische Analyse wurde unter Verwendung des Residual Cancer Burden-Systems durchgeführt. Das funktionelle Tumorvolumen (FTV) (Einheiten cm3) wurde durch Summieren aller Tumore berechnet Voxel, die spezifische Verbesserungskriterien erfüllen, mit angepassten Schwellenwerten für jede Stelle, um die Variabilität in MR-Bildgebungssystemen zu berücksichtigen
Operation
Bestimmen Sie die Genauigkeit von Vorhersagemodellen, einschließlich Kovariaten für die kombinierte Messung der Änderung des Tumor-ADC-Werts, der Änderung des Tumorvolumens und anderer Variablen
Zeitfenster: Ausgangs- und Mittelbehandlung

Die Genauigkeit wird als Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) gemessen. Eine prädiktive logistische Regressionsmodellierung wurde bei 207 Patienten mit vollständigen ΔADC- und ΔFTV-Daten zur Mitte der Behandlung durchgeführt.

Um Vorhersagemodelle mit ADC und anderen Variablen zu erstellen, wurde ein Datenaufteilungsansatz verwendet, bei dem zufällig ausgewählte 60 % der Teilnehmer (124 Patienten), stratifiziert nach pCR-Status und Tumorsubtyp, als Trainingsdatensatz ausgewählt wurden und der Rest ( 86 Patienten) als Testsatz. Zur Konstruktion der Vorhersagemodelle wurde eine logistische Regression mit Rückwärtsvariablenauswahl verwendet, die dann auf die verbleibenden 40 % der Daten angewendet wurde, um Vorhersagewerte für jeden Teilnehmer zu erhalten.
Ausgangs- und Mittelbehandlung
Wiederholbarkeitskoeffizient (RC) Test-Retest-Metrik für die Reproduzierbarkeit von ADC bei Anwendung auf Brusttumoren
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)

Standardabweichung innerhalb des Subjekts (wSD) Wiederholbarkeitskoeffizient (RC): [RC = 2,77*wSD] (Einheiten: 10E-3 mm/s^2)

Kleinere Werte von RC, begrenzt [0, ...), stellen Übereinstimmung dar
Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)
Test-Retest-Metrik für den Variationskoeffizienten innerhalb des Subjekts (wCV) zur Reproduzierbarkeit von ADC bei Anwendung auf Brusttumoren
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)

Subjektinterne Standardabweichung (wSD) Subjektinterner Variationskoeffizient (wCV): [wCV = 100 %*wSD/Mittelwert]

Kleinere wCV-Werte, die für [0,...) begrenzt sind, bedeuten eine bessere Übereinstimmung
Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)
ICC-Test-Retest-Metrik für die Reproduzierbarkeit von ADC bei der Anwendung auf Brusttumoren
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)

Test- und Retest-DWI-Messungen für einen bestimmten Patienten wurden am selben Tag in einer einzigen Bildgebungssitzung durchgeführt.

Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC) wird aus Modellschätzungen der Varianzanalyse (ANOVA) abgeleitet (Barnhart, Haber, Lin 2007).

Größere ICC-Werte (begrenzt [-1,1]) stehen für Übereinstimmung
Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)
Übereinstimmungsindex (AI) Test-Retest-Metrik für die Reproduzierbarkeit von ADC bei Anwendung auf Brusttumoren
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)

Test- und Retest-DWI-Messungen für einen bestimmten Patienten wurden am selben Tag in einer einzigen Bildgebungssitzung durchgeführt.

Übereinstimmungsindex (KI): (Zhang, Wang, Duan – 2014) basiert auf dem Gesamtranking der Daten. AI-Konfidenzintervalle wurden über die Bootstrap-Methode ermittelt. Größere AI-Werte (begrenzt [0,5,1]) stehen für Übereinstimmung
Ausgangswert (Vorbehandlung) oder nach 3 Wochen Taxan-basierter Behandlung (Frühbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000729174
  • U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACRIN-6698 (Andere Kennung: NCI CIP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Siehe ACRIN-Datenfreigaberichtlinie https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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