DWI в оценке ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию (ACRIN6698)
Диффузионно-взвешенные биомаркеры МРТ-визуализации для оценки реакции рака молочной железы на неоадъювантное лечение: дополнительное исследование I-SPY 2 TRIAL (исследование серийных исследований для прогнозирования вашего терапевтического ответа с помощью визуализации и молекулярного анализа)
ОБОСНОВАНИЕ: Процедуры визуализации, такие как диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВИ) и магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием (ДКЭ-МРТ), могут помочь в оценке того, насколько хорошо пациенты с раком молочной железы реагируют на лечение.
ЦЕЛЬ: Это исследование изучает ДВИ и ДКЭ-МРТ для оценки ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Чтобы определить, является ли изменение значения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) опухоли, измеренное от каждой временной точки лечения до исходного уровня, предиктором полного патологического ответа (pCR).
Среднее
- Чтобы определить, является ли комбинированное измерение изменения значения ADC опухоли, изменения объема опухоли и изменения отношения пикового усиления сигнала (SER) предиктором pCR.
- Чтобы исследовать относительную эффективность отдельных измерений, изменение значения ADC опухоли, изменение объема опухоли и изменение пикового SER для прогнозирования pCR в группах экспериментального лечения.
- Оценить воспроизводимость показателей ADC при повторном тестировании опухолей молочной железы.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию (ДВМ) в начале исследования, после 3-й недели неоадъювантной терапии паклитакселом, а также до и после завершения 4 курсов неоадъювантной химиотерапии. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству. Пациенты проходят DWI перед введением контраста для динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI).
После завершения лечебной процедуры пациенты наблюдались в течение 5 лет в рамках I-SPY 2 TRIAL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington/SCCA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Соответствует критериям включения I-SPY 2 TRIAL
- Высокий риск рецидива заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Способен выдерживать визуализацию, требуемую протоколом
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диффузионно-взвешенная МРТ
Участники всех групп исследования I-SPY II пройдут диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию, как описано в протоколе ACRIN 6698.
Экспериментальный компонент/вмешательство заключается в том, может ли DW-MRI предсказать терапевтический ответ при неоадъювантном лечении рака молочной железы.
|
диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография и последующая интерпретация радиологом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Операция
|
Патологический полный ответ (pCR) определяется как отсутствие всех признаков рака в образцах тканей, удаленных во время операции после неоадъювантного лечения рака молочной железы. т. е. после неоадъювантной терапии (ypT0/is, ypN0) не было остаточного инвазивного заболевания ни в молочной железе, ни в подмышечных лимфатических узлах (ypT0/is, ypN0). |
Операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный объем опухоли (FTV) как предиктор полного патологического ответа (pCR)
Временное ограничение: Операция
|
Патологический полный ответ (pCR) определяется как отсутствие всех признаков рака в образцах тканей, удаленных во время операции после неоадъювантного лечения рака молочной железы. отсутствие остаточного инвазивного заболевания ни в молочной железе, ни в подмышечных лимфатических узлах после неоадъювантной терапии (ypT0/is, ypN0) Гистопатологический анализ проводили с использованием системы Residual Cancer Burden Функциональный объем опухоли (FTV) (ед. см3) рассчитывали путем суммирования всех опухолей вокселы, отвечающие определенным критериям улучшения, с настраиваемыми пороговыми значениями для каждого участка для учета изменчивости систем МРТ. |
Операция
|
|
Определите точность прогностических моделей, включая ковариаты, для комбинированного измерения изменения значения ADC опухоли, изменения объема опухоли и других переменных.
Временное ограничение: исходный и промежуточный этап лечения
|
Точность будет измеряться как площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC). Прогнозирующее моделирование логистической регрессии было выполнено у 207 пациентов с полными данными ΔADC и ΔFTV в середине лечения. Для построения моделей прогнозирования с помощью ADC и других переменных использовался подход разделения данных, при котором в качестве набора обучающих данных были выбраны случайно выбранные 60% участников (124 пациента), стратифицированные в соответствии со статусом pCR и подтипом опухоли, а остальные (( 86 пациентов) в качестве тестового набора. Логистическая регрессия с обратным выбором переменных использовалась для построения моделей прогнозирования, которые затем применялись к оставшимся 40% данных для получения прогнозных оценок для каждого участника. |
исходный и промежуточный этап лечения
|
|
Коэффициент повторяемости (RC) Показатель повторного теста для воспроизводимости ADC применительно к опухолям молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
внутрисубъектное стандартное отклонение (wSD) Коэффициент повторяемости (RC): [RC = 2,77*wSD] (единицы измерения: 10E-3 мм/сек^2) Меньшие значения RC, ограниченные [0, ...), представляют собой согласие |
исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
|
Внутрисубъектный коэффициент вариации (wCV) Показатель повторного теста для воспроизводимости ADC применительно к опухолям молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
Внутрисубъектное стандартное отклонение (wSD) Внутрисубъектный коэффициент вариации (wCV): [wCV = 100%*wSD/среднее] Меньшие значения wCV, ограниченные для [0,...), представляют лучшее согласие. |
исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
|
Показатель повторного теста ICC для воспроизводимости ADC применительно к опухолям молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
Тестовые и повторные измерения DWI для данного пациента проводились в один и тот же день за один сеанс визуализации. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) получается на основе оценок модели дисперсионного анализа (ANOVA) (Barnhart, Haber, Lin 2007), Большие значения ICC (ограниченные [-1,1]) представляют собой согласие. |
исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
|
Индекс согласия (AI) Показатель повторного теста для воспроизводимости ADC применительно к опухолям молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
Тестовые и повторные измерения DWI для данного пациента проводились в один и тот же день за один сеанс визуализации. Индекс согласия (AI): (Чжан, Ван, Дуань – 2014 г.) основан на общем рейтинге данных. Доверительные интервалы AI были получены с помощью метода начальной загрузки. Большие значения AI (ограниченные [0,5,1]) представляют согласие. |
исходный уровень (до лечения) или через 3 недели лечения на основе таксанов (раннее лечение)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000729174
- U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
- ACRIN-6698 (Другой идентификатор: NCI CIP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .