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DWI nella valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (ACRIN6698)

18 marzo 2024 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network

Biomarcatori di imaging RM pesati in diffusione per la valutazione della risposta del cancro al seno al trattamento neoadiuvante: uno studio secondario dell'I-SPY 2 TRIAL (Indagine su studi seriali per prevedere la risposta terapeutica con imaging e analisi molecolare)

RAZIONALE: Le procedure di imaging, come la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) e la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI), possono aiutare a valutare quanto bene i pazienti con carcinoma mammario rispondono al trattamento.

SCOPO: Questo studio di ricerca studia DWI e DCE-MRI nella valutazione della risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se la variazione del valore del coefficiente di diffusione apparente del tumore (ADC) misurata da ciascun timepoint di trattamento al basale è predittiva della risposta patologica completa (pCR).

Secondario

  • Per determinare se la misurazione combinata della variazione del valore ADC del tumore, della variazione del volume del tumore e della variazione del rapporto di potenziamento del segnale di picco (SER) è predittiva di pCR.
  • Per studiare l'efficacia relativa delle singole misurazioni, la variazione del valore ADC del tumore, la variazione del volume del tumore e la variazione del picco SER per la previsione del pCR nei bracci di trattamento sperimentale.
  • Per valutare la riproducibilità test-retest delle metriche ADC applicate ai tumori al seno.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) al basale, dopo la settimana 3 del regime di paclitaxel neoadiuvante e prima e dopo il completamento di 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti a DWI prima della somministrazione del contrasto per la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).

Dopo il completamento della procedura di trattamento, i pazienti vengono seguiti per 5 anni su I-SPY 2 TRIAL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington/SCCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa i criteri di inclusione di I-SPY 2 TRIAL

    • Alto rischio di malattia ricorrente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di tollerare l'imaging richiesto dal protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diffusione pesata-MRI
I partecipanti a tutti i bracci dello studio I-SPY II saranno sottoposti a risonanza magnetica pesata in diffusione come descritto nel protocollo ACRIN 6698. La componente/intervento sperimentale è se la DW-MRI può prevedere la risposta terapeutica nel trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario.
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
esame di risonanza magnetica pesata in diffusione e successiva interpretazione del radiologo
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione
  • DWI
  • DW-MRI
  • RM funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Chirurgia

La risposta patologica completa (pCR) è definita come la mancanza di tutti i segni di cancro nei campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro al seno.

cioè, nessuna malattia invasiva residua nei linfonodi mammari o ascellari dopo la terapia neoadiuvante (ypT0/is, ypN0) L'analisi istopatologica è stata eseguita utilizzando il sistema Residual Cancer Burden
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume tumorale funzionale (FTV) come predittore della risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Chirurgia

La risposta patologica completa (pCR) è definita come la mancanza di tutti i segni di cancro nei campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro al seno.

cioè, nessuna malattia invasiva residua nei linfonodi mammari o ascellari dopo la terapia neoadiuvante (ypT0/is, ypN0) L'analisi istopatologica è stata eseguita utilizzando il sistema Residual Cancer Burden Il volume funzionale del tumore (FTV) (unità cm3) è stato calcolato sommando tutti i tumori voxel che soddisfano criteri di miglioramento specifici, con soglie personalizzate per ciascun sito per tenere conto della variabilità nei sistemi di imaging RM
Chirurgia
Determinare l'accuratezza dei modelli predittivi, comprese le covariate per la misurazione combinata della variazione del valore dell'ADC tumorale, della variazione del volume del tumore e di altre variabili
Lasso di tempo: basale e a metà trattamento

L'accuratezza sarà misurata come l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC). Il modello di regressione logistica predittiva è stato eseguito in 207 pazienti con dati ΔADC e ΔFTV completi a metà trattamento.

Per costruire modelli di previsione con ADC e altre variabili, è stato utilizzato un approccio di suddivisione dei dati in cui un 60% di partecipanti selezionati casualmente (124 pazienti), stratificati in base allo stato di pCR e al sottotipo di tumore, sono stati selezionati come set di dati di training e il resto ( 86 pazienti) come set di test. Per costruire i modelli di previsione è stata utilizzata la regressione logistica con selezione delle variabili all'indietro, che sono stati poi applicati al restante 40% dei dati per ottenere punteggi predittivi per ciascun partecipante.
basale e a metà trattamento
Coefficiente di ripetibilità (RC) Metrica test-retest per la riproducibilità dell'ADC applicata ai tumori al seno
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)

Deviazione standard entro soggetto (wSD) Coefficiente di ripetibilità (RC): [RC = 2,77*wSD] (unità: 10E-3 mm/sec^2)

Valori più piccoli di RC, limitati [0, ...), rappresentano un accordo
basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)
Metrica test-retest del coefficiente di variazione entro soggetto (wCV) per la riproducibilità dell'ADC applicata ai tumori al seno
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)

Deviazione standard entro soggetto (wSD) Coefficiente di variazione entro soggetto (wCV): [wCV = 100%*wSD/media]

Valori più piccoli di wCV delimitati per [0,...) rappresentano un accordo migliore
basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)
Metrica test-retest ICC per la riproducibilità dell'ADC applicata ai tumori al seno
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)

Testare e ripetere il test delle misurazioni DWI per un dato paziente sono state eseguite lo stesso giorno in un'unica sessione di imaging.

Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) deriva dalle stime del modello di analisi della varianza (ANOVA) (Barnhart, Haber, Lin 2007),

Valori più grandi di ICC (limitati [-1,1]) rappresentano un accordo
basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)
Indice di concordanza (AI) Metrica test-retest per la riproducibilità dell'ADC applicata ai tumori al seno
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)

Testare e ripetere il test delle misurazioni DWI per un dato paziente sono state eseguite lo stesso giorno in un'unica sessione di imaging.

Indice di accordo (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) si basa sulla classifica generale dei dati. Gli intervalli di confidenza AI sono stati ottenuti tramite il metodo bootstrap. Valori più grandi AI (limitati [0,5,1]) rappresentano un accordo
basale (pre-trattamento) o dopo 3 settimane di trattamento a base di taxani (trattamento precoce)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000729174
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACRIN-6698 (Altro identificatore: NCI CIP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Consulta la politica di condivisione dei dati ACRIN https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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