DWI vid bedömning av behandlingssvar hos patienter med bröstcancer som får neoadjuvant kemoterapi (ACRIN6698)
Diffusionsviktade MR-avbildningsbiomarkörer för bedömning av bröstcancerrespons på neoadjuvant behandling: En delstudie av I-SPY 2-TRIAL (Undersökning av seriestudier för att förutsäga ditt terapeutiska svar med bildbehandling och molekylär analys)
MOTIVERING: Avbildningsförfaranden, såsom diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DWI) och dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI), kan hjälpa till att utvärdera hur väl patienter med bröstcancer svarar på behandling.
SYFTE: Denna forskningsstudie studerar DWI och DCE-MRI för att bedöma behandlingssvar hos patienter med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma om förändringen i tumörens uppenbara diffusionskoefficient (ADC) värde mätt från varje behandlingstidpunkt till baslinjen är förutsägande för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Sekundär
- För att avgöra om den kombinerade mätningen av förändring i tumör ADC-värde, förändring i tumörvolym och förändring i peak signal-enhancement ratio (SER) är prediktiv för pCR.
- För att undersöka den relativa effektiviteten av de individuella mätningarna, förändring i tumör ADC-värde, förändring i tumörvolym och förändring i topp SER för att förutsäga pCR i experimentella behandlingsarmar.
- För att bedöma test-reproducerbarheten av ADC-mått som tillämpas på brösttumörer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DWI) vid baslinjen, efter vecka 3 av neoadjuvant paklitaxelregim och före och efter avslutad 4 kurer med neoadjuvant kemoterapi. Patienterna genomgår sedan operation. Patienter genomgår DWI före kontrastadministrering för dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI).
Efter avslutad behandling följs patienterna upp i 5 år på I-SPY 2 TRIAL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington/SCCA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Uppfyller inklusionskriterierna för I-SPY 2 PROV
- Hög risk för återkommande sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kan tolerera avbildning som krävs enligt protokoll
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diffusionsviktad-MRT
Deltagare i alla armar av I-SPY II-studien kommer att genomgå diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi enligt beskrivningen i ACRIN 6698-protokollet.
Den experimentella komponenten/interventionen är om DW-MRI kan förutsäga terapeutiskt svar vid neoadjuvant behandling för bröstcancer.
|
diffusionsvägd magnetisk resonanstomografiundersökning och efterföljande radiologtolkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Kirurgi
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras som avsaknaden av alla tecken på cancer i vävnadsprover som tagits bort under operation efter Neoadjuvant behandling för bröstcancer. dvs. ingen kvarvarande invasiv sjukdom i vare sig bröst- eller axillära lymfkörtlar efter neoadjuvant terapi (ypT0/is, ypN0). Histopatologisk analys utfördes med användning av systemet för restcancerbelastning |
Kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell tumörvolym (FTV) som en prediktor för patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Kirurgi
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras som avsaknaden av alla tecken på cancer i vävnadsprover som tagits bort under operation efter Neoadjuvant behandling för bröstcancer. dvs ingen kvarvarande invasiv sjukdom i vare sig bröst- eller axillära lymfkörtlar efter neoadjuvant terapi (ypT0/is, ypN0). Histopatologisk analys utfördes med användning av Residual Cancer Burden-systemet Funktionell tumörvolym (FTV) (enheter cm3) beräknades genom att summera alla tumörer Voxels som uppfyller specifika förbättringskriterier, med anpassade tröskelvärden för varje plats för att ta hänsyn till variationer i MR-bildsystem |
Kirurgi
|
|
Bestäm noggrannheten hos prediktiva modeller inklusive kovariater för kombinerad mätning av förändring i tumör ADC-värde, förändring i tumörvolym och andra variabler
Tidsram: baslinje och mitten av behandlingen
|
Noggrannheten kommer att mätas som arean under mottagarens operationskarakteristiska kurva (AUC) Prediktiv logistisk regressionsmodellering utfördes hos 207 patienter med kompletta ΔADC- och ΔFTV-data mitt i behandlingen. För att bygga prediktionsmodeller med ADC och andra variabler användes en datauppdelningsmetod där slumpmässigt utvalda 60 % av deltagarna (124 patienter), stratifierade enligt pCR-status och tumörsubtyp, valdes ut som träningsdatauppsättning och resten ( 86 patienter) som testset. Logistisk regression med val av bakåtvariabel användes för att konstruera prediktionsmodellerna, som sedan applicerades på de återstående 40 % av data för att få prediktiva poäng för varje deltagare. |
baslinje och mitten av behandlingen
|
|
Repeterbarhetskoefficient (RC) Test-omprovningsmått för reproducerbarhet av ADC som tillämpas på brösttumörer
Tidsram: baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
standardavvikelse inom ämnet (wSD) Repeterbarhetskoefficient (RC): [RC = 2,77*wSD] (enheter: 10E-3 mm/sek^2) Mindre värden på RC, avgränsad [0, ...), representerar överensstämmelse |
baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
|
Variationskoefficient inom ämnet (wCV) Test-omprövningsmått för reproducerbarhet av ADC som tillämpas på brösttumörer
Tidsram: baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
standardavvikelse inom ämnet (wSD) Variationskoefficient inom ämnet (wCV): [wCV = 100 %*wSD/medelvärde] Mindre värden på wCV avgränsade för [0,...) representerar bättre överensstämmelse |
baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
|
ICC Test-retest Metric för reproducerbarhet av ADC som tillämpas på brösttumörer
Tidsram: baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
Testa och testa om DWI-mätningar för en given patient utfördes samma dag i en enda bildbehandlingssession. Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) härleds från variansanalys (ANOVA) modelluppskattningar (Barnhart,Haber, Lin 2007), Större värden för ICC (avgränsad [-1,1]) representerar överensstämmelse |
baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
|
Överensstämmelseindex (AI) Test-omtestningsmått för reproducerbarhet av ADC som tillämpas på brösttumörer
Tidsram: baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
Testa och testa om DWI-mätningar för en given patient utfördes samma dag i en enda bildbehandlingssession. Avtalsindex (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) baseras på datas övergripande rankning. AI-konfidensintervall erhölls via bootstrap-metoden Större värden AI (gränsad [0,5,1]) representerar överensstämmelse |
baseline (förbehandling) eller efter 3 veckors taxanbaserad behandling (tidig behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000729174
- U01CA080098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ACRIN-6698 (Annan identifierare: NCI CIP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .