DWI bij het beoordelen van de behandelingsrespons bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen (ACRIN6698)
Diffusie-gewogen MR-beeldvormingsbiomarkers voor beoordeling van borstkankerrespons op neoadjuvante behandeling: een deelstudie van de I-SPY 2-PROEF (onderzoek van seriële onderzoeken om uw therapeutische respons te voorspellen met beeldvorming en moleculaire analyse)
RATIONALE: Beeldvormingsprocedures, zoals diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWI) en dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI), kunnen helpen bij het evalueren van hoe goed patiënten met borstkanker op de behandeling reageren.
DOEL: Deze onderzoeksstudie bestudeert DWI en DCE-MRI bij het beoordelen van de behandelingsrespons bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te bepalen of de verandering in de waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de tumor, gemeten vanaf elk behandeltijdstip tot de uitgangswaarde, voorspellend is voor pathologische complete respons (pCR).
Ondergeschikt
- Om te bepalen of de gecombineerde meting van verandering in tumor-ADC-waarde, verandering in tumorvolume en verandering in pieksignaal-verbeteringsratio (SER) voorspellend is voor pCR.
- Om de relatieve effectiviteit van de individuele metingen, verandering in tumor-ADC-waarde, verandering in tumorvolume en verandering in piek-SER voor het voorspellen van pCR in experimentele behandelingsarmen te onderzoeken.
- Om de test-hertest reproduceerbaarheid van ADC-metrieken toegepast op borsttumoren te beoordelen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWI) bij baseline, na week 3 van het neoadjuvante paclitaxelregime en voor en na voltooiing van 4 kuren neoadjuvante chemotherapie. Patiënten ondergaan dan een operatie. Patiënten ondergaan DWI voorafgaand aan contrasttoediening voor dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI).
Na voltooiing van de behandelingsprocedure worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd in de I-SPY 2 TRIAL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington/SCCA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voldoet aan I-SPY 2 TRIAL opnamecriteria
- Hoog risico op terugkerende ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- In staat om beeldvorming te tolereren die vereist is door het protocol
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diffusie gewogen MRI
Deelnemers aan alle takken van de I-SPY II-studie ondergaan diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming zoals beschreven in het ACRIN 6698-protocol.
De experimentele component/interventie is of DW-MRI de therapeutische respons kan voorspellen bij neoadjuvante behandeling van borstkanker.
|
diffusiegewogen onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming en daaropvolgende interpretatie door de radioloog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het ontbreken van alle tekenen van kanker in weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verwijderd na neoadjuvante behandeling voor borstkanker. d.w.z. geen residuele invasieve ziekte in borst- of oksellymfeklieren na neoadjuvante therapie (ypT0/is, ypN0) Histopathologische analyse werd uitgevoerd met behulp van het Residual Cancer Burden-systeem |
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel tumorvolume (FTV) als voorspeller van pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het ontbreken van alle tekenen van kanker in weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verwijderd na neoadjuvante behandeling voor borstkanker. d.w.z. geen residuele invasieve ziekte in borst- of oksellymfeklieren na neoadjuvante therapie (ypT0/is, ypN0) Histopathologische analyse werd uitgevoerd met behulp van het Residual Cancer Burden-systeem Functioneel tumorvolume (FTV) (eenheden cm3) werd berekend door alle voxels die voldoen aan specifieke verbeteringscriteria, met aangepaste drempels voor elke locatie om rekening te houden met variabiliteit in MR-beeldvormingssystemen |
Chirurgie
|
|
Bepaal de nauwkeurigheid van voorspellende modellen, inclusief covariabelen voor gecombineerde meting van verandering in tumor-ADC-waarde, verandering in tumorvolume en andere variabelen
Tijdsspanne: basislijn en middenbehandeling
|
De nauwkeurigheid zal worden gemeten als het gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Voorspellende logistische regressiemodellering werd uitgevoerd bij 207 patiënten met volledige ΔADC- en ΔFTV-gegevens tijdens de behandeling. Om voorspellingsmodellen met ADC en andere variabelen te bouwen, werd een data-splitsende aanpak gebruikt waarbij een willekeurig geselecteerde 60% van de deelnemers (124 patiënten), gestratificeerd op basis van pCR-status en tumorsubtype, werd geselecteerd als de trainingsdataset en de rest ( 86 patiënten) als testset. Logistieke regressie met achterwaartse selectie van variabelen werd gebruikt om de voorspellingsmodellen te construeren, die vervolgens werden toegepast op de resterende 40% van de gegevens om voorspellende scores voor elke deelnemer te verkrijgen. |
basislijn en middenbehandeling
|
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt (RC)Test-hertest-metriek voor reproduceerbaarheid van ADC zoals toegepast op borsttumoren
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
standaardafwijking binnen het onderwerp (wSD) Herhaalbaarheidscoëfficiënt (RC): [RC = 2,77*wSD] (eenheden: 10E-3 mm/sec^2) Kleinere waarden van RC, begrensd [0, ...), vertegenwoordigen overeenstemming |
baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
|
Variatiecoëfficiënt binnen de proefpersoon (wCV) Test-hertest-metriek voor reproduceerbaarheid van ADC zoals toegepast op borsttumoren
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
Standaardafwijking binnen proefpersoon (wSD) Variatiecoëfficiënt binnen proefpersoon (wCV): [wCV = 100%*wSD/gemiddelde] Kleinere waarden van wCV begrensd voor [0,...) vertegenwoordigen een betere overeenkomst |
baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
|
ICC Test-hertest-metriek voor reproduceerbaarheid van ADC zoals toegepast op borsttumoren
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
Test- en hertest-DWI-metingen voor een bepaalde patiënt werden op dezelfde dag uitgevoerd in één beeldvormingssessie. De intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) is afgeleid van de modelschattingen van de variantieanalyse (ANOVA) (Barnhart, Haber, Lin 2007), Grotere waarden van ICC (begrensd [-1,1]) vertegenwoordigen overeenstemming |
baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
|
Overeenkomstindex (AI) Test-hertest-metriek voor reproduceerbaarheid van ADC zoals toegepast op borsttumoren
Tijdsspanne: baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
Test- en hertest-DWI-metingen voor een bepaalde patiënt werden op dezelfde dag uitgevoerd in één beeldvormingssessie. Overeenkomstindex (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) is gebaseerd op de algemene rangschikking van de gegevens. AI-betrouwbaarheidsintervallen werden verkregen via de bootstrap-methode. Grotere waarden AI (begrensd [0,5,1]) vertegenwoordigen overeenstemming |
baseline (vóór de behandeling) of na 3 weken behandeling op basis van taxaan (vroege behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000729174
- U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ACRIN-6698 (Andere identificatie: NCI CIP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .