DWI na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante (ACRIN6698)
Biomarcadores de imagem de RM ponderados por difusão para avaliação da resposta do câncer de mama ao tratamento neoadjuvante: um subestudo do I-SPY 2 TRIAL (investigação de estudos seriados para prever sua resposta terapêutica com imagens e análise molecular)
JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de imagem, como a ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) e a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI), podem ajudar a avaliar o quão bem os pacientes com câncer de mama respondem ao tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio de pesquisa estuda DWI e DCE-MRI na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Para determinar se a alteração no valor do coeficiente de difusão aparente do tumor (ADC) medido de cada ponto de tempo de tratamento até a linha de base é preditiva da resposta patológica completa (pCR).
Secundário
- Para determinar se a medição combinada de alteração no valor de ADC do tumor, alteração no volume do tumor e alteração na razão de aumento de sinal de pico (SER) é preditiva de pCR.
- Para investigar a eficácia relativa das medições individuais, alteração no valor de ADC do tumor, alteração no volume do tumor e alteração no pico SER para prever pCR em braços de tratamento experimental.
- Avaliar a reprodutibilidade teste-reteste das métricas de ADC aplicadas a tumores de mama.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes passam por ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) no início, após a semana 3 do regime de paclitaxel neoadjuvante e antes e após a conclusão de 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes então passam por cirurgia. Os pacientes passam por DWI antes da administração de contraste para ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI).
Após a conclusão do procedimento de tratamento, os pacientes são acompanhados por 5 anos no I-SPY 2 TRIAL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington/SCCA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende aos critérios de inclusão do I-SPY 2 TRIAL
- Alto risco de doença recorrente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de tolerar imagens exigidas pelo protocolo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RM ponderada por difusão
Os participantes em todos os braços do estudo I-SPY II serão submetidos a ressonância magnética ponderada por difusão, conforme descrito no protocolo ACRIN 6698.
O componente/intervenção experimental é se DW-MRI pode prever a resposta terapêutica no tratamento neoadjuvante para câncer de mama.
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exame de ressonância magnética ponderada em difusão e subsequente interpretação do radiologista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Cirurgia
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A resposta patológica completa (pCR) é definida como a ausência de todos os sinais de câncer em amostras de tecido removidas durante a cirurgia após tratamento neoadjuvante para câncer de mama. ou seja, nenhuma doença invasiva residual nos linfonodos mamários ou axilares após a terapia neoadjuvante (ypT0/is, ypN0) A análise histopatológica foi realizada usando o sistema Residual Cancer Burden |
Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Tumoral Funcional (FTV) como Preditor de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Cirurgia
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A resposta patológica completa (pCR) é definida como a ausência de todos os sinais de câncer em amostras de tecido removidas durante a cirurgia após tratamento neoadjuvante para câncer de mama. ou seja, nenhuma doença invasiva residual nos linfonodos mamários ou axilares após a terapia neoadjuvante (ypT0/is, ypN0) A análise histopatológica foi realizada usando o sistema Residual Cancer Burden O volume funcional do tumor (FTV) (unidades cm3) foi calculado pela soma de todos os tumores voxels que atendem a critérios de aprimoramento específicos, com limites personalizados para cada local para levar em consideração a variabilidade nos sistemas de imagem de RM |
Cirurgia
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Determinar a precisão dos modelos preditivos, incluindo covariáveis para medição combinada de mudança no valor ADC do tumor, mudança no volume do tumor e outras variáveis
Prazo: linha de base e meio do tratamento
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A precisão será medida como a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC). A modelagem de regressão logística preditiva foi realizada em 207 pacientes com dados completos de ΔADC e ΔFTV no meio do tratamento. Para construir modelos de predição com ADC e outras variáveis, foi utilizada uma abordagem de divisão de dados onde 60% dos participantes selecionados aleatoriamente (124 pacientes), estratificados de acordo com o status de pCR e subtipo de tumor, foram selecionados como o conjunto de dados de treinamento e o restante ( 86 pacientes) como conjunto de teste. A regressão logística com seleção retroativa de variáveis foi utilizada para construir os modelos de predição, que foram então aplicados aos 40% restantes dos dados para obter pontuações preditivas para cada participante. |
linha de base e meio do tratamento
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Métrica de teste-reteste de coeficiente de repetibilidade (RC) para reprodutibilidade de ADC aplicada a tumores de mama
Prazo: linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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desvio padrão dentro do sujeito (wSD) Coeficiente de repetibilidade (RC): [RC = 2,77*wSD] (unidades: 10E-3 mm/seg^2) Valores menores de RC, limitados [0, ...), representam concordância |
linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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Métrica de teste-reteste de coeficiente de variação dentro do sujeito (wCV) para reprodutibilidade de ADC conforme aplicado a tumores de mama
Prazo: linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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desvio padrão dentro do sujeito (wSD) Coeficiente de variação dentro do sujeito (wCV): [wCV = 100%*wSD/média] Valores menores de wCV limitados a [0,...) representam melhor concordância |
linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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Métrica de teste-reteste ICC para reprodutibilidade de ADC aplicada a tumores de mama
Prazo: linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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As medições de teste e reteste de DWI para um determinado paciente foram realizadas no mesmo dia em uma única sessão de imagem. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) é derivado das estimativas do modelo de análise de variância (ANOVA) (Barnhart, Haber, Lin 2007), Valores maiores de ICC (limitado [-1,1]) representam concordância |
linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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Métrica de teste-reteste do índice de concordância (AI) para reprodutibilidade do ADC aplicado a tumores de mama
Prazo: linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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As medições de teste e reteste de DWI para um determinado paciente foram realizadas no mesmo dia em uma única sessão de imagem. Índice de concordância (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) baseia-se na classificação geral dos dados. Os intervalos de confiança AI foram obtidos através do método bootstrap. Valores maiores AI (limitado [0,5,1]) representam concordância |
linha de base (pré-tratamento) ou após 3 semanas de tratamento à base de taxano (tratamento precoce)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000729174
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ACRIN-6698 (Outro identificador: NCI CIP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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