Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DWI w ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (ACRIN6698)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Biomarkery obrazowania MR ważone dyfuzją do oceny odpowiedzi raka piersi na leczenie neoadjuwantowe: badanie częściowe badania I-SPY 2 TRIAL (badanie badań seryjnych w celu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej za pomocą obrazowania i analizy molekularnej)

UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny ważony dyfuzją (DWI) i dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI), mogą pomóc w ocenie odpowiedzi pacjentów z rakiem piersi na leczenie.

CEL: Ta próba badawcza bada DWI i DCE-MRI w ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Aby określić, czy zmiana wartości współczynnika pozornej dyfuzji guza (ADC) mierzona od każdego punktu czasowego leczenia do wartości wyjściowej jest predykcyjna dla całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Wtórny

  • Aby określić, czy połączony pomiar zmiany wartości ADC guza, zmiany objętości guza i zmiany współczynnika szczytowego wzmocnienia sygnału (SER) jest predykcyjny dla pCR.
  • Aby zbadać względną skuteczność poszczególnych pomiarów, zmianę wartości ADC guza, zmianę objętości guza i zmianę piku SER do przewidywania pCR w ramionach leczenia eksperymentalnego.
  • Aby ocenić powtarzalność testu-powtórnego testu metryk ADC zastosowanych do guzów piersi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI) na początku badania, po 3. tygodniu leczenia neoadiuwantowego paklitakselem oraz przed i po zakończeniu 4 kursów chemioterapii neoadjuwantowej. Następnie pacjenci przechodzą operację. Pacjenci przechodzą DWI przed podaniem kontrastu w celu dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).

Po zakończeniu procedury leczenia pacjenci są poddawani obserwacji przez 5 lat w I-SPY 2 TRIAL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington/SCCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia kryteria włączenia do I-SPY 2 TRIAL

    • Wysokie ryzyko nawrotu choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Potrafi tolerować obrazowanie wymagane przez protokół

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI ważony dyfuzją
Uczestnicy wszystkich ramion badania I-SPY II zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją, zgodnie z opisem w protokole ACRIN 6698. Element eksperymentalny/interwencja polega na tym, czy DW-MRI może przewidzieć odpowiedź terapeutyczną w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi.
Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
badanie obrazowe rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją i późniejsza interpretacja radiologa
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją
  • DWI
  • DW-MRI
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Chirurgia

Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak wszystkich cech raka w próbkach tkanek pobranych podczas operacji po leczeniu neoadjuwantowym raka piersi.

tj. brak resztkowej choroby inwazyjnej w węzłach chłonnych piersi lub pachowych po leczeniu neoadjuwantowym (ypT0/is, ypN0) Analizę histopatologiczną wykonano przy użyciu systemu Residual Cancer Burden
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna objętość guza (FTV) jako predyktor całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Chirurgia

Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak wszystkich cech raka w próbkach tkanek pobranych podczas operacji po leczeniu neoadjuwantowym raka piersi.

tj. brak resztkowej choroby inwazyjnej w węzłach chłonnych piersi lub pachowych po leczeniu neoadjuwantowym (ypT0/is, ypN0) Analizę histopatologiczną przeprowadzono przy użyciu systemu Residual Cancer Burden Funkcjonalną objętość guza (FTV) (jednostki cm3) obliczono, sumując wszystkie guzy woksele spełniające określone kryteria ulepszeń, z dostosowanymi progami dla każdej lokalizacji, aby uwzględnić zmienność w systemach obrazowania MR
Chirurgia
Określ dokładność modeli predykcyjnych, w tym współzmiennych do łącznego pomiaru zmiany wartości ADC guza, zmiany objętości guza i innych zmiennych
Ramy czasowe: na początku i w połowie leczenia

Dokładność będzie mierzona jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC). Predykcyjne modelowanie regresji logistycznej przeprowadzono u 207 pacjentów z pełnymi danymi ΔADC i ΔFTV w połowie leczenia.

Aby zbudować modele predykcyjne z ADC i innymi zmiennymi, zastosowano podejście polegające na dzieleniu danych, w ramach którego losowo wybrane 60% uczestników (124 pacjentów), stratyfikowane według statusu pCR i podtypu nowotworu, zostało wybranych jako zbiór danych uczących, a resztę ( 86 pacjentów) jako zestaw testowy. Do skonstruowania modeli predykcyjnych wykorzystano regresję logistyczną z wsteczną selekcją zmiennych, które następnie zastosowano do pozostałych 40% danych w celu uzyskania wyników predykcyjnych dla każdego uczestnika.
na początku i w połowie leczenia
Współczynnik powtarzalności (RC) Metryka testu-powtórnego testu odtwarzalności ADC w zastosowaniu do guzów piersi
Ramy czasowe: na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)

wewnątrzobiektowe odchylenie standardowe (wSD) Współczynnik powtarzalności (RC): [RC = 2,77*wSD] (jednostki: 10E-3 mm/s^2)

Mniejsze wartości RC, ograniczone [0, ...), reprezentują zgodność
na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)
Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności (wCV) Miara powtarzalnego testu powtarzalności ADC w zastosowaniu do nowotworów piersi
Ramy czasowe: na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)

Wewnątrzobiektowe odchylenie standardowe (wSD) Wewnątrzobiektowy współczynnik zmienności (wCV): [wCV = 100%*wSD/średnia]

Mniejsze wartości wCV ograniczone do [0,...) oznaczają lepszą zgodność
na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)
Metryka testu ICC dotycząca powtarzalności ADC w zastosowaniu do nowotworów piersi
Ramy czasowe: na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)

Testowe i powtórne pomiary DWI dla danego pacjenta wykonano tego samego dnia w jednej sesji obrazowej.

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wyprowadzany jest z estymatorów modelu analizy wariancji (ANOVA) (Barnhart,Haber, Lin 2007),

Większe wartości ICC (ograniczone [-1,1]) oznaczają zgodność
na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)
Wskaźnik zgodności (AI) Metryka ponownego testu powtarzalności ADC w zastosowaniu do guzów piersi
Ramy czasowe: na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)

Testowe i powtórne pomiary DWI dla danego pacjenta wykonano tego samego dnia w jednej sesji obrazowej.

Wskaźnik porozumienia (AI): (Zhang, Wang, Duan – 2014) opiera się na ogólnym rankingu danych. Przedziały ufności AI uzyskano metodą bootstrap. Większe wartości AI (ograniczone [0,5,1]) oznaczają zgodność
na początku leczenia (wstępne leczenie) lub po 3 tygodniach leczenia taksanami (wczesne leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000729174
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6698 (Inny identyfikator: NCI CIP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobacz Zasady udostępniania danych ACRIN https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja postu za 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj