DWI 评估接受新辅助化疗的乳腺癌患者的治疗反应 (ACRIN6698)
用于评估乳腺癌对新辅助治疗反应的扩散加权 MR 成像生物标志物：I-SPY 2 试验的子研究（通过成像和分子分析预测您的治疗反应的系列研究调查）
理由：成像程序，例如弥散加权磁共振成像 (DWI) 和动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI)，可能有助于评估乳腺癌患者对治疗的反应情况。
目的：本研究试验研究了 DWI 和 DCE-MRI 在评估接受新辅助化疗的乳腺癌患者的治疗反应方面的作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定从每个治疗时间点到基线测量的肿瘤表观扩散系数 (ADC) 值的变化是否可以预测病理完全缓解 (pCR)。
中学
- 确定肿瘤 ADC 值变化、肿瘤体积变化和峰值信号增强比 (SER) 变化的组合测量是否可预测 pCR。
- 研究个体测量的相对有效性、肿瘤 ADC 值的变化、肿瘤体积的变化和峰值 SER 的变化，以预测实验治疗组中的 pCR。
- 评估应用于乳腺肿瘤的 ADC 指标的重测重现性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在基线、新辅助紫杉醇方案第 3 周后以及完成 4 个新辅助化疗疗程前后接受弥散加权磁共振成像 (DWI)。 然后患者接受手术。 患者在动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 造影剂给药前接受 DWI。
完成治疗程序后，患者将在 I-SPY 2 TRIAL 中接受为期 5 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington/SCCA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征：
符合 I-SPY 2 TRIAL 纳入标准
- 疾病复发的高风险
患者特征：
- 能够耐受协议要求的成像
先前的同步治疗：
- 未标明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弥散加权磁共振成像
I-SPY II 试验所有组的参与者将按照 ACRIN 6698 方案中的描述进行弥散加权磁共振成像。
实验成分/干预是 DW-MRI 是否可以预测乳腺癌新辅助治疗的治疗反应。
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扩散加权磁共振成像检查和随后的放射科医生解释
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：外科手术
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病理完全缓解 (pCR) 定义为在乳腺癌新辅助治疗后手术中取出的组织样本中没有所有癌症迹象。 即，在新辅助治疗后（ypT0/is，ypN0），乳腺或腋窝淋巴结均无残留浸润性疾病 使用残留癌负荷系统进行组织病理学分析 |
外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性肿瘤体积 (FTV) 作为病理完全缓解 (pCR) 的预测因子
大体时间：外科手术
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病理完全缓解 (pCR) 定义为在乳腺癌新辅助治疗后手术中取出的组织样本中没有所有癌症迹象。 即，新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结无残留侵袭性疾病（ypT0/is，ypN0） 使用残留癌负荷系统进行组织病理学分析 功能性肿瘤体积 (FTV)（单位 cm3）通过将所有肿瘤相加计算得出满足特定增强标准的体素，为每个站点定制阈值以解释 MR 成像系统的可变性 |
外科手术
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确定预测模型的准确性，包括用于组合测量肿瘤 ADC 值变化、肿瘤体积变化和其他变量的协变量
大体时间：基线和治疗中期
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准确性将通过接受者操作特征曲线 (AUC) 下的面积来衡量。在 207 名具有完整治疗中期 ΔADC 和 ΔFTV 数据的患者中进行预测逻辑回归模型。 为了使用 ADC 和其他变量建立预测模型，使用了数据分割方法，其中随机选择 60% 的参与者（124 名患者），根据 pCR 状态和肿瘤亚型进行分层，选择作为训练数据集，其余的（ 86名患者）作为测试集。 使用向后变量选择的逻辑回归构建预测模型，然后将其应用于其余 40% 的数据以获得每个参与者的预测分数。 |
基线和治疗中期
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ADC 应用于乳腺肿瘤的重复性的重复性系数 (RC) 重测指标
大体时间：基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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受试者内标准差 (wSD) 重复性系数 (RC)：[RC = 2.77*wSD]（单位：10E-3 mm/sec^2） 较小的 RC 值，有界 [0, ...)，表示一致 |
基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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应用于乳腺肿瘤的 ADC 重现性的受试者内变异系数 (wCV) 重测指标
大体时间：基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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受试者内标准差 (wSD) 受试者内变异系数 (wCV)：[wCV = 100%*wSD/平均值] 以 [0,...) 为界的 wCV 值越小表示一致性越好 |
基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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应用于乳腺肿瘤的 ADC 重现性的 ICC 重测指标
大体时间：基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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对特定患者的测试和重新测试 DWI 测量是在同一天的单次成像过程中进行的。 组内相关系数 (ICC) 源自方差分析 (ANOVA) 模型估计值 (Barnhart,Haber, Lin 2007)， 较大的 ICC 值（有界 [-1,1]）表示一致 |
基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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应用于乳腺肿瘤的 ADC 重现性的一致性指数 (AI) 重测指标
大体时间：基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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对特定患者的测试和重新测试 DWI 测量是在同一天的单次成像过程中进行的。 一致性指数（AI）：（Zhang，Wang，Duan - 2014）基于数据的总体排名。 AI 置信区间通过 bootstrap 方法获得较大的 AI 值（有界 [0.5,1]）表示一致 |
基线（治疗前）或基于紫杉烷的治疗 3 周后（早期治疗）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nola M. Hylton, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000729174
- U01CA080098 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA079778 (美国 NIH 拨款/合同)
- ACRIN-6698 (其他标识符：NCI CIP)
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- 研究方案
- 树液
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