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Neoadjuvant 화학 요법을 받는 유방암 환자의 치료 반응 평가에서 DWI (ACRIN6698)

2024년 3월 18일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network

선행 치료에 대한 유방암 반응 평가를 위한 확산 가중 MR 영상 바이오마커: I-SPY 2 시험(영상 및 분자 분석으로 치료 반응을 예측하기 위한 연속 연구 조사)의 하위 연구

근거: 확산 강조 자기 공명 영상(DWI) 및 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI)과 같은 영상 절차는 유방암 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 연구 시험은 선행 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 DWI 및 DCE-MRI를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

주요한

  • 각 치료 시점에서 기준선까지 측정된 종양 겉보기 확산 계수(ADC) 값의 변화가 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 종양 ADC 값의 변화, 종양 부피의 변화 및 피크 신호 ​​강화 비율(SER)의 변화를 결합한 측정이 pCR을 예측하는지 확인하기 위해.
  • 개별 측정의 상대적 효과를 조사하기 위해 종양 ADC 값의 변화, 종양 부피의 변화, 실험적 치료 부문에서 pCR을 예측하기 위한 피크 SER의 변화.
  • 유방 종양에 적용된 ADC 메트릭의 테스트-재테스트 재현성을 평가하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 기준선, 신보조 파클리탁셀 요법 3주 후, 신보조 화학요법의 4개 코스 완료 전후에 확산 강조 자기 공명 영상(DWI)을 받습니다. 그런 다음 환자는 수술을 받습니다. 환자는 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 위해 조영제 투여 전에 DWI를 받습니다.

치료 절차 완료 후 환자는 I-SPY 2 TRIAL에서 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

406

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington/SCCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • I-SPY 2 평가판 포함 기준 충족

    • 재발성 질환에 대한 고위험

환자 특성:

  • 프로토콜에서 요구하는 이미징을 허용할 수 있습니다.

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확산 가중 MRI
I-SPY II 시험의 모든 부문 참가자는 ACRIN 6698 프로토콜에 설명된 확산 강조 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 실험 구성 요소/개입은 DW-MRI가 유방암에 대한 신보강 치료에서 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부입니다.
확산 강조 자기 공명 영상 검사 및 후속 방사선 의사 해석
다른 이름들:
  • 확산 강조 MRI
  • DWI
  • DW-MRI
  • 기능성 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술

병리학적 완전 반응(pCR)은 유방암에 대한 신보강 치료 후 수술 중 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다.

즉, 신보강 요법(ypT0/is, ypN0) 후 유방 또는 액와 림프절에 잔류 침습성 질환이 없음 조직병리학적 분석은 잔류 암 부담 시스템을 사용하여 수행되었습니다.

수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)의 예측인자로서의 기능적 종양 부피(FTV)
기간: 수술

병리학적 완전 반응(pCR)은 유방암에 대한 신보강 치료 후 수술 중 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다.

즉, 신보강 요법(ypT0/is, ypN0) 후 유방 또는 액와 림프절에 잔여 침습성 질환이 없음 잔여 암 부담 시스템을 사용하여 조직병리학적 분석 수행 기능적 종양 부피(FTV)(단위 cm3)는 모든 종양을 합산하여 계산됨 특정 향상 기준을 충족하는 복셀, MR 영상 시스템의 가변성을 설명하기 위해 각 사이트에 대한 사용자 정의 임계값 포함

수술
종양 ADC 값의 변화, 종양 부피의 변화 및 기타 변수의 결합 측정을 위한 공변량을 포함한 예측 모델의 정확도 결정
기간: 기준선 및 중간 치료

정확도는 AUC(Receiver Operating Characteristic Curve) 아래 면적으로 측정됩니다. 완전한 중간 치료 ΔADC 및 ΔFTV 데이터를 사용하여 207명의 환자에서 예측 로지스틱 회귀 모델링을 수행했습니다.

ADC 및 기타 변수를 사용하여 예측 모델을 구축하기 위해 pCR 상태 및 종양 하위 유형에 따라 계층화된 참가자 중 무작위로 선택된 60%(124명의 환자)가 훈련 데이터 세트로 선택되고 나머지는 데이터 분할 접근 방식이 사용되었습니다( 86명의 환자)를 테스트 세트로 사용했습니다. 예측 모델을 구성하기 위해 역방향 변수 선택을 사용한 로지스틱 회귀를 사용했으며, 이를 나머지 40%의 데이터에 적용하여 각 참가자의 예측 점수를 얻었습니다.

기준선 및 중간 치료
반복성 계수(RC)유방 종양에 적용된 ADC의 재현성에 대한 테스트-재검사 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)

피험자 내 표준 편차(wSD) 반복성 계수(RC): [RC = 2.77*wSD] (단위: 10E-3 mm/sec^2)

[0, ...)으로 제한된 RC 값이 작을수록 일치를 나타냅니다.

기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
유방 종양에 적용되는 ADC의 재현성에 대한 피험자 내 변이 계수(wCV) 테스트-재테스트 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)

피험자 내 표준 편차(wSD) 피험자 내 변동 계수(wCV): [wCV = 100%*wSD/평균]

[0,...)에 국한된 wCV 값이 작을수록 더 나은 일치를 나타냅니다.

기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
유방 종양에 적용된 ADC의 재현성에 대한 ICC 테스트-재테스트 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)

특정 환자에 대한 테스트 및 재테스트 DWI 측정은 같은 날 단일 이미징 세션에서 수행되었습니다.

클래스 내 상관 계수(ICC)는 분산 분석(ANOVA) 모델 추정치(Barnhart,Haber, Lin 2007)에서 파생됩니다.

ICC 값이 클수록(제한된 [-1,1]) 동의를 나타냅니다.

기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
유방 종양에 적용되는 ADC의 재현성에 대한 AI(동의 지수) 테스트-재테스트 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)

특정 환자에 대한 테스트 및 재테스트 DWI 측정은 같은 날 단일 이미징 세션에서 수행되었습니다.

동의 지수(AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014)는 데이터의 전체 순위를 기반으로 합니다. AI 신뢰 구간은 부트스트랩 방법을 통해 얻었습니다. AI(제한된 [0.5,1]) 값이 클수록 일치를 나타냅니다.

기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000729174
  • U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ACRIN-6698 (기타 식별자: NCI CIP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

ACRIN 데이터 공유 정책 참조 https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

IPD 공유 기간

게시 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

확산 가중 자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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