- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01564368
Neoadjuvant 화학 요법을 받는 유방암 환자의 치료 반응 평가에서 DWI (ACRIN6698)
선행 치료에 대한 유방암 반응 평가를 위한 확산 가중 MR 영상 바이오마커: I-SPY 2 시험(영상 및 분자 분석으로 치료 반응을 예측하기 위한 연속 연구 조사)의 하위 연구
근거: 확산 강조 자기 공명 영상(DWI) 및 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI)과 같은 영상 절차는 유방암 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 연구 시험은 선행 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 DWI 및 DCE-MRI를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 각 치료 시점에서 기준선까지 측정된 종양 겉보기 확산 계수(ADC) 값의 변화가 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는지 확인합니다.
중고등 학년
- 종양 ADC 값의 변화, 종양 부피의 변화 및 피크 신호 강화 비율(SER)의 변화를 결합한 측정이 pCR을 예측하는지 확인하기 위해.
- 개별 측정의 상대적 효과를 조사하기 위해 종양 ADC 값의 변화, 종양 부피의 변화, 실험적 치료 부문에서 pCR을 예측하기 위한 피크 SER의 변화.
- 유방 종양에 적용된 ADC 메트릭의 테스트-재테스트 재현성을 평가하기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 기준선, 신보조 파클리탁셀 요법 3주 후, 신보조 화학요법의 4개 코스 완료 전후에 확산 강조 자기 공명 영상(DWI)을 받습니다. 그런 다음 환자는 수술을 받습니다. 환자는 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 위해 조영제 투여 전에 DWI를 받습니다.
치료 절차 완료 후 환자는 I-SPY 2 TRIAL에서 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington/SCCA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
I-SPY 2 평가판 포함 기준 충족
- 재발성 질환에 대한 고위험
환자 특성:
- 프로토콜에서 요구하는 이미징을 허용할 수 있습니다.
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 확산 가중 MRI
I-SPY II 시험의 모든 부문 참가자는 ACRIN 6698 프로토콜에 설명된 확산 강조 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
실험 구성 요소/개입은 DW-MRI가 유방암에 대한 신보강 치료에서 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부입니다.
|
확산 강조 자기 공명 영상 검사 및 후속 방사선 의사 해석
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술
|
병리학적 완전 반응(pCR)은 유방암에 대한 신보강 치료 후 수술 중 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 즉, 신보강 요법(ypT0/is, ypN0) 후 유방 또는 액와 림프절에 잔류 침습성 질환이 없음 조직병리학적 분석은 잔류 암 부담 시스템을 사용하여 수행되었습니다. |
수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)의 예측인자로서의 기능적 종양 부피(FTV)
기간: 수술
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병리학적 완전 반응(pCR)은 유방암에 대한 신보강 치료 후 수술 중 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 즉, 신보강 요법(ypT0/is, ypN0) 후 유방 또는 액와 림프절에 잔여 침습성 질환이 없음 잔여 암 부담 시스템을 사용하여 조직병리학적 분석 수행 기능적 종양 부피(FTV)(단위 cm3)는 모든 종양을 합산하여 계산됨 특정 향상 기준을 충족하는 복셀, MR 영상 시스템의 가변성을 설명하기 위해 각 사이트에 대한 사용자 정의 임계값 포함 |
수술
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종양 ADC 값의 변화, 종양 부피의 변화 및 기타 변수의 결합 측정을 위한 공변량을 포함한 예측 모델의 정확도 결정
기간: 기준선 및 중간 치료
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정확도는 AUC(Receiver Operating Characteristic Curve) 아래 면적으로 측정됩니다. 완전한 중간 치료 ΔADC 및 ΔFTV 데이터를 사용하여 207명의 환자에서 예측 로지스틱 회귀 모델링을 수행했습니다. ADC 및 기타 변수를 사용하여 예측 모델을 구축하기 위해 pCR 상태 및 종양 하위 유형에 따라 계층화된 참가자 중 무작위로 선택된 60%(124명의 환자)가 훈련 데이터 세트로 선택되고 나머지는 데이터 분할 접근 방식이 사용되었습니다( 86명의 환자)를 테스트 세트로 사용했습니다. 예측 모델을 구성하기 위해 역방향 변수 선택을 사용한 로지스틱 회귀를 사용했으며, 이를 나머지 40%의 데이터에 적용하여 각 참가자의 예측 점수를 얻었습니다. |
기준선 및 중간 치료
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반복성 계수(RC)유방 종양에 적용된 ADC의 재현성에 대한 테스트-재검사 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
|
피험자 내 표준 편차(wSD) 반복성 계수(RC): [RC = 2.77*wSD] (단위: 10E-3 mm/sec^2) [0, ...)으로 제한된 RC 값이 작을수록 일치를 나타냅니다. |
기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
|
유방 종양에 적용되는 ADC의 재현성에 대한 피험자 내 변이 계수(wCV) 테스트-재테스트 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
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피험자 내 표준 편차(wSD) 피험자 내 변동 계수(wCV): [wCV = 100%*wSD/평균] [0,...)에 국한된 wCV 값이 작을수록 더 나은 일치를 나타냅니다. |
기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
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유방 종양에 적용된 ADC의 재현성에 대한 ICC 테스트-재테스트 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
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특정 환자에 대한 테스트 및 재테스트 DWI 측정은 같은 날 단일 이미징 세션에서 수행되었습니다. 클래스 내 상관 계수(ICC)는 분산 분석(ANOVA) 모델 추정치(Barnhart,Haber, Lin 2007)에서 파생됩니다. ICC 값이 클수록(제한된 [-1,1]) 동의를 나타냅니다. |
기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
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유방 종양에 적용되는 ADC의 재현성에 대한 AI(동의 지수) 테스트-재테스트 지표
기간: 기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
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특정 환자에 대한 테스트 및 재테스트 DWI 측정은 같은 날 단일 이미징 세션에서 수행되었습니다. 동의 지수(AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014)는 데이터의 전체 순위를 기반으로 합니다. AI 신뢰 구간은 부트스트랩 방법을 통해 얻었습니다. AI(제한된 [0.5,1]) 값이 클수록 일치를 나타냅니다. |
기준시점(전치료) 또는 탁산 기반 치료 3주 후(조기치료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000729174
- U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
- ACRIN-6698 (기타 식별자: NCI CIP)
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