DWI a neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek kezelési válaszának értékelésében (ACRIN6698)
Diffúziós súlyozott MR képalkotó biomarkerek az emlőrák neoadjuváns kezelésre adott válaszának értékeléséhez: az I-SPY 2 TRIAL résztanulmánya (Serial Studies vizsgálata a terápiás válasz előrejelzésére képalkotó és molekuláris analízis segítségével)
INDOKOLÁS: A képalkotó eljárások, mint például a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DWI) és a dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI), segíthetnek annak értékelésében, hogy a mellrákos betegek mennyire reagálnak a kezelésre.
CÉL: Ez a kutatási kísérlet a DWI-t és a DCE-MRI-t vizsgálja a kezelési válasz értékelésére neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak meghatározására, hogy a tumor látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értékének változása az egyes kezelési időpontoktól a kiindulási értékig mért változása előrejelzi-e a patológiás teljes választ (pCR).
Másodlagos
- Annak meghatározására, hogy a tumor ADC-értékének változásának, a tumortérfogat-változásnak és a csúcsjel-javítási arány (SER) változásának együttes mérése prediktív-e a pCR-re.
- Az egyes mérések relatív hatékonyságának, a tumor ADC értékének változásának, a tumor térfogatának változásának és a csúcs SER változásának vizsgálata a pCR előrejelzéséhez kísérleti kezelési karokban.
- Az emlődaganatokra alkalmazott ADC-metrikák teszt-újrateszt reprodukálhatóságának felmérése.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson (DWI) esnek át a kiinduláskor, a neoadjuváns paklitaxel kezelés 3. hete után, valamint 4 neoadjuváns kemoterápia kúra előtt és után. Ezután a betegek műtéten esnek át. A betegek DWI-n esnek át a kontraszt beadása előtt dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) céljából.
A kezelési eljárás befejezése után a betegeket 5 évig követik nyomon az I-SPY 2 TRIAL során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington/SCCA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Megfelel az I-SPY 2 TRIAL felvételi kritériumainak
- Nagy a kockázata a visszatérő betegségeknek
A BETEG JELLEMZŐI:
- Képes elviselni a protokoll által megkövetelt képalkotást
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diffúziós súlyozott MRI
Az I-SPY II vizsgálat minden ágában résztvevő résztvevők diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson esnek át az ACRIN 6698 protokollban leírtak szerint.
A kísérleti komponens/beavatkozás az, hogy a DW-MRI képes-e megjósolni a terápiás választ az emlőrák neoadjuváns kezelésében.
|
diffúziós súlyozott mágneses rezonancia vizsgálat és az azt követő radiológus interpretáció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: Sebészet
|
A patológiás teljes választ (pCR) úgy definiálják, mint a rák minden jelének hiányát az emlőrák neoadjuváns kezelését követően a műtét során eltávolított szövetmintákból. azaz a neoadjuváns terápia után sem az emlőben, sem a hónalj nyirokcsomóiban nincs reziduális invazív betegség (ypT0/is, ypN0) A kórszövettani elemzést a Residual Cancer Burden rendszerrel végeztük |
Sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális tumortérfogat (FTV), mint a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzője
Időkeret: Sebészet
|
A patológiás teljes választ (pCR) úgy definiálják, mint a rák minden jelének hiányát az emlőrák neoadjuváns kezelését követően a műtét során eltávolított szövetmintákból. azaz a neoadjuváns terápia (ypT0/is, ypN0) után nem maradt invazív betegség sem az emlőben, sem a hónalj nyirokcsomóiban. speciális javítási kritériumoknak megfelelő voxelek, testreszabott küszöbértékekkel minden helyhez, hogy figyelembe vegyék az MR képalkotó rendszerek változékonyságát |
Sebészet
|
|
Határozza meg a prediktív modellek pontosságát, beleértve a kovariánsokat a tumor ADC-értékének változásának, a daganat térfogatának változásának és más változóknak a kombinált mérésére
Időkeret: alapvonal és középkezelés
|
A pontosság mérése a Vevő működési jellemzői görbe alatti területként (AUC) történik. A prediktív logisztikus regressziós modellezést 207 betegen végezték el, teljes kezelés közbeni ΔADC és ΔFTV adatokkal. Az ADC-vel és más változókkal történő előrejelzési modellek felépítéséhez adatfelosztási megközelítést alkalmaztak, ahol a résztvevők véletlenszerűen kiválasztott 60%-át (124 beteg), a pCR állapota és a tumor altípusa szerint rétegezve választották ki képzési adatkészletként, a többit pedig ( 86 beteg) mint a tesztkészlet. Az előrejelzési modellek felépítéséhez logisztikus regressziót használtunk visszamenőleges változó kiválasztásával, amelyeket azután az adatok fennmaradó 40%-ára alkalmaztunk, hogy minden résztvevő esetében prediktív pontszámokat kapjunk. |
alapvonal és középkezelés
|
|
Megismételhetőségi együttható (RC) teszt-újrateszt mérőszáma az ADC reprodukálhatóságára, emlődaganatokra alkalmazva
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
tárgyon belüli szórás (wSD) Ismételhetőségi együttható (RC): [RC = 2,77*wSD] (egységek: 10E-3 mm/sec^2) Az RC kisebb, [0, ... korlátos] értékei megegyezést jelentenek |
kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
|
Az alanyon belüli Variációs Koefficiens (wCV) Teszt-újrateszt metrika az ADC reprodukálhatóságára vonatkozóan emlődaganatokra alkalmazva
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
alanyon belüli szórás (wSD) Tantárgyon belüli variációs együttható (wCV): [wCV = 100%*wSD/átlag] A wCV kisebb értékei [0,...)-ra korlátozva jobb egyezést jelentenek |
kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
|
ICC teszt-újrateszt metrika az ADC reprodukálhatóságára a melldaganatokra alkalmazva
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
Egy adott betegnél a DWI-méréseket ugyanazon a napon, egyetlen képalkotó munkamenetben végezték el. Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) a varianciaanalízis (ANOVA) modell becsléseiből származik (Barnhart, Haber, Lin 2007), Az ICC nagyobb értékei (korlátozott [-1,1]) megegyezést jelentenek |
kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
|
Megállapodási index (AI) teszt-újrateszt mérőszáma az ADC reprodukálhatóságára vonatkozóan emlődaganatokra alkalmazva
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
Egy adott betegnél a DWI-méréseket ugyanazon a napon, egyetlen képalkotó munkamenetben végezték el. Megállapodási index (AI): (Zhang, Wang, Duan – 2014) az adatok általános rangsorán alapul. Az AI konfidencia intervallumokat bootstrap módszerrel kaptuk. A nagyobb AI értékek (korlátos [0.5,1]) megegyezést jelentenek |
kiindulási állapot (előkezelés) vagy 3 hetes taxán alapú kezelés után (korai kezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000729174
- U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ACRIN-6698 (Egyéb azonosító: NCI CIP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .