DWI dans l'évaluation de la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante (ACRIN6698)
Diffusion Weighted MR Imaging Biomarkers for Assessment of Breast Cancer Response to Neoadjuvant Treatment: A Sub-study of the I-SPY 2 TRIAL (Investigation of Serial Studies to Predict Your Therapeutic Response With Imaging And Molecular Analysis)
JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie, telles que l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI), peuvent aider à évaluer dans quelle mesure les patientes atteintes d'un cancer du sein répondent au traitement.
BUT: Cet essai de recherche étudie DWI et DCE-MRI dans l'évaluation de la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si le changement de la valeur du coefficient de diffusion apparente de la tumeur (ADC) mesuré à partir de chaque point de traitement jusqu'à la ligne de base est prédictif de la réponse pathologique complète (pCR).
Secondaire
- Déterminer si la mesure combinée du changement de la valeur de l'ADC de la tumeur, du changement du volume de la tumeur et du changement du rapport d'amélioration du signal de crête (SER) est prédictive de la pCR.
- Pour étudier l'efficacité relative des mesures individuelles, la modification de la valeur ADC de la tumeur, la modification du volume de la tumeur et la modification du pic SER pour prédire la pCR dans les bras de traitement expérimentaux.
- Évaluer la reproductibilité test-retest des métriques ADC appliquées aux tumeurs du sein.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) au départ, après la semaine 3 du traitement néoadjuvant au paclitaxel, et avant et après la fin de 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante. Les patients subissent alors une intervention chirurgicale. Les patients subissent un DWI avant l'administration de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré dynamique (DCE-MRI).
Une fois la procédure de traitement terminée, les patients sont suivis pendant 5 ans dans le cadre de l'essai I-SPY 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington/SCCA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Répond aux critères d'inclusion I-SPY 2 TRIAL
- Risque élevé de maladie récurrente
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Capable de tolérer l'imagerie requise par le protocole
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM pondérée en diffusion
Les participants de tous les bras de l'essai I-SPY II subiront une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion comme décrit dans le protocole ACRIN 6698.
La composante expérimentale/l'intervention consiste à déterminer si l'IRM-DW peut prédire la réponse thérapeutique dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein.
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examen d'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion et interprétation ultérieure par le radiologue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Chirurgie
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La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de tout signe de cancer dans les échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie après un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein. c'est-à-dire, aucune maladie invasive résiduelle dans les ganglions lymphatiques mammaires ou axillaires après un traitement néoadjuvant (ypT0/is, ypN0) L'analyse histopathologique a été réalisée à l'aide du système Residual Cancer Burden |
Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume tumoral fonctionnel (FTV) en tant que prédicteur de la réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Chirurgie
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La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de tout signe de cancer dans les échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie après un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein. c'est-à-dire aucune maladie invasive résiduelle dans les ganglions lymphatiques mammaires ou axillaires après un traitement néoadjuvant (ypT0/is, ypN0) L'analyse histopathologique a été réalisée à l'aide du système de charge résiduelle du cancer Le volume tumoral fonctionnel (FTV) (unités cm3) a été calculé en additionnant toutes les tumeurs voxels répondant à des critères d'amélioration spécifiques, avec des seuils personnalisés pour chaque site pour tenir compte de la variabilité des systèmes d'imagerie RM |
Chirurgie
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Déterminer la précision des modèles prédictifs incluant les covariables pour la mesure combinée du changement de la valeur de l'ADC tumoral, du changement du volume de la tumeur et d'autres variables
Délai: traitement initial et intermédiaire
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La précision sera mesurée en tant qu'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC). Une modélisation de régression logistique prédictive a été réalisée chez 207 patients avec des données ΔADC et ΔFTV complètes à mi-traitement. Pour créer des modèles de prédiction avec l'ADC et d'autres variables, une approche de fractionnement des données a été utilisée dans laquelle 60 % des participants sélectionnés au hasard (124 patients), stratifiés en fonction du statut pCR et du sous-type de tumeur, ont été sélectionnés comme ensemble de données de formation et le reste ( 86 patients) comme ensemble de tests. La régression logistique avec sélection de variables rétrospectives a été utilisée pour construire les modèles de prédiction, qui ont ensuite été appliqués aux 40 % restants des données afin d'obtenir des scores prédictifs pour chaque participant. |
traitement initial et intermédiaire
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Coefficient de répétabilité (RC) Métrique test-retest pour la reproductibilité de l'ADC appliqué aux tumeurs du sein
Délai: au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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écart type intra-sujet (wSD) Coefficient de répétabilité (RC) : [RC = 2,77*wSD] (unités : 10E-3 mm/sec^2) Les valeurs plus petites de RC, bornées [0, ...), représentent un accord |
au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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Coefficient de variation intra-sujet (wCV) Métrique test-retest pour la reproductibilité de l'ADC appliqué aux tumeurs du sein
Délai: au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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écart type intra-sujet (wSD) Coefficient de variation intra-sujet (wCV) : [wCV = 100 %*wSD/moyenne] Des valeurs plus petites de wCV limitées à [0,...) représentent un meilleur accord |
au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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Métrique test-retest ICC pour la reproductibilité de l'ADC appliquée aux tumeurs du sein
Délai: au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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Les mesures de test et de retest DWI pour un patient donné ont été effectuées le même jour au cours d’une seule séance d’imagerie. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) est dérivé des estimations du modèle d'analyse de variance (ANOVA) (Barnhart, Haber, Lin 2007), Des valeurs d'ICC plus élevées (limitées [-1,1]) représentent un accord |
au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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Métrique test-retest de l'indice d'accord (AI) pour la reproductibilité de l'ADC appliqué aux tumeurs du sein
Délai: au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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Les mesures de test et de retest DWI pour un patient donné ont été effectuées le même jour au cours d’une seule séance d’imagerie. Indice d'accord (AI) : (Zhang, Wang, Duan - 2014) est basé sur le classement global des données. Les intervalles de confiance AI ont été obtenus via la méthode bootstrap. Les valeurs AI plus grandes (limitées [0,5,1]) représentent un accord |
au départ (prétraitement) ou après 3 semaines de traitement à base de taxane (traitement précoce)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000729174
- U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ACRIN-6698 (Autre identifiant: NCI CIP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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