DWI en la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante (ACRIN6698)
Biomarcadores de imágenes de RM ponderados por difusión para la evaluación de la respuesta del cáncer de mama al tratamiento neoadyuvante: un subestudio del ensayo I-SPY 2 (Investigación de estudios en serie para predecir su respuesta terapéutica con imágenes y análisis molecular)
FUNDAMENTO: Los procedimientos de imágenes, como la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) y la resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI), pueden ayudar a evaluar qué tan bien responden al tratamiento las pacientes con cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de investigación estudia DWI y DCE-MRI para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si el cambio en el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) del tumor medido desde cada punto de tiempo de tratamiento hasta el valor inicial es predictivo de una respuesta patológica completa (pCR).
Secundario
- Determinar si la medición combinada del cambio en el valor de ADC del tumor, el cambio en el volumen del tumor y el cambio en la relación de aumento de la señal (SER) es predictiva de pCR.
- Para investigar la efectividad relativa de las mediciones individuales, el cambio en el valor de ADC del tumor, el cambio en el volumen del tumor y el cambio en el SER máximo para predecir la pCR en brazos de tratamiento experimental.
- Evaluar la reproducibilidad test-retest de las métricas ADC aplicadas a tumores de mama.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) al inicio del estudio, después de la semana 3 del régimen de paclitaxel neoadyuvante y antes y después de completar 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante. Luego, los pacientes se someten a cirugía. Los pacientes se someten a DWI antes de la administración de contraste para la resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI).
Después de completar el procedimiento de tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años en el I-SPY 2 TRIAL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington/SCCA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con los criterios de inclusión de I-SPY 2 TRIAL
- Alto riesgo de enfermedad recurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tolerar las imágenes requeridas por el protocolo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética ponderada por difusión
Los participantes en todos los brazos del ensayo I-SPY II se someterán a imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión como se describe en el protocolo ACRIN 6698.
El componente/intervención experimental es si DW-MRI puede predecir la respuesta terapéutica en el tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama.
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examen de imágenes por resonancia magnética ponderada por difusión y posterior interpretación por el radiólogo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Cirugía
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La respuesta patológica completa (pCR) se define como la ausencia de todos los signos de cáncer en las muestras de tejido extraídas durante la cirugía después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama. es decir, sin enfermedad invasiva residual en los ganglios linfáticos mamarios o axilares después de la terapia neoadyuvante (ypT0/is, ypN0) El análisis histopatológico se realizó utilizando el sistema Residual Cancer Burden |
Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen tumoral funcional (FTV) como predictor de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Cirugía
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La respuesta patológica completa (pCR) se define como la ausencia de todos los signos de cáncer en las muestras de tejido extraídas durante la cirugía después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama. es decir, sin enfermedad invasiva residual en los ganglios linfáticos mamarios o axilares después de la terapia neoadyuvante (ypT0/is, ypN0) El análisis histopatológico se realizó utilizando el sistema Residual Cancer Burden. El volumen tumoral funcional (FTV) (unidades cm3) se calculó sumando todos los tumores vóxeles que cumplen criterios de mejora específicos, con umbrales personalizados para cada sitio para tener en cuenta la variabilidad en los sistemas de imágenes de RM |
Cirugía
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Determinar la precisión de los modelos predictivos que incluyen covariables para la medición combinada del cambio en el valor del ADC del tumor, el cambio en el volumen del tumor y otras variables
Periodo de tiempo: inicio y mitad del tratamiento
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La precisión se medirá como el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC). Se realizó un modelado de regresión logística predictiva en 207 pacientes con datos completos de ΔADC y ΔFTV a mitad del tratamiento. Para construir modelos de predicción con ADC y otras variables, se utilizó un enfoque de división de datos donde se seleccionó como conjunto de datos de entrenamiento a un 60% de los participantes seleccionados al azar (124 pacientes), estratificados según el estado de pCR y el subtipo de tumor, y el resto ( 86 pacientes) como conjunto de prueba. Se utilizó regresión logística con selección de variables hacia atrás para construir los modelos de predicción, que luego se aplicaron al 40% restante de los datos para obtener puntuaciones predictivas para cada participante. |
inicio y mitad del tratamiento
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Métrica de prueba-reprueba del coeficiente de repetibilidad (RC) para la reproducibilidad del ADC aplicado a tumores de mama
Periodo de tiempo: basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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desviación estándar dentro del sujeto (wSD) Coeficiente de repetibilidad (RC): [RC = 2,77*wSD] (unidades: 10E-3 mm/seg^2) Los valores más pequeños de RC, acotados [0, ...), representan un acuerdo |
basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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Métrica de prueba-reprueba del coeficiente de variación intrasujeto (wCV) para la reproducibilidad del ADC aplicado a los tumores de mama
Periodo de tiempo: basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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Desviación estándar intrasujeto (wSD) Coeficiente de variación intrasujeto (wCV): [wCV = 100%*wSD/media] Los valores más pequeños de wCV delimitados por [0,...) representan una mejor concordancia |
basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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Métrica de prueba y repetición de la ICC para la reproducibilidad del ADC aplicada a los tumores de mama
Periodo de tiempo: basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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Las mediciones de prueba y repetición de DWI para un paciente determinado se realizaron el mismo día en una única sesión de imágenes. El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se deriva de las estimaciones del modelo de análisis de varianza (ANOVA) (Barnhart, Haber, Lin 2007). Los valores más grandes de ICC (limitado [-1,1]) representan acuerdo |
basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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Métrica de prueba-reprueba del índice de concordancia (AI) para la reproducibilidad del ADC aplicado a los tumores de mama
Periodo de tiempo: basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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Las mediciones de prueba y repetición de DWI para un paciente determinado se realizaron el mismo día en una única sesión de imágenes. Índice de acuerdo (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) se basa en la clasificación general de los datos. Los intervalos de confianza de AI se obtuvieron mediante el método de arranque. Los valores más grandes de AI (limitados [0,5,1]) representan concordancia. |
basal (pretratamiento) o después de 3 semanas de tratamiento con taxanos (tratamiento temprano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000729174
- U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ACRIN-6698 (Otro identificador: NCI CIP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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