閉経後女性の血管の健康に対するレスベラトロールサプリメントの影響
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、米国における罹患率と死亡率の主な原因です。 心血管疾患(CVD)とそれに関連する医療費のリスクを軽減するために、栄養と健康に関する推奨事項では、果物と野菜を豊富に含む食事の摂取を強く推奨しています。 必須ビタミンやミネラルに加えて、果物や野菜には、血管機能に関与すると考えられる生理活性化合物が多数含まれています。
「フレンチパラドックス」とは、飽和脂肪が多いにもかかわらず、心血管リスクが比較的低い食事パターンを指します。 フレンチ パラドックス研究で特定された食事の多くの重要な側面は、ワイン、特に赤ワインの大量摂取です。ワインには、心臓血管の健康を改善すると想定されている一連の植物化学物質が含まれている可能性があります。 この点で特に注目されているポリフェノールはレスベラトロールです。
スチルベン レスベラトロールは主に赤ブドウ、赤ワイン、ピーナッツ、一部のベリー類に含まれており、その潜在的な健康増進効果が一般のマスコミで宣伝されています。 新たな証拠は、CVD、特定の癌、糖尿病、および一部の神経変性を含む多くの変性健康問題に対する保護におけるレスベラトロールの役割を示唆しています。
ほとんどの食品に含まれるレスベラトロールの量は非常に少ないです。したがって、動物モデルにおいて健康の改善に関連するこの化合物の量を取得することは、人間にとっては困難です。 ResA は、レスベラトロールをアルギニンに物理的に結合させ、新しい複合体を作成する特許技術を使用して製造された製品です。 予備研究では、ResA コンジュゲートはより高いピーク血漿レベルを生成し、ラットに給餌すると総血漿レベルがより長期間持続しました。 同様の結果が人間でも起こるかどうか、またリスクにさらされている人々において血中レスベラトロール濃度の上昇がどの程度心臓血管へのプラスの効果と関連するかが、このプロジェクトの主題である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳から70歳まで
- 昨年の月経欠如とFSH 23-116.3 mlU/mL
- 被験者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる。
- 被験者はレスベラトロールサプリメント/プラセボカプセルを3回に分けて摂取することに意欲的です。
- BMI 18.5-34.9 kg/m2
- 体重 ≥ 110 ポンド
- LDL-C ≧ 130 mg/dL
除外基準:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- NSAIDを含む抗凝固剤の使用を自己報告した
- 経口コルチゾンまたは他の免疫抑制剤の使用を自己報告した、
- 自己申告による基礎腫瘍または免疫疾患
- 食べ物の流行主義者、または非伝統的な食生活をしている人
- 慢性的な健康状態のために身体活動が制限または減少していると自己申告した
- 自己申告による糖尿病
- 血圧 ≥ 140/90 mmHg
- PFA-100 の測定値は、正常な基準範囲から 10 % 外れています (ADP コラーゲンの正常な基準範囲: 71 ~ 118 秒、エピネフリン コラーゲン: 94 ~ 193 秒)。
- 自己申告による腎臓または肝臓疾患
- 自己申告による心臓病(心血管イベントや脳卒中を含む)
- 自己申告によるクッシング症候群
- 自己申告による慢性/日常的な高強度の運動
- PAT プローブを適切に配置または装着できない、または事前スクリーニング PAT での異常な測定値
- 臨床的に重大であると判断された場合、異常な肝臓、CBC、または化学パネル(基準範囲外の検査値)。
- 過去5年以内にがんを自己報告した
- -過去1年以内に抗うつ薬で治療された統合失調症、双極性障害、またはうつ病などの精神疾患の病歴を自己申告した。
- 過去 1 年以内の MAOI 阻害剤の使用を自己報告した(例: フェネルジン(ナルジル)、トラニルシプロミン(パルネート)など)
- 自己報告による吸収不良(例: 食物からの栄養素を消化または吸収するのが困難、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レスベラトロール
カプセルには90mgのレスベラトロールが含まれます。
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レスベラトロール90mg。
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実験的:ResA
ResA は、レスベラトロールをアルギニンに物理的に結合させ、新しい複合体を作成する特許技術を使用して製造された製品です。
カプセルには90mgのレスベラトロールが含まれます。
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アルギニンと結合したレスベラトロール90mg。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボはセルロースになります。
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セルロースで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なレスベラトロールサプリメントと比較した、レスベラトロール(ResA)の新規製剤のバイオアベイラビリティ
時間枠:摂取後2時間まで
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HPLC法により血漿中のレスベラトロールおよびResAの代謝物濃度を評価します。
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摂取後2時間まで
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天然レスベラトロールと比較した、ResA に応答した血管機能の変化
時間枠:摂取後2時間まで
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末梢動脈眼圧検査によって測定される血管機能の変化を評価します。
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摂取後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ResA摂取に応じた血小板反応性の変化
時間枠:摂取後1時間
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血小板凝集計で測定したADP、コラーゲン、アラキドン酸に応じた血小板の機能を評価します。
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摂取後1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert M Hackman, PhD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。