- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564381
Effekter af resveratrol-tilskud på vaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA. For at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) og dets tilknyttede sundhedsomkostninger, anbefaler ernærings- og sundhedsanbefalinger kraftigt indtagelse af en kost rig på frugt og grøntsager. Ud over essentielle vitaminer og mineraler indeholder frugt og grøntsager en række bioaktive forbindelser, der kan være involveret i vaskulær funktion.
Det "franske paradoks" refererer til kostmønstre, der, på trods af at de har et højt indhold af mættet fedt, er forbundet med en relativt lav kardiovaskulær risiko. Et vigtigt aspekt af mange af de diæter, der blev identificeret i de franske paradoks-studier, er et betydeligt indtag af vin, især rødvin, som kan indeholde en række fytokemikalier, der er blevet postuleret at forbedre kardiovaskulær sundhed. Et polyfenol, der har fået særlig opmærksomhed, er resveratrol.
Stilben-resveratrol findes overvejende i røde druer, rødvin, jordnødder og nogle bær, og det er blevet udråbt i den populære presse for dets potentielle sundhedsfremmende fordele. Nye beviser tyder på en rolle for resveratrol i beskyttelsen mod adskillige degenerative sundhedsproblemer, herunder hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer, diabetes og nogle former for neurodegeneration.
Mængden af resveratrol i de fleste fødevarer er meget lav; Det er således vanskeligt for mennesker at opnå de mængder af denne forbindelse, der er blevet forbundet med forbedret sundhed i dyremodeller. ResA er et produkt fremstillet ved hjælp af patenteret teknologi, der fysisk binder resveratrol til arginin, hvilket skaber et nyt konjugat. I de foreløbige undersøgelser producerede ResA-konjugatet højere maksimale plasmaniveauer, såvel som totale plasmaniveauer, der varer ved i længere tid, når de blev fodret til rotter. Hvorvidt lignende resultater ville forekomme hos mennesker, og i hvilket omfang stigende blodresveratrolkoncentration kan associeres med positive kardiovaskulære effekter i en risikopopulation er emnet for dette projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 til 70 år
- Manglende menstruation det sidste år og FSH 23-116,3 mlU/ml
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at indtage resveratroltilskud/placebokapsler ved tre forskellige lejligheder.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Vægt ≥ 110 pund
- LDL-C ≥ 130 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Selvrapporteret brug af antikoaguleringsmidler inklusive NSAID'er
- Selvrapporteret brug af oral cortison eller andre immunsuppressive midler,
- Selvrapporteret underliggende neoplasi eller immunologisk sygdom
- Madfaddister eller dem, der tager en ikke-traditionel diæt
- Selvrapporteret fysisk aktivitet begrænset eller reduceret på grund af kroniske helbredstilstande
- Selvrapporteret diabetes
- Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
- PFA-100-aflæsninger 10 % uden for det normale referenceområde (normalt referenceområde for ADP-Collagen: 71-118 sek; Epinephrin-Collagen: 94-193 sek.).
- Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
- Selvrapporteret hjertesygdom, som inkluderer kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Selvrapporteret Cushings syndrom
- Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
- Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
- Unormale lever-, CBC- eller kemipaneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis det vurderes at være klinisk signifikant.
- Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
- Selvrapporteret historie med psykiatriske lidelser, dvs. skizofreni eller bipolar eller depression behandlet med antidepressiva inden for det sidste 1 år.
- Selvrapporteret brug af MAO-hæmmere inden for det sidste 1 år (f. phenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), osv.)
- Selvrapporteret malabsorption (f.eks. svært ved at fordøje eller optage næringsstoffer fra mad,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Resveratrol
Kapslerne vil indeholde 90 mg resveratrol.
|
90mg resveratrol.
|
Eksperimentel: ResA
ResA er et produkt fremstillet ved hjælp af patenteret teknologi, der fysisk binder resveratrol til arginin, hvilket skaber et nyt konjugat.
Kapslerne vil indeholde 90 mg resveratrol.
|
90mg resveratrol konjugeret med arginin.
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være cellulose.
|
Består af cellulose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biotilgængelighed af en ny formulering af resveratrol (ResA) sammenlignet med et standard resveratroltilskud
Tidsramme: op til 2 timer efter indtagelse
|
Vi vil vurdere metabolitter koncentrationer af resveratrol og ResA i plasma via HPLC metode.
|
op til 2 timer efter indtagelse
|
Ændring i vaskulær funktion som reaktion på ResA sammenlignet med naturligt resveratrol
Tidsramme: op til 2 timer efter indtagelse
|
Vi vil vurdere ændringer i vaskulær funktion målt ved perifer arteriel tonometri.
|
op til 2 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodpladereaktivitet som reaktion på ResA-indtagelse
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Vi vil vurdere trombocytfunktionen som reaktion på ADP, kollagen og arachidonsyre som målt med blodpladeaggregometer.
|
1 time efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAfsluttet
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Bernard FiorettiAfsluttetNæringsstof; Overskydende | ProduktbrugsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetFarmakokinetik | Fødevare-lægemiddel interaktion | SikkerhedForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetNedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet