Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af resveratrol-tilskud på vaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder

13. juli 2017 opdateret af: University of California, Davis
Efterforskerne håber at finde ud af, om resveratroltilskud kan være gavnligt for det kardiovaskulære system. Da resveratrol metaboliseres hurtigt, er efterforskerne interesserede i at lære, om en ny form for resveratrol, ResA, som er en blanding af resveratrol med aminosyre, kan have større biotilgængelighed og føre til større forbedring af vaskulær funktion sammenlignet med standard resveratrol-tilskud. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA. For at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) og dets tilknyttede sundhedsomkostninger, anbefaler ernærings- og sundhedsanbefalinger kraftigt indtagelse af en kost rig på frugt og grøntsager. Ud over essentielle vitaminer og mineraler indeholder frugt og grøntsager en række bioaktive forbindelser, der kan være involveret i vaskulær funktion.

Det "franske paradoks" refererer til kostmønstre, der, på trods af at de har et højt indhold af mættet fedt, er forbundet med en relativt lav kardiovaskulær risiko. Et vigtigt aspekt af mange af de diæter, der blev identificeret i de franske paradoks-studier, er et betydeligt indtag af vin, især rødvin, som kan indeholde en række fytokemikalier, der er blevet postuleret at forbedre kardiovaskulær sundhed. Et polyfenol, der har fået særlig opmærksomhed, er resveratrol.

Stilben-resveratrol findes overvejende i røde druer, rødvin, jordnødder og nogle bær, og det er blevet udråbt i den populære presse for dets potentielle sundhedsfremmende fordele. Nye beviser tyder på en rolle for resveratrol i beskyttelsen mod adskillige degenerative sundhedsproblemer, herunder hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer, diabetes og nogle former for neurodegeneration.

Mængden af ​​resveratrol i de fleste fødevarer er meget lav; Det er således vanskeligt for mennesker at opnå de mængder af denne forbindelse, der er blevet forbundet med forbedret sundhed i dyremodeller. ResA er et produkt fremstillet ved hjælp af patenteret teknologi, der fysisk binder resveratrol til arginin, hvilket skaber et nyt konjugat. I de foreløbige undersøgelser producerede ResA-konjugatet højere maksimale plasmaniveauer, såvel som totale plasmaniveauer, der varer ved i længere tid, når de blev fodret til rotter. Hvorvidt lignende resultater ville forekomme hos mennesker, og i hvilket omfang stigende blodresveratrolkoncentration kan associeres med positive kardiovaskulære effekter i en risikopopulation er emnet for dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 70 år
  • Manglende menstruation det sidste år og FSH 23-116,3 mlU/ml
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
  • Forsøgspersonen er villig til at indtage resveratroltilskud/placebokapsler ved tre forskellige lejligheder.
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund
  • LDL-C ≥ 130 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Selvrapporteret brug af antikoaguleringsmidler inklusive NSAID'er
  • Selvrapporteret brug af oral cortison eller andre immunsuppressive midler,
  • Selvrapporteret underliggende neoplasi eller immunologisk sygdom
  • Madfaddister eller dem, der tager en ikke-traditionel diæt
  • Selvrapporteret fysisk aktivitet begrænset eller reduceret på grund af kroniske helbredstilstande
  • Selvrapporteret diabetes
  • Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
  • PFA-100-aflæsninger 10 % uden for det normale referenceområde (normalt referenceområde for ADP-Collagen: 71-118 sek; Epinephrin-Collagen: 94-193 sek.).
  • Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
  • Selvrapporteret hjertesygdom, som inkluderer kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
  • Selvrapporteret Cushings syndrom
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
  • Unormale lever-, CBC- eller kemipaneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis det vurderes at være klinisk signifikant.
  • Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
  • Selvrapporteret historie med psykiatriske lidelser, dvs. skizofreni eller bipolar eller depression behandlet med antidepressiva inden for det sidste 1 år.
  • Selvrapporteret brug af MAO-hæmmere inden for det sidste 1 år (f. phenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), osv.)
  • Selvrapporteret malabsorption (f.eks. svært ved at fordøje eller optage næringsstoffer fra mad,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol
Kapslerne vil indeholde 90 mg resveratrol.
90mg resveratrol.
Eksperimentel: ResA
ResA er et produkt fremstillet ved hjælp af patenteret teknologi, der fysisk binder resveratrol til arginin, hvilket skaber et nyt konjugat. Kapslerne vil indeholde 90 mg resveratrol.
90mg resveratrol konjugeret med arginin.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være cellulose.
Består af cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af en ny formulering af resveratrol (ResA) sammenlignet med et standard resveratroltilskud
Tidsramme: op til 2 timer efter indtagelse
Vi vil vurdere metabolitter koncentrationer af resveratrol og ResA i plasma via HPLC metode.
op til 2 timer efter indtagelse
Ændring i vaskulær funktion som reaktion på ResA sammenlignet med naturligt resveratrol
Tidsramme: op til 2 timer efter indtagelse
Vi vil vurdere ændringer i vaskulær funktion målt ved perifer arteriel tonometri.
op til 2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladereaktivitet som reaktion på ResA-indtagelse
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
Vi vil vurdere trombocytfunktionen som reaktion på ADP, kollagen og arachidonsyre som målt med blodpladeaggregometer.
1 time efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Resveratrol

3
Abonner