Effets des suppléments de resvératrol sur la santé vasculaire chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et les coûts de santé associés, les recommandations nutritionnelles et sanitaires préconisent fortement la consommation d'une alimentation riche en fruits et légumes. En plus des vitamines et minéraux essentiels, les fruits et légumes contiennent un certain nombre de composés bioactifs qui peuvent être impliqués dans la fonction vasculaire.
Le « paradoxe français » fait référence à des régimes alimentaires qui, bien qu'ils soient riches en graisses saturées, sont associés à un risque cardiovasculaire relativement faible. Un aspect important de bon nombre des régimes alimentaires identifiés dans les études French Paradox est une consommation importante de vin, en particulier de vin rouge, qui peut contenir une gamme de composés phytochimiques qui ont été postulés pour améliorer la santé cardiovasculaire. Un polyphénolique qui a fait l'objet d'une attention particulière à cet égard est le resvératrol.
Le resvératrol stilbène se trouve principalement dans les raisins rouges, le vin rouge, les cacahuètes et certaines baies, et il a été vanté dans la presse populaire pour ses avantages potentiels pour la santé. De nouvelles preuves suggèrent un rôle du resvératrol dans la protection contre de nombreux problèmes de santé dégénératifs, notamment les maladies cardiovasculaires et certains cancers, le diabète et certaines formes de neurodégénérescence.
La quantité de resvératrol dans la plupart des aliments est très faible ; il est donc difficile pour l'homme d'obtenir les quantités de ce composé qui ont été associées à une meilleure santé chez les modèles animaux. ResA est un produit fabriqué à l'aide d'une technologie brevetée qui lie physiquement le resvératrol à l'arginine, créant ainsi un nouveau conjugué. Dans les études préliminaires, le conjugué ResA a produit des concentrations plasmatiques maximales plus élevées, ainsi que des concentrations plasmatiques totales qui persistent pendant une plus longue période de temps lorsqu'il est administré à des rats. La question de savoir si des résultats similaires se produiraient chez l'homme et dans quelle mesure l'augmentation de la concentration sanguine de resvératrol peut être associée à des effets cardiovasculaires positifs dans une population à risque est le sujet de ce projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 à 70 ans
- Absence de règles au cours de la dernière année et FSH 23-116.3 mlU/mL
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à consommer des suppléments de resvératrol/capsules placebo à trois reprises.
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Poids ≥ 110 livres
- C-LDL ≥ 130 mg/dL
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants, y compris les AINS
- Utilisation autodéclarée de cortisone par voie orale ou d'autres agents immunosuppresseurs,
- Néoplasie sous-jacente autodéclarée ou maladie immunologique
- Les fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Activité physique autodéclarée restreinte ou réduite en raison de problèmes de santé chroniques
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Lectures PFA-100 10 % en dehors de la plage de référence normale (plage de référence normale pour ADP-Collagène : 71-118 s ; épinéphrine-collagène : 94-193 s).
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Syndrome de Cushing autodéclaré
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de présélection
- Panels Foie anormal, CBC ou Chimie (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'il est déterminé qu'il est cliniquement significatif.
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Antécédents autodéclarés de troubles psychiatriques, c'est-à-dire schizophrénie ou bipolaire ou dépression traités avec des antidépresseurs au cours de la dernière année.
- Utilisation autodéclarée d'un inhibiteur IMAO au cours de la dernière année (par ex. phénelzine (Nardil), tranylcypromine (Parnate), etc.)
- Malabsorption autodéclarée (par ex. difficulté à digérer ou à absorber les nutriments contenus dans les aliments,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Resvératrol
Les gélules contiendront 90 mg de resvératrol.
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90 mg de resvératrol.
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Expérimental: RésA
ResA est un produit fabriqué à l'aide d'une technologie brevetée qui lie physiquement le resvératrol à l'arginine, créant un nouveau conjugué.
Les gélules contiendront 90 mg de resvératrol.
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90 mg de resvératrol conjugué à l'arginine.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera la cellulose.
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Composé de cellulose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité d'une nouvelle formulation de resvératrol (ResA) par rapport à un supplément de resvératrol standard
Délai: jusqu'à 2 heures après consommation
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Nous évaluerons les concentrations de métabolites de resvératrol et de ResA dans le plasma via la méthode HPLC.
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jusqu'à 2 heures après consommation
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Modification de la fonction vasculaire en réponse à ResA par rapport au resvératrol natif
Délai: jusqu'à 2 heures après consommation
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Nous évaluerons les modifications de la fonction vasculaire mesurées par tonométrie artérielle périphérique.
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jusqu'à 2 heures après consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réactivité plaquettaire en réponse à l'apport de ResA
Délai: 1h après consommation
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Nous évaluerons la fonction plaquettaire en réponse à l'ADP, au collagène et à l'acide arachidonique, telle que mesurée par l'agrégomètre plaquettaire.
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1h après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270881
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