- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564381
Účinky doplňků resveratrolu na cévní zdraví u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. Aby se snížilo riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a souvisejících nákladů na zdravotní péči, výživová a zdravotní doporučení důrazně doporučují konzumaci stravy bohaté na ovoce a zeleninu. Kromě základních vitamínů a minerálů obsahují ovoce a zelenina řadu bioaktivních sloučenin, které se mohou podílet na vaskulární funkci.
„Francouzský paradox“ se týká dietních vzorců, které, přestože mají vysoký obsah nasycených tuků, jsou spojeny s relativně nízkým kardiovaskulárním rizikem. Důležitým aspektem mnoha diet, které byly identifikovány ve studiích French Paradox, je významný příjem vína, zejména červeného vína, které může obsahovat řadu fytochemikálií, o kterých se předpokládá, že zlepšují kardiovaskulární zdraví. Polyfenolem, kterému je v tomto ohledu věnována zvláštní pozornost, je resveratrol.
Stilben resveratrol se nachází převážně v červených hroznech, červeném víně, arašídech a některých bobulích a v populárním tisku byl nabízen pro své potenciální přínosy pro podporu zdraví. Objevující se důkazy naznačují roli resveratrolu v ochraně proti četným degenerativním zdravotním problémům včetně CVD a některých druhů rakoviny, cukrovky a některých forem neurodegenerace.
Množství resveratrolu ve většině potravin je velmi nízké; takže získání množství této sloučeniny, které bylo spojeno se zlepšeným zdravím na zvířecích modelech, je pro lidi obtížné. ResA je produkt vyrobený pomocí patentované technologie, která fyzicky váže resveratrol na arginin a vytváří tak nový konjugát. V předběžných studiích produkoval konjugát ResA vyšší maximální plazmatické hladiny, stejně jako celkové plazmatické hladiny, které přetrvávají po delší dobu, když byly krmeny krysami. Předmětem tohoto projektu je, zda by se podobné výsledky objevily u lidí a do jaké míry může být zvýšení koncentrace resveratrolu v krvi spojeno s pozitivními kardiovaskulárními účinky u rizikové populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 70 let věku
- Nedostatek menstruace v posledním roce a FSH 23-116,3 mlU/ml
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten konzumovat doplňky resveratrolu/placebo kapsle při třech různých příležitostech.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Hmotnost ≥ 110 liber
- LDL-C ≥ 130 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Vlastní použití antikoagulačních látek včetně NSAID
- Samohlášené užívání perorálního kortizonu nebo jiných imunosupresivních látek,
- Vlastní neoplazie nebo imunologické onemocnění
- Food faddists nebo ti, kteří drží netradiční dietu
- Vlastní fyzická aktivita omezená nebo omezená kvůli chronickým zdravotním stavům
- Samovolně hlášený diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Hodnoty PFA-100 10 % mimo normální referenční rozsah (normální referenční rozsah pro ADP-kolagen: 71-118 sekund; Epinefrin-kolagen: 94-193 sekund).
- Samovolně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samovolně hlášené onemocnění srdce, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Samovolně hlášený Cushingův syndrom
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Abnormální jaterní, CBC nebo chemické panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud se zjistí, že jsou klinicky významné.
- Samovolně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášené psychiatrické poruchy, tj. schizofrenie nebo bipolární nebo deprese léčené antidepresivy během posledního 1 roku.
- Vlastní užívání inhibitoru MAOI během posledního 1 roku (např. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), atd.)
- Sama hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resveratrol
Kapsle budou obsahovat 90 mg resveratrolu.
|
90 mg resveratrolu.
|
|
Experimentální: ResA
ResA je produkt vyrobený pomocí patentované technologie, která fyzicky váže resveratrol na arginin a vytváří tak nový konjugát.
Kapsle budou obsahovat 90 mg resveratrolu.
|
90 mg resveratrolu konjugovaného s argininem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebem bude celulóza.
|
Vyrobeno z celulózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost nové formulace resveratrolu (ResA) ve srovnání se standardním doplňkem resveratrolu
Časové okno: do 2 hodin po konzumaci
|
Budeme hodnotit koncentrace metabolitů resveratrolu a ResA v plazmě metodou HPLC.
|
do 2 hodin po konzumaci
|
|
Změna vaskulární funkce v reakci na ResA ve srovnání s nativním resveratrolem
Časové okno: do 2 hodin po konzumaci
|
Budeme posuzovat změny vaskulární funkce měřené periferní arteriální tonometrií.
|
do 2 hodin po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reaktivity krevních destiček v reakci na příjem ResA
Časové okno: 1 hodinu po konzumaci
|
Budeme hodnotit funkci krevních destiček v reakci na ADP, kolagen a kyselinu arachidonovou, jak bylo měřeno agregometrem krevních destiček.
|
1 hodinu po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resveratrol
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University at BuffaloKaleida HealthUkončenoObezita | Rezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Bernard FiorettiDokončenoŽivina; Přebytek | Problém s používáním produktuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationDokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Dokončeno
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...DokončenoFyzikální funkce | Mitochondriální funkceSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy, Spojené království