Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků resveratrolu na cévní zdraví u žen po menopauze

13. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda suplementace resveratrolem může být prospěšná pro kardiovaskulární systém. Vzhledem k tomu, že resveratrol je rychle metabolizován, vědci mají zájem zjistit, zda nová forma resveratrolu, ResA, což je směs resveratrolu s aminokyselinou, může mít větší biologickou dostupnost a vést k většímu zlepšení vaskulární funkce ve srovnání se standardním doplňkem resveratrolu. .

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. Aby se snížilo riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a souvisejících nákladů na zdravotní péči, výživová a zdravotní doporučení důrazně doporučují konzumaci stravy bohaté na ovoce a zeleninu. Kromě základních vitamínů a minerálů obsahují ovoce a zelenina řadu bioaktivních sloučenin, které se mohou podílet na vaskulární funkci.

„Francouzský paradox“ se týká dietních vzorců, které, přestože mají vysoký obsah nasycených tuků, jsou spojeny s relativně nízkým kardiovaskulárním rizikem. Důležitým aspektem mnoha diet, které byly identifikovány ve studiích French Paradox, je významný příjem vína, zejména červeného vína, které může obsahovat řadu fytochemikálií, o kterých se předpokládá, že zlepšují kardiovaskulární zdraví. Polyfenolem, kterému je v tomto ohledu věnována zvláštní pozornost, je resveratrol.

Stilben resveratrol se nachází převážně v červených hroznech, červeném víně, arašídech a některých bobulích a v populárním tisku byl nabízen pro své potenciální přínosy pro podporu zdraví. Objevující se důkazy naznačují roli resveratrolu v ochraně proti četným degenerativním zdravotním problémům včetně CVD a některých druhů rakoviny, cukrovky a některých forem neurodegenerace.

Množství resveratrolu ve většině potravin je velmi nízké; takže získání množství této sloučeniny, které bylo spojeno se zlepšeným zdravím na zvířecích modelech, je pro lidi obtížné. ResA je produkt vyrobený pomocí patentované technologie, která fyzicky váže resveratrol na arginin a vytváří tak nový konjugát. V předběžných studiích produkoval konjugát ResA vyšší maximální plazmatické hladiny, stejně jako celkové plazmatické hladiny, které přetrvávají po delší dobu, když byly krmeny krysami. Předmětem tohoto projektu je, zda by se podobné výsledky objevily u lidí a do jaké míry může být zvýšení koncentrace resveratrolu v krvi spojeno s pozitivními kardiovaskulárními účinky u rizikové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 70 let věku
  • Nedostatek menstruace v posledním roce a FSH 23-116,3 mlU/ml
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
  • Subjekt je ochoten konzumovat doplňky resveratrolu/placebo kapsle při třech různých příležitostech.
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • LDL-C ≥ 130 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Vlastní použití antikoagulačních látek včetně NSAID
  • Samohlášené užívání perorálního kortizonu nebo jiných imunosupresivních látek,
  • Vlastní neoplazie nebo imunologické onemocnění
  • Food faddists nebo ti, kteří drží netradiční dietu
  • Vlastní fyzická aktivita omezená nebo omezená kvůli chronickým zdravotním stavům
  • Samovolně hlášený diabetes
  • Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
  • Hodnoty PFA-100 10 % mimo normální referenční rozsah (normální referenční rozsah pro ADP-kolagen: 71-118 sekund; Epinefrin-kolagen: 94-193 sekund).
  • Samovolně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
  • Samovolně hlášené onemocnění srdce, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
  • Samovolně hlášený Cushingův syndrom
  • Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
  • Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
  • Abnormální jaterní, CBC nebo chemické panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud se zjistí, že jsou klinicky významné.
  • Samovolně hlášená rakovina během posledních 5 let
  • Samostatně hlášené psychiatrické poruchy, tj. schizofrenie nebo bipolární nebo deprese léčené antidepresivy během posledního 1 roku.
  • Vlastní užívání inhibitoru MAOI během posledního 1 roku (např. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), atd.)
  • Sama hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resveratrol
Kapsle budou obsahovat 90 mg resveratrolu.
90 mg resveratrolu.
Experimentální: ResA
ResA je produkt vyrobený pomocí patentované technologie, která fyzicky váže resveratrol na arginin a vytváří tak nový konjugát. Kapsle budou obsahovat 90 mg resveratrolu.
90 mg resveratrolu konjugovaného s argininem.
Komparátor placeba: Placebo
Placebem bude celulóza.
Vyrobeno z celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost nové formulace resveratrolu (ResA) ve srovnání se standardním doplňkem resveratrolu
Časové okno: do 2 hodin po konzumaci
Budeme hodnotit koncentrace metabolitů resveratrolu a ResA v plazmě metodou HPLC.
do 2 hodin po konzumaci
Změna vaskulární funkce v reakci na ResA ve srovnání s nativním resveratrolem
Časové okno: do 2 hodin po konzumaci
Budeme posuzovat změny vaskulární funkce měřené periferní arteriální tonometrií.
do 2 hodin po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity krevních destiček v reakci na příjem ResA
Časové okno: 1 hodinu po konzumaci
Budeme hodnotit funkci krevních destiček v reakci na ADP, kolagen a kyselinu arachidonovou, jak bylo měřeno agregometrem krevních destiček.
1 hodinu po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Předplatit