- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564381
Effecten van resveratrolsupplementen op vasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Om het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en de bijbehorende kosten voor de gezondheidszorg te verminderen, pleiten voedings- en gezondheidsaanbevelingen sterk voor de consumptie van een dieet dat rijk is aan fruit en groenten. Naast essentiële vitamines en mineralen bevatten groenten en fruit een aantal bioactieve stoffen die mogelijk betrokken zijn bij de vasculaire functie.
De "Franse paradox" verwijst naar voedingspatronen die, ondanks dat ze veel verzadigd vet bevatten, gepaard gaan met een relatief laag cardiovasculair risico. Een belangrijk aspect van veel van de diëten die in de Franse Paradox-onderzoeken werden geïdentificeerd, is een aanzienlijke inname van wijn, met name rode wijn, die een scala aan fytochemicaliën kan bevatten waarvan wordt verondersteld dat ze de cardiovasculaire gezondheid verbeteren. Een polyfenol dat bijzondere aandacht heeft gekregen, is resveratrol.
De stilbeen-resveratrol wordt voornamelijk aangetroffen in rode druiven, rode wijn, pinda's en sommige bessen, en wordt in de populaire pers aangeprezen vanwege de potentiële gezondheidsbevorderende voordelen. Opkomend bewijs suggereert een rol voor resveratrol bij de bescherming tegen tal van degeneratieve gezondheidsproblemen, waaronder HVZ en bepaalde vormen van kanker, diabetes en sommige vormen van neurodegeneratie.
De hoeveelheid resveratrol in de meeste voedingsmiddelen is erg laag; dus het verkrijgen van de hoeveelheden van deze verbinding die zijn geassocieerd met verbeterde gezondheid in diermodellen is moeilijk voor mensen. ResA is een product geproduceerd met behulp van gepatenteerde technologie die resveratrol fysiek bindt aan arginine, waardoor een nieuw conjugaat ontstaat. In de voorbereidende onderzoeken produceerde het ResA-conjugaat hogere piekplasmaspiegels, evenals totale plasmaspiegels die gedurende een langere periode aanhielden wanneer ze aan ratten werden gevoerd. Of vergelijkbare resultaten zich zouden voordoen bij mensen, en de mate waarin toenemende resveratrolconcentratie in het bloed kan worden geassocieerd met positieve cardiovasculaire effecten in een risicopopulatie, is het onderwerp van dit project.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 tot 70 jaar
- Gebrek aan menstruatie in het afgelopen jaar en FSH 23-116.3 mlU/ml
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid om bij drie verschillende gelegenheden resveratrolsupplementen/placebocapsules te consumeren.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 pond
- LDL-C ≥ 130 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Zelfgerapporteerd gebruik van antistollingsmiddelen, waaronder NSAID's
- Zelfgerapporteerd gebruik van orale cortisone of andere immunosuppressiva,
- Zelfgerapporteerde onderliggende neoplasie of immunologische ziekte
- Voedselfaddisten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
- Zelfgerapporteerde fysieke activiteit beperkt of verminderd als gevolg van chronische gezondheidsproblemen
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- PFA-100-waarden 10 % buiten het normale referentiebereik (normaal referentiebereik voor ADP-collageen: 71-118 sec; epinefrine-collageen: 94-193 sec).
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartaandoeningen, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroertes
- Zelfgerapporteerd syndroom van Cushing
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op pre-screening PAT
- Abnormale lever-, CBC- of chemiepanels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien vastgesteld dat ze klinisch significant zijn.
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, d.w.z. schizofrenie of bipolair of depressie, behandeld met antidepressiva in de afgelopen 1 jaar.
- Zelfgerapporteerd gebruik van MAO-remmers in de afgelopen 1 jaar (bijv. fenelzine (Nardil), tranylcypromine (Parnate), enz.)
- Zelfgerapporteerde malabsorptie (bijv. moeite met het verteren of opnemen van voedingsstoffen uit voedsel,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resveratrol
De capsules bevatten 90 mg resveratrol.
|
90 mg resveratrol.
|
|
Experimenteel: ResA
ResA is een product dat wordt geproduceerd met behulp van gepatenteerde technologie die resveratrol fysiek bindt aan arginine, waardoor een nieuw conjugaat ontstaat.
De capsules bevatten 90 mg resveratrol.
|
90 mg resveratrol geconjugeerd met arginine.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo zal cellulose zijn.
|
Gemaakt van cellulose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van een nieuwe formulering van resveratrol (ResA) in vergelijking met een standaard resveratrolsupplement
Tijdsspanne: tot 2 uur na consumptie
|
We zullen de metabolietenconcentraties van resveratrol en ResA in plasma bepalen via de HPLC-methode.
|
tot 2 uur na consumptie
|
|
Verandering in vasculaire functie als reactie op ResA in vergelijking met native resveratrol
Tijdsspanne: tot 2 uur na consumptie
|
We zullen veranderingen in vasculaire functie beoordelen gemeten door perifere arteriële tonometrie.
|
tot 2 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactiviteit van bloedplaatjes als reactie op ResA-inname
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie
|
We zullen de bloedplaatjesfunctie beoordelen als reactie op ADP, collageen en arachidonzuur zoals gemeten met een bloedplaatjesaggregometer.
|
1 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270881
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .