- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01564381
Wpływ suplementów resweratrolu na zdrowie naczyń u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i związanych z nimi kosztów opieki zdrowotnej, zalecenia żywieniowe i zdrowotne zdecydowanie zalecają spożywanie diety bogatej w owoce i warzywa. Oprócz niezbędnych witamin i minerałów, owoce i warzywa zawierają szereg związków bioaktywnych, które mogą być zaangażowane w funkcje naczyniowe.
„Francuski paradoks” odnosi się do wzorców żywieniowych, które pomimo dużej zawartości tłuszczów nasyconych wiążą się ze stosunkowo niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Ważnym aspektem wielu diet zidentyfikowanych we francuskich badaniach Paradox jest znaczne spożycie wina, zwłaszcza czerwonego, które może zawierać szereg fitochemikaliów, które, jak się uważa, poprawiają zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Polifenolem, któremu poświęcono szczególną uwagę pod tym względem, jest resweratrol.
Resweratrol stilbenowy występuje głównie w czerwonych winogronach, czerwonym winie, orzeszkach ziemnych i niektórych jagodach, a popularna prasa reklamuje go ze względu na swoje potencjalne korzyści prozdrowotne. Pojawiające się dowody wskazują na rolę resweratrolu w ochronie przed licznymi zwyrodnieniowymi problemami zdrowotnymi, w tym CVD i niektórymi nowotworami, cukrzycą i niektórymi formami neurodegeneracji.
Ilość resweratrolu w większości pokarmów jest bardzo niska; w ten sposób uzyskanie ilości tego związku, które były związane z poprawą zdrowia w modelach zwierzęcych, jest trudne dla ludzi. ResA to produkt wyprodukowany przy użyciu opatentowanej technologii, która fizycznie wiąże resweratrol z argininą, tworząc nowy koniugat. We wstępnych badaniach koniugat ResA powodował wyższe szczytowe poziomy w osoczu, jak również całkowite poziomy w osoczu, które utrzymywały się przez dłuższy czas, gdy były podawane szczurom. Przedmiotem tego projektu jest to, czy podobne wyniki wystąpiłyby u ludzi oraz stopień, w jakim zwiększone stężenie resweratrolu we krwi może być związane z pozytywnymi skutkami sercowo-naczyniowymi w populacji ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 do 70 lat
- Brak miesiączki w ciągu ostatniego roku i FSH 23-116,3 mlU/ml
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Tester jest skłonny spożywać suplementy resweratrolu/kapsułki placebo przy trzech różnych okazjach.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
- LDL-C ≥ 130 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Samodzielne zgłaszanie stosowania leków przeciwzakrzepowych, w tym NLPZ
- Samodzielne zgłaszanie stosowania doustnego kortyzonu lub innych leków immunosupresyjnych,
- Nowotwór lub choroba immunologiczna zgłaszana samodzielnie
- Miłośnicy jedzenia lub osoby stosujące nietradycyjną dietę
- Ograniczenie lub ograniczenie aktywności fizycznej według własnego uznania z powodu przewlekłych schorzeń
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Odczyty PFA-100 10% poza normalnym zakresem referencyjnym (normalny zakres referencyjny dla kolagenu ADP: 71-118 s; kolagenu epinefryny: 94-193 s).
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Zgłoszony przez siebie zespół Cushinga
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Nieprawidłowe wyniki badań wątroby, morfologii krwi lub paneli biochemicznych (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli określono je jako istotne klinicznie.
- Rak zgłoszony przez siebie w ciągu ostatnich 5 lat
- Samodzielna historia zaburzeń psychicznych, tj. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatniego roku.
- Zgłaszane samodzielnie stosowanie inhibitora MAOI w ciągu ostatniego roku (np. fenelzyna (Nardil), tranylcypromina (Parnate) itp.)
- Zgłoszone przez siebie złe wchłanianie (np. trudności w trawieniu lub wchłanianiu składników odżywczych z pożywienia,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resweratrol
Kapsułki będą zawierały 90 mg resweratrolu.
|
90 mg resweratrolu.
|
|
Eksperymentalny: ResA
ResA to produkt wyprodukowany przy użyciu opatentowanej technologii, która fizycznie wiąże resweratrol z argininą, tworząc nowy koniugat.
Kapsułki będą zawierały 90 mg resweratrolu.
|
90mg resweratrolu skoniugowanego z argininą.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie celuloza.
|
Składa się z celulozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność nowego preparatu resweratrolu (ResA) w porównaniu ze standardowym suplementem resweratrolu
Ramy czasowe: do 2 godzin po spożyciu
|
Ocenimy stężenie metabolitów resweratrolu i ResA w osoczu metodą HPLC.
|
do 2 godzin po spożyciu
|
|
Zmiana funkcji naczyniowej w odpowiedzi na ResA w porównaniu z natywnym resweratrolem
Ramy czasowe: do 2 godzin po spożyciu
|
Ocenimy zmiany funkcji naczyń mierzone za pomocą tonometrii tętnic obwodowych.
|
do 2 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności płytek krwi w odpowiedzi na spożycie ResA
Ramy czasowe: 1 godzinę po spożyciu
|
Ocenimy funkcję płytek krwi w odpowiedzi na ADP, kolagen i kwas arachidonowy mierzoną za pomocą agregometru płytek krwi.
|
1 godzinę po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Resweratrol
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZakończony