- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564381
Effetti dei supplementi di resveratrolo sulla salute vascolare nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e i costi sanitari associati, le raccomandazioni nutrizionali e sanitarie raccomandano fortemente il consumo di una dieta ricca di frutta e verdura. Oltre alle vitamine e ai minerali essenziali, frutta e verdura contengono una serie di composti bioattivi che possono essere coinvolti nella funzione vascolare.
Il "paradosso francese" si riferisce a modelli dietetici che, nonostante siano ricchi di grassi saturi, sono associati a un rischio cardiovascolare relativamente basso. Un aspetto importante di molte delle diete identificate negli studi del paradosso francese è un consumo significativo di vino, in particolare vino rosso, che può contenere una serie di sostanze fitochimiche che sono state ipotizzate per migliorare la salute cardiovascolare. Un polifenolico che ha ricevuto particolare attenzione in questo senso è il resveratrolo.
Lo stilbene resveratrolo si trova prevalentemente nell'uva rossa, nel vino rosso, nelle arachidi e in alcuni frutti di bosco, ed è stato pubblicizzato dalla stampa popolare per i suoi potenziali benefici per la salute. Prove emergenti suggeriscono un ruolo del resveratrolo nella protezione contro numerosi problemi di salute degenerativi tra cui CVD e alcuni tipi di cancro, diabete e alcune forme di neurodegenerazione.
La quantità di resveratrolo nella maggior parte degli alimenti è molto bassa; quindi ottenere le quantità di questo composto che sono state associate a un miglioramento della salute nei modelli animali è difficile per gli esseri umani. ResA è un prodotto realizzato utilizzando una tecnologia brevettata che lega fisicamente il resveratrolo all'arginina, creando un nuovo coniugato. Negli studi preliminari il coniugato ResA ha prodotto livelli plasmatici di picco più elevati, nonché livelli plasmatici totali che persistono per un periodo di tempo più lungo quando somministrato ai ratti. Se risultati simili si verificherebbero negli esseri umani e la misura in cui l'aumento della concentrazione di resveratrolo nel sangue può essere associato a effetti cardiovascolari positivi in una popolazione a rischio è oggetto di questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 ai 70 anni
- Mancanza di mestruazioni nell'ultimo anno e FSH 23-116,3 mlU/ml
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a consumare integratori di resveratrolo/capsule di placebo in tre diverse occasioni.
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libbre
- C-LDL ≥ 130 mg/dL
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti inclusi i FANS
- Uso auto-riferito di cortisone orale o altri agenti immunosoppressori,
- Neoplasia sottostante o malattia immunologica auto-riportata
- Fanatici del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Attività fisica autodichiarata limitata o ridotta a causa di condizioni di salute croniche
- Diabete autodichiarato
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Letture PFA-100 10 % al di fuori del normale intervallo di riferimento (intervallo di riferimento normale per ADP-Collagene: 71-118 sec; Epinefrina-Collagene: 94-193 sec).
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Sindrome di Cushing autodichiarata
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-segnalato
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
- Pannelli di fegato, emocromo o chimica anormali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi.
- Cancro auto-segnalato negli ultimi 5 anni
- Anamnesi autoriferita di disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia o depressione bipolare o trattata con antidepressivi nell'ultimo anno.
- Uso autodichiarato di inibitore MAOI nell'ultimo anno (ad es. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), ecc.)
- Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o assorbire i nutrienti dal cibo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resveratrolo
Le capsule conterranno 90 mg di resveratrolo.
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90 mg di resveratrolo.
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Sperimentale: RisA
ResA è un prodotto realizzato utilizzando una tecnologia brevettata che lega fisicamente il resveratrolo all'arginina, creando un nuovo coniugato.
Le capsule conterranno 90 mg di resveratrolo.
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90mg di resveratrolo coniugato con arginina.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà cellulosa.
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Composto da cellulosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità di una nuova formulazione di resveratrolo (ResA) rispetto a un integratore standard di resveratrolo
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il consumo
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Valuteremo le concentrazioni dei metaboliti di resveratrolo e ResA nel plasma mediante metodo HPLC.
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fino a 2 ore dopo il consumo
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Modifica della funzione vascolare in risposta a ResA rispetto al resveratrolo nativo
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il consumo
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Valuteremo i cambiamenti nella funzione vascolare misurati dalla tonometria arteriosa periferica.
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fino a 2 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della reattività piastrinica in risposta all'assunzione di ResA
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo
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Valuteremo la funzione piastrinica in risposta all'ADP, al collagene e all'acido arachidonico misurati mediante aggregometro piastrinico.
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1 ora dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270881
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