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Effetti dei supplementi di resveratrolo sulla salute vascolare nelle donne in postmenopausa

13 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
I ricercatori sperano di sapere se l'integrazione di resveratrolo può essere utile per il sistema cardiovascolare. Visto che il resveratrolo viene rapidamente metabolizzato, i ricercatori sono interessati a sapere se una nuova forma di resveratrolo, ResA, che è una miscela di resveratrolo con aminoacidi, può avere una maggiore biodisponibilità e portare a un maggiore miglioramento della funzione vascolare, rispetto al supplemento standard di resveratrolo .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e i costi sanitari associati, le raccomandazioni nutrizionali e sanitarie raccomandano fortemente il consumo di una dieta ricca di frutta e verdura. Oltre alle vitamine e ai minerali essenziali, frutta e verdura contengono una serie di composti bioattivi che possono essere coinvolti nella funzione vascolare.

Il "paradosso francese" si riferisce a modelli dietetici che, nonostante siano ricchi di grassi saturi, sono associati a un rischio cardiovascolare relativamente basso. Un aspetto importante di molte delle diete identificate negli studi del paradosso francese è un consumo significativo di vino, in particolare vino rosso, che può contenere una serie di sostanze fitochimiche che sono state ipotizzate per migliorare la salute cardiovascolare. Un polifenolico che ha ricevuto particolare attenzione in questo senso è il resveratrolo.

Lo stilbene resveratrolo si trova prevalentemente nell'uva rossa, nel vino rosso, nelle arachidi e in alcuni frutti di bosco, ed è stato pubblicizzato dalla stampa popolare per i suoi potenziali benefici per la salute. Prove emergenti suggeriscono un ruolo del resveratrolo nella protezione contro numerosi problemi di salute degenerativi tra cui CVD e alcuni tipi di cancro, diabete e alcune forme di neurodegenerazione.

La quantità di resveratrolo nella maggior parte degli alimenti è molto bassa; quindi ottenere le quantità di questo composto che sono state associate a un miglioramento della salute nei modelli animali è difficile per gli esseri umani. ResA è un prodotto realizzato utilizzando una tecnologia brevettata che lega fisicamente il resveratrolo all'arginina, creando un nuovo coniugato. Negli studi preliminari il coniugato ResA ha prodotto livelli plasmatici di picco più elevati, nonché livelli plasmatici totali che persistono per un periodo di tempo più lungo quando somministrato ai ratti. Se risultati simili si verificherebbero negli esseri umani e la misura in cui l'aumento della concentrazione di resveratrolo nel sangue può essere associato a effetti cardiovascolari positivi in ​​una popolazione a rischio è oggetto di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 ai 70 anni
  • Mancanza di mestruazioni nell'ultimo anno e FSH 23-116,3 mlU/ml
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
  • Il soggetto è disposto a consumare integratori di resveratrolo/capsule di placebo in tre diverse occasioni.
  • IMC 18,5-34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • C-LDL ≥ 130 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti inclusi i FANS
  • Uso auto-riferito di cortisone orale o altri agenti immunosoppressori,
  • Neoplasia sottostante o malattia immunologica auto-riportata
  • Fanatici del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
  • Attività fisica autodichiarata limitata o ridotta a causa di condizioni di salute croniche
  • Diabete autodichiarato
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
  • Letture PFA-100 10 % al di fuori del normale intervallo di riferimento (intervallo di riferimento normale per ADP-Collagene: 71-118 sec; Epinefrina-Collagene: 94-193 sec).
  • Malattia renale o epatica auto-riferita
  • Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
  • Sindrome di Cushing autodichiarata
  • Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-segnalato
  • Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
  • Pannelli di fegato, emocromo o chimica anormali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi.
  • Cancro auto-segnalato negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi autoriferita di disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia o depressione bipolare o trattata con antidepressivi nell'ultimo anno.
  • Uso autodichiarato di inibitore MAOI nell'ultimo anno (ad es. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), ecc.)
  • Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o assorbire i nutrienti dal cibo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo
Le capsule conterranno 90 mg di resveratrolo.
90 mg di resveratrolo.
Sperimentale: RisA
ResA è un prodotto realizzato utilizzando una tecnologia brevettata che lega fisicamente il resveratrolo all'arginina, creando un nuovo coniugato. Le capsule conterranno 90 mg di resveratrolo.
90mg di resveratrolo coniugato con arginina.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà cellulosa.
Composto da cellulosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità di una nuova formulazione di resveratrolo (ResA) rispetto a un integratore standard di resveratrolo
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il consumo
Valuteremo le concentrazioni dei metaboliti di resveratrolo e ResA nel plasma mediante metodo HPLC.
fino a 2 ore dopo il consumo
Modifica della funzione vascolare in risposta a ResA rispetto al resveratrolo nativo
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il consumo
Valuteremo i cambiamenti nella funzione vascolare misurati dalla tonometria arteriosa periferica.
fino a 2 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività piastrinica in risposta all'assunzione di ResA
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo
Valuteremo la funzione piastrinica in risposta all'ADP, al collagene e all'acido arachidonico misurati mediante aggregometro piastrinico.
1 ora dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resveratrolo

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