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Auswirkungen von Resveratrol-Ergänzungsmitteln auf die Gefäßgesundheit bei Frauen nach der Menopause

13. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Die Forscher hoffen herauszufinden, ob eine Resveratrol-Supplementierung für das Herz-Kreislauf-System von Vorteil sein kann. Angesichts der Tatsache, dass Resveratrol schnell metabolisiert wird, sind die Forscher daran interessiert herauszufinden, ob eine neuartige Form von Resveratrol, ResA, eine Mischung aus Resveratrol und Aminosäuren, möglicherweise eine höhere Bioverfügbarkeit aufweist und zu einer stärkeren Verbesserung der Gefäßfunktion im Vergleich zu Standard-Resveratrol-Ergänzungsmitteln führt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und die damit verbundenen Gesundheitskosten zu verringern, empfehlen Ernährungs- und Gesundheitsempfehlungen dringend den Verzehr einer Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist. Neben essentiellen Vitaminen und Mineralstoffen enthalten Obst und Gemüse eine Reihe bioaktiver Verbindungen, die möglicherweise an der Gefäßfunktion beteiligt sind.

Das „Französische Paradoxon“ bezieht sich auf Ernährungsgewohnheiten, die trotz eines hohen Anteils an gesättigten Fettsäuren mit einem relativ geringen kardiovaskulären Risiko verbunden sind. Ein wichtiger Aspekt vieler Diäten, die in den französischen Paradox-Studien identifiziert wurden, ist ein erheblicher Verzehr von Wein, insbesondere Rotwein, der eine Reihe sekundärer Pflanzenstoffe enthalten kann, von denen angenommen wird, dass sie die Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessern. Ein Polyphenol, dem in diesem Zusammenhang besondere Aufmerksamkeit gewidmet wurde, ist Resveratrol.

Das Stilben Resveratrol kommt überwiegend in roten Trauben, Rotwein, Erdnüssen und einigen Beeren vor und wird in der Fachpresse wegen seiner potenziellen gesundheitsfördernden Wirkung angepriesen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Resveratrol eine Rolle beim Schutz vor zahlreichen degenerativen Gesundheitsproblemen spielt, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten, Diabetes und einige Formen der Neurodegeneration.

Der Anteil an Resveratrol ist in den meisten Lebensmitteln sehr gering; Daher ist es für den Menschen schwierig, die Mengen dieser Verbindung zu erhalten, die in Tiermodellen mit einer verbesserten Gesundheit in Verbindung gebracht wurden. ResA ist ein Produkt, das mithilfe einer patentierten Technologie hergestellt wird, die Resveratrol physikalisch an Arginin bindet und so ein neuartiges Konjugat erzeugt. In den Vorstudien führte das ResA-Konjugat zu höheren Spitzenplasmaspiegeln sowie zu Gesamtplasmaspiegeln, die bei Verfütterung an Ratten über einen längeren Zeitraum anhalten. Ob ähnliche Ergebnisse beim Menschen auftreten würden und inwieweit eine erhöhte Resveratrol-Konzentration im Blut mit positiven kardiovaskulären Effekten in einer Risikopopulation verbunden sein kann, ist Gegenstand dieses Projekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 70 Jahre alt
  • Ausbleiben der Menstruation im letzten Jahr und FSH 23-116,3 mlU/ml
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, bei drei verschiedenen Gelegenheiten Resveratrol-Ergänzungsmittel/Placebo-Kapseln einzunehmen.
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • LDL-C ≥ 130 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Selbstberichteter Gebrauch von Antikoagulationsmitteln, einschließlich NSAIDs
  • Selbstberichtete Einnahme von oralem Kortison oder anderen Immunsuppressiva,
  • Selbstberichtete zugrunde liegende Neoplasie oder immunologische Erkrankung
  • Lebensmittel-Faddisten oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Diät einhalten
  • Nach eigenen Angaben ist die körperliche Aktivität aufgrund chronischer Gesundheitsprobleme eingeschränkt oder reduziert
  • Selbstberichteter Diabetes
  • Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
  • PFA-100-Messwerte liegen 10 % außerhalb des normalen Referenzbereichs (normaler Referenzbereich für ADP-Kollagen: 71–118 Sek.; Epinephrin-Kollagen: 94–193 Sek.).
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall gehören
  • Selbstberichtetes Cushing-Syndrom
  • Selbstberichteter chronischer/routinemäßiger hochintensiver Sport
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Abnormale Leber-, Blutbild- oder Chemie-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn festgestellt, dass sie klinisch signifikant sind.
  • Selbst gemeldeter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung oder Depression, die innerhalb des letzten Jahres mit Antidepressiva behandelt wurde.
  • Selbstberichteter Konsum von MAOI-Hemmern innerhalb des letzten 1 Jahres (z. B. Phenelzin (Nardil), Tranylcypromin (Parnate) usw.)
  • Selbstberichtete Malabsorption (z. B. Schwierigkeiten bei der Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Die Kapseln enthalten 90 mg Resveratrol.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
90 mg Resveratrol.
Experimental: ResA
ResA ist ein Produkt, das mithilfe einer patentierten Technologie hergestellt wird, die Resveratrol physikalisch an Arginin bindet und so ein neuartiges Konjugat erzeugt. Die Kapseln enthalten 90 mg Resveratrol.
Nahrungsergänzungsmittel: ResA
90 mg Resveratrol konjugiert mit Arginin.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird Zellulose sein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Bestehend aus Zellulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit einer neuartigen Resveratrol-Formulierung (ResA) im Vergleich zu einem Standard-Resveratrol-Ergänzungsmittel
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr
Wir werden die Metabolitenkonzentrationen von Resveratrol und ResA im Plasma mittels HPLC-Methode bewerten.
bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr
Veränderung der Gefäßfunktion als Reaktion auf ResA im Vergleich zu nativem Resveratrol
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr
Wir werden Veränderungen der Gefäßfunktion beurteilen, die durch periphere arterielle Tonometrie gemessen werden.
bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenreaktivität als Reaktion auf die ResA-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr
Wir werden die Thrombozytenfunktion als Reaktion auf ADP, Kollagen und Arachidonsäure beurteilen, gemessen mit einem Thrombozyten-Aggregometer.
1 Stunde nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Gateway Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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