Efectos de los suplementos de resveratrol sobre la salud vascular en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y los costos de atención médica asociados, las recomendaciones de nutrición y salud recomiendan encarecidamente el consumo de una dieta rica en frutas y verduras. Además de las vitaminas y minerales esenciales, las frutas y verduras contienen varios compuestos bioactivos que pueden estar involucrados en la función vascular.
La "paradoja francesa" se refiere a patrones de dieta que, a pesar de ser altos en grasas saturadas, están asociados con un riesgo cardiovascular relativamente bajo. Un aspecto importante de muchas de las dietas que se identificaron en los estudios de French Paradox es una ingesta significativa de vino, particularmente vino tinto, que puede contener una serie de fitoquímicos que se han postulado para mejorar la salud cardiovascular. Un polifenólico que ha recibido especial atención en este sentido es el resveratrol.
El estilbeno resveratrol se encuentra predominantemente en las uvas rojas, el vino tinto, los cacahuetes y algunas bayas, y ha sido promocionado en la prensa popular por sus posibles beneficios para la salud. Evidencia emergente sugiere un papel para el resveratrol en la protección contra numerosos problemas de salud degenerativos, incluyendo CVD y ciertos tipos de cáncer, diabetes y algunas formas de neurodegeneración.
La cantidad de resveratrol en la mayoría de los alimentos es muy baja; por lo tanto, obtener las cantidades de este compuesto que se han asociado con una mejor salud en modelos animales es difícil para los humanos. ResA es un producto elaborado con tecnología patentada que une físicamente el resveratrol a la arginina, creando un conjugado novedoso. En los estudios preliminares, el conjugado ResA produjo niveles plasmáticos máximos más altos, así como niveles plasmáticos totales que persistieron durante un período de tiempo más largo cuando se administró a ratas. El tema de este proyecto es si se producirían resultados similares en humanos y hasta qué punto el aumento de la concentración de resveratrol en sangre puede asociarse con efectos cardiovasculares positivos en una población en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 70 años de edad
- Falta de menstruación en el último año y FSH 23-116.3 mlU/mL
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a consumir suplementos de resveratrol/cápsulas de placebo en tres ocasiones distintas.
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- C-LDL ≥ 130 mg/dL
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes, incluidos los AINE
- Uso autoinformado de cortisona oral u otros agentes inmunosupresores,
- Neoplasia subyacente autoinformada o enfermedad inmunológica
- Los amantes de la comida o aquellos que siguen una dieta no tradicional
- Actividad física autoinformada restringida o reducida debido a condiciones de salud crónicas
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Lecturas de PFA-100 10 % fuera del rango de referencia normal (rango de referencia normal para ADP-Colágeno: 71-118 segundos; Epinefrina-Colágeno: 94-193 segundos).
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Síndrome de Cushing autoinformado
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
- Paneles anormales de hígado, CBC o química (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si se determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Antecedentes autoinformados de trastornos psiquiátricos, es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar o depresión tratados con antidepresivos en el último año.
- Uso autoinformado de inhibidores de la MAOI en el último año (p. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), etc.)
- Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resveratrol
Las cápsulas contendrán 90 mg de resveratrol.
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90 mg de resveratrol.
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Experimental: ResA
ResA es un producto producido mediante el uso de tecnología patentada que une físicamente el resveratrol a la arginina, creando un conjugado novedoso.
Las cápsulas contendrán 90 mg de resveratrol.
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90mg de resveratrol conjugado con arginina.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo será celulosa.
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Compuesto por celulosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de una nueva formulación de resveratrol (ResA) en comparación con un suplemento de resveratrol estándar
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del consumo
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Evaluaremos las concentraciones de metabolitos de resveratrol y ResA en plasma mediante el método HPLC.
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hasta 2 horas después del consumo
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Cambio en la función vascular en respuesta a ResA en comparación con resveratrol nativo
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del consumo
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Evaluaremos los cambios en la función vascular medidos por tonometría arterial periférica.
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hasta 2 horas después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reactividad plaquetaria en respuesta a la ingesta de ResA
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo
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Evaluaremos la función plaquetaria en respuesta a ADP, colágeno y ácido araquidónico medidos por un agregómetro de plaquetas.
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1 hora después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270881
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