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Efectos de los suplementos de resveratrol sobre la salud vascular en mujeres posmenopáusicas

13 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Los investigadores esperan saber si la suplementación con resveratrol puede ser beneficiosa para el sistema cardiovascular. Al ver que el resveratrol se metaboliza rápidamente, los investigadores están interesados ​​en saber si una nueva forma de resveratrol, ResA, que es una mezcla de resveratrol con aminoácidos, puede tener una mayor biodisponibilidad y conducir a una mayor mejora en la función vascular, en comparación con el suplemento estándar de resveratrol. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y los costos de atención médica asociados, las recomendaciones de nutrición y salud recomiendan encarecidamente el consumo de una dieta rica en frutas y verduras. Además de las vitaminas y minerales esenciales, las frutas y verduras contienen varios compuestos bioactivos que pueden estar involucrados en la función vascular.

La "paradoja francesa" se refiere a patrones de dieta que, a pesar de ser altos en grasas saturadas, están asociados con un riesgo cardiovascular relativamente bajo. Un aspecto importante de muchas de las dietas que se identificaron en los estudios de French Paradox es una ingesta significativa de vino, particularmente vino tinto, que puede contener una serie de fitoquímicos que se han postulado para mejorar la salud cardiovascular. Un polifenólico que ha recibido especial atención en este sentido es el resveratrol.

El estilbeno resveratrol se encuentra predominantemente en las uvas rojas, el vino tinto, los cacahuetes y algunas bayas, y ha sido promocionado en la prensa popular por sus posibles beneficios para la salud. Evidencia emergente sugiere un papel para el resveratrol en la protección contra numerosos problemas de salud degenerativos, incluyendo CVD y ciertos tipos de cáncer, diabetes y algunas formas de neurodegeneración.

La cantidad de resveratrol en la mayoría de los alimentos es muy baja; por lo tanto, obtener las cantidades de este compuesto que se han asociado con una mejor salud en modelos animales es difícil para los humanos. ResA es un producto elaborado con tecnología patentada que une físicamente el resveratrol a la arginina, creando un conjugado novedoso. En los estudios preliminares, el conjugado ResA produjo niveles plasmáticos máximos más altos, así como niveles plasmáticos totales que persistieron durante un período de tiempo más largo cuando se administró a ratas. El tema de este proyecto es si se producirían resultados similares en humanos y hasta qué punto el aumento de la concentración de resveratrol en sangre puede asociarse con efectos cardiovasculares positivos en una población en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 a 70 años de edad
  • Falta de menstruación en el último año y FSH 23-116.3 mlU/mL
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a consumir suplementos de resveratrol/cápsulas de placebo en tres ocasiones distintas.
  • IMC 18,5-34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • C-LDL ≥ 130 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Uso autoinformado de agentes anticoagulantes, incluidos los AINE
  • Uso autoinformado de cortisona oral u otros agentes inmunosupresores,
  • Neoplasia subyacente autoinformada o enfermedad inmunológica
  • Los amantes de la comida o aquellos que siguen una dieta no tradicional
  • Actividad física autoinformada restringida o reducida debido a condiciones de salud crónicas
  • Diabetes autoinformada
  • Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Lecturas de PFA-100 10 % fuera del rango de referencia normal (rango de referencia normal para ADP-Colágeno: 71-118 segundos; Epinefrina-Colágeno: 94-193 segundos).
  • Enfermedad renal o hepática autoinformada
  • Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
  • Síndrome de Cushing autoinformado
  • Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
  • Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
  • Paneles anormales de hígado, CBC o química (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si se determina que son clínicamente significativos.
  • Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
  • Antecedentes autoinformados de trastornos psiquiátricos, es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar o depresión tratados con antidepresivos en el último año.
  • Uso autoinformado de inhibidores de la MAOI en el último año (p. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), etc.)
  • Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol
Las cápsulas contendrán 90 mg de resveratrol.
Suplemento dietético: Resveratrol
90 mg de resveratrol.
Experimental: ResA
ResA es un producto producido mediante el uso de tecnología patentada que une físicamente el resveratrol a la arginina, creando un conjugado novedoso. Las cápsulas contendrán 90 mg de resveratrol.
Suplemento dietético: ResA
90mg de resveratrol conjugado con arginina.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo será celulosa.
Suplemento dietético: Placebo
Compuesto por celulosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de una nueva formulación de resveratrol (ResA) en comparación con un suplemento de resveratrol estándar
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del consumo
Evaluaremos las concentraciones de metabolitos de resveratrol y ResA en plasma mediante el método HPLC.
hasta 2 horas después del consumo
Cambio en la función vascular en respuesta a ResA en comparación con resveratrol nativo
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del consumo
Evaluaremos los cambios en la función vascular medidos por tonometría arterial periférica.
hasta 2 horas después del consumo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad plaquetaria en respuesta a la ingesta de ResA
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo
Evaluaremos la función plaquetaria en respuesta a ADP, colágeno y ácido araquidónico medidos por un agregómetro de plaquetas.
1 hora después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Gateway Health Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 270881

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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