- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564381
Resveratrolin lisäravinteiden vaikutukset verisuoniterveyteen postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin ja niihin liittyvien terveydenhuoltokustannusten vähentämiseksi ravitsemus- ja terveyssuositukset puoltavat voimakkaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävän ruokavalion käyttöä. Välttämättömien vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäksi hedelmät ja vihannekset sisältävät useita bioaktiivisia yhdisteitä, jotka voivat osallistua verisuonten toimintaan.
"Ranskalainen paradoksi" viittaa ruokavaliotottumuksiin, jotka huolimatta siitä, että ne sisältävät runsaasti tyydyttynyttä rasvaa, liittyvät suhteellisen alhaiseen sydän- ja verisuoniriskiin. Tärkeä näkökohta monissa ranskalaisissa paradoksitutkimuksissa tunnistetuissa ruokavalioissa on merkittävä viinin saanti, erityisesti punaviinin, joka voi sisältää joukon fytokemikaaleja, joiden oletetaan parantavan sydän- ja verisuoniterveyttä. Polyfenoli, joka on saanut erityistä huomiota tässä suhteessa, on resveratroli.
Stilbeeniresveratrolia löytyy pääasiassa punaisista rypäleistä, punaviinistä, maapähkinöistä ja joistakin marjoista, ja sitä on mainostettu suositussa lehdistössä sen mahdollisista terveyttä edistävistä eduista. Uudet todisteet viittaavat siihen, että resveratroli suojaa lukuisia rappeuttavia terveysongelmia vastaan, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti ja tietyt syövät, diabetes ja eräät hermoston rappeumamuodot.
Resveratrolin määrä useimmissa elintarvikkeissa on hyvin alhainen; siten tämän yhdisteen määrien saaminen, jotka on yhdistetty terveyteen eläinmalleissa, on vaikeaa ihmisille. ResA on tuote, joka on valmistettu patentoidulla tekniikalla, joka sitoo fyysisesti resveratrolin arginiiniin ja luo uudenlaisen konjugaatin. Esitutkimuksissa ResA-konjugaatti tuotti korkeampia huippupitoisuuksia plasmassa sekä plasman kokonaispitoisuuksia, jotka säilyvät pidempään, kun sitä syötettiin rotille. Tämän projektin aiheena on, tapahtuisiko samanlaisia tuloksia ihmisillä ja missä määrin veren resveratrolipitoisuuden nousu voidaan yhdistää positiivisiin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70 vuoden iässä
- Kuukautisten puute viime vuonna ja FSH 23-116.3 mlU/ml
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Tutkittava on valmis kuluttamaan resveratrolia/plasebokapseleita kolmessa eri yhteydessä.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Paino ≥ 110 paunaa
- LDL-C ≥ 130 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Itse raportoitu antikoagulanttien, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden, käyttö
- Itse ilmoitettu oraalisen kortisonin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö,
- Itse ilmoitettu taustalla oleva neoplasia tai immunologinen sairaus
- Ruokafadistit tai epäperinteistä ruokavaliota noudattavat
- Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus on rajoitettu tai vähentynyt kroonisten terveyssairauksien vuoksi
- Itse ilmoittama diabetes
- Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
- PFA-100-lukemat 10 % normaalin vertailualueen ulkopuolella (normaali vertailualue ADP-kollageenille: 71-118 s; epinefriini-kollageeni: 94-193 s).
- Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
- Itse raportoitu sydänsairaus, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- Itse raportoitu Cushingin oireyhtymä
- Itse raportoitu krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Epänormaalit maksa-, CBC- tai kemialliset paneelit (laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella), jos ne ovat kliinisesti merkittäviä.
- Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Itse raportoitu psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennusta hoidettu masennus viimeisen vuoden aikana.
- Itse raportoitu MAOI-estäjän käyttö viimeisen vuoden aikana (esim. feneltsiini (Nardil), tranyylisypromiini (Parnate) jne.
- Itse raportoitu imeytymishäiriö (esim. ruoansulatus- tai ravintoaineiden imeytymisvaikeudet,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratroli
Kapselit sisältävät 90 mg resveratrolia.
|
90 mg resveratrolia.
|
|
Kokeellinen: ResA
ResA on tuote, joka on valmistettu patentoidulla tekniikalla, joka sitoo fyysisesti resveratrolin arginiiniin ja luo uudenlaisen konjugaatin.
Kapselit sisältävät 90 mg resveratrolia.
|
90 mg resveratrolia konjugoituna arginiiniin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on selluloosaa.
|
Valmistettu selluloosasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resveratrolin (ResA) uuden formulaation biologinen hyötyosuus verrattuna tavanomaiseen resveratrolilisään
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Arvioimme resveratrolin ja ResA:n metaboliittipitoisuudet plasmassa HPLC-menetelmällä.
|
jopa 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos verisuonitoiminnassa vasteena ResA:lle verrattuna alkuperäiseen resveratroliin
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Arvioimme verisuonten toiminnan muutoksia perifeeristen valtimoiden tonometrialla mitattuna.
|
jopa 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden reaktiivisuudessa vasteena ResA:n saamiseen
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen
|
Arvioimme verihiutaleiden toiminnan vasteena ADP:lle, kollageenille ja arakidonihapolle mitattuna verihiutaleiden aggregometrillä.
|
1 tunti kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .