白藜芦醇补充剂对绝经后妇女血管健康的影响
2017年7月13日 更新者：University of California, Davis
研究人员希望了解补充白藜芦醇是否对心血管系统有益。
鉴于白藜芦醇被快速代谢，研究人员有兴趣了解一种新型白藜芦醇 ResA（一种白藜芦醇与氨基酸的混合物）与标准白藜芦醇补充剂相比是否具有更高的生物利用度并导致血管功能的更大改善.
研究概览
详细说明
心血管疾病是美国发病率和死亡率的主要原因。 为了降低心血管疾病 (CVD) 的风险及其相关的医疗保健费用，营养和健康建议强烈提倡食用富含水果和蔬菜的饮食。 除了必需的维生素和矿物质外，水果和蔬菜还含有许多可能与血管功能有关的生物活性化合物。
“法国悖论”指的是尽管饱和脂肪含量高，但与心血管风险相对较低的饮食模式。 在 French Paradox 研究中确定的许多饮食的一个重要方面是大量摄入葡萄酒，尤其是红酒，其中可能含有一系列被认为可以改善心血管健康的植物化学物质。 在这方面受到特别关注的多酚是白藜芦醇。
二苯乙烯白藜芦醇主要存在于红葡萄、红酒、花生和一些浆果中，大众媒体因其潜在的促进健康益处而大肆宣传。 新出现的证据表明，白藜芦醇在预防多种退行性健康问题（包括 CVD 和某些癌症、糖尿病和某些形式的神经退行性变）方面发挥作用。
大多数食物中的白藜芦醇含量很低；因此，在动物模型中获得与改善健康相关的这种化合物的量对于人类来说是困难的。 ResA 是一种使用专利技术生产的产品，可将白藜芦醇与精氨酸物理结合，形成一种新型结合物。 在初步研究中，ResA 偶联物产生了更高的峰值血浆水平，以及在喂给大鼠时持续更长时间的总血浆水平。 类似的结果是否会发生在人类身上，以及增加血液白藜芦醇浓度与高危人群心血管积极影响的相关程度是该项目的主题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50至70岁
- 去年没有月经和 FSH 23-116.3 毫升/毫升
- 受试者愿意并能够遵守研究方案。
- 受试者愿意在三个不同的场合服用白藜芦醇补充剂/安慰剂胶囊。
- 体重指数 18.5-34.9 公斤/平方米
- 体重≥110磅
- LDL-C ≥ 130 毫克/分升
排除标准：
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 自我报告使用抗凝剂，包括非甾体抗炎药
- 自我报告使用口服可的松或其他免疫抑制剂，
- 自我报告的潜在肿瘤或免疫系统疾病
- 食品狂热者或采取非传统饮食的人
- 由于慢性健康状况，自我报告的身体活动受到限制或减少
- 自报糖尿病
- 血压 ≥ 140/90 毫米汞柱
- PFA-100 读数超出正常参考范围 10%（ADP-胶原蛋白的正常参考范围：71-118 秒；肾上腺素-胶原蛋白：94-193 秒）。
- 自我报告的肾脏或肝脏疾病
- 自我报告的心脏病，包括心血管事件和中风
- 自我报告的库欣综合症
- 自我报告的慢性/常规高强度运动
- 无法正确放置或佩戴 PAT 探头或预筛查 PAT 测量异常
- 异常肝脏、CBC 或化学面板（实验室值超出参考范围），如果确定具有临床意义。
- 过去 5 年内自我报告的癌症
- 自我报告的精神疾病史，即在过去 1 年内接受过抗抑郁药治疗的精神分裂症或双相情感障碍或抑郁症。
- 自我报告在过去 1 年内使用过 MAOI 抑制剂（例如 苯乙肼 (Nardil)、反苯环丙胺 (Parnate) 等）
- 自我报告的吸收不良（例如 难以消化或吸收食物中的营养，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白藜芦醇
胶囊将含有 90 毫克的白藜芦醇。
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90毫克白藜芦醇。
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实验性的：资源A
ResA 是一种使用专利技术生产的产品，可将白藜芦醇与精氨酸物理结合，形成一种新型结合物。
胶囊将含有 90 毫克的白藜芦醇。
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90mg 与精氨酸结合的白藜芦醇。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将是纤维素。
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由纤维素组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准白藜芦醇补充剂相比，新型白藜芦醇 (ResA) 制剂的生物利用度
大体时间：食用后最多 2 小时
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我们将通过 HPLC 方法评估血浆中白藜芦醇和 ResA 的代谢物浓度。
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食用后最多 2 小时
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与天然白藜芦醇相比，响应 ResA 的血管功能变化
大体时间：食用后最多 2 小时
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我们将评估通过外周动脉张力计测量的血管功能变化。
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食用后最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应 ResA 摄入的血小板反应性变化
大体时间：食用后1小时
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我们将评估血小板功能对 ADP、胶原蛋白和花生四烯酸的反应，通过血小板聚集仪测量。
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食用后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Hackman, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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