- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564381
Effekter av resveratrol-tilskudd på vaskulær helse hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. For å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) og tilhørende helsekostnader, anbefaler ernærings- og helseanbefalinger sterkt inntak av en diett rik på frukt og grønnsaker. I tillegg til essensielle vitaminer og mineraler inneholder frukt og grønnsaker en rekke bioaktive forbindelser som kan være involvert i vaskulær funksjon.
"Det franske paradokset" refererer til kostholdsmønstre som, til tross for at de er høye i mettet fett, er assosiert med en relativt lav kardiovaskulær risiko. Et viktig aspekt ved mange av diettene som ble identifisert i de franske paradoksstudiene er et betydelig inntak av vin, spesielt rødvin, som kan inneholde en rekke fytokjemikalier som har blitt postulert for å forbedre kardiovaskulær helse. Et polyfenol som har fått spesiell oppmerksomhet er resveratrol.
Stilben-resveratrol finnes hovedsakelig i røde druer, rødvin, peanøtter og noen bær, og det har blitt omtalt i den populære pressen for sine potensielle helsefremmende fordeler. Nye bevis tyder på en rolle for resveratrol i beskyttelsen mot en rekke degenerative helseproblemer, inkludert CVD og visse kreftformer, diabetes og noen former for nevrodegenerasjon.
Mengden resveratrol i de fleste matvarer er svært lav; Derfor er det vanskelig for mennesker å oppnå mengder av denne forbindelsen som har vært assosiert med forbedret helse i dyremodeller. ResA er et produkt produsert ved hjelp av patentert teknologi som fysisk binder resveratrol til arginin, og skaper et nytt konjugat. I de foreløpige studiene ga ResA-konjugatet høyere maksimale plasmanivåer, så vel som totale plasmanivåer som vedvarer over lengre tid når de ble matet til rotter. Hvorvidt lignende resultater vil forekomme hos mennesker, og i hvilken grad økende resveratrolkonsentrasjon i blodet kan assosieres med positive kardiovaskulære effekter i en risikopopulasjon er temaet for dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 70 år
- Manglende mens siste år og FSH 23-116,3 mlU/ml
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Personen er villig til å konsumere resveratrol-tilskudd/placebokapsler ved tre separate anledninger.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
- LDL-C ≥ 130 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Selvrapportert bruk av antikoagulasjonsmidler inkludert NSAIDs
- Selvrapportert bruk av oralt kortison eller andre immunsuppressive midler,
- Selvrapportert underliggende neoplasi eller immunologisk sykdom
- Matfaddister eller de som tar et utradisjonelt kosthold
- Selvrapportert fysisk aktivitet begrenset eller redusert på grunn av kroniske helsetilstander
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- PFA-100-avlesninger 10 % utenfor normalt referanseområde (normalt referanseområde for ADP-kollagen: 71-118 sek; epinefrin-kollagen: 94-193 sek).
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Selvrapportert Cushings syndrom
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Unormale lever-, CBC- eller kjemipaneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant.
- Selvrapportert kreft innen de siste 5 årene
- Selvrapportert historie med psykiatriske lidelser, dvs. schizofreni eller bipolar eller depresjon behandlet med antidepressiva i løpet av det siste året.
- Selvrapportert bruk av MAO-hemmere i løpet av det siste året (f. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), etc.)
- Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resveratrol
Kapslene vil inneholde 90 mg resveratrol.
|
90mg resveratrol.
|
|
Eksperimentell: ResA
ResA er et produkt produsert ved bruk av patentert teknologi som fysisk binder resveratrol til arginin, og skaper et nytt konjugat.
Kapslene vil inneholde 90 mg resveratrol.
|
90 mg resveratrol konjugert med arginin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være cellulose.
|
Laget av cellulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av en ny formulering av resveratrol (ResA) sammenlignet med et standard resveratroltilskudd
Tidsramme: opptil 2 timer etter inntak
|
Vi vil vurdere metabolittkonsentrasjoner av resveratrol og ResA i plasma via HPLC-metoden.
|
opptil 2 timer etter inntak
|
|
Endring i vaskulær funksjon som respons på ResA sammenlignet med naturlig resveratrol
Tidsramme: opptil 2 timer etter inntak
|
Vi vil vurdere endringer i vaskulær funksjon målt ved perifer arteriell tonometri.
|
opptil 2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodplatereaktivitet som respons på ResA-inntak
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Vi vil vurdere blodplatefunksjonen som respons på ADP, kollagen og arakidonsyre målt med blodplateaggregometer.
|
1 time etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270881
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .