Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av resveratrol-tilskudd på vaskulær helse hos postmenopausale kvinner

13. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Etterforskerne håper å finne ut om resveratroltilskudd kan være gunstig for det kardiovaskulære systemet. Ettersom resveratrol metaboliseres raskt, er etterforskerne interessert i å finne ut om en ny form for resveratrol, ResA, som er en blanding av resveratrol med aminosyre, kan ha større biotilgjengelighet og føre til større forbedring i vaskulær funksjon sammenlignet med standard resveratroltilskudd. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. For å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) og tilhørende helsekostnader, anbefaler ernærings- og helseanbefalinger sterkt inntak av en diett rik på frukt og grønnsaker. I tillegg til essensielle vitaminer og mineraler inneholder frukt og grønnsaker en rekke bioaktive forbindelser som kan være involvert i vaskulær funksjon.

"Det franske paradokset" refererer til kostholdsmønstre som, til tross for at de er høye i mettet fett, er assosiert med en relativt lav kardiovaskulær risiko. Et viktig aspekt ved mange av diettene som ble identifisert i de franske paradoksstudiene er et betydelig inntak av vin, spesielt rødvin, som kan inneholde en rekke fytokjemikalier som har blitt postulert for å forbedre kardiovaskulær helse. Et polyfenol som har fått spesiell oppmerksomhet er resveratrol.

Stilben-resveratrol finnes hovedsakelig i røde druer, rødvin, peanøtter og noen bær, og det har blitt omtalt i den populære pressen for sine potensielle helsefremmende fordeler. Nye bevis tyder på en rolle for resveratrol i beskyttelsen mot en rekke degenerative helseproblemer, inkludert CVD og visse kreftformer, diabetes og noen former for nevrodegenerasjon.

Mengden resveratrol i de fleste matvarer er svært lav; Derfor er det vanskelig for mennesker å oppnå mengder av denne forbindelsen som har vært assosiert med forbedret helse i dyremodeller. ResA er et produkt produsert ved hjelp av patentert teknologi som fysisk binder resveratrol til arginin, og skaper et nytt konjugat. I de foreløpige studiene ga ResA-konjugatet høyere maksimale plasmanivåer, så vel som totale plasmanivåer som vedvarer over lengre tid når de ble matet til rotter. Hvorvidt lignende resultater vil forekomme hos mennesker, og i hvilken grad økende resveratrolkonsentrasjon i blodet kan assosieres med positive kardiovaskulære effekter i en risikopopulasjon er temaet for dette prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 til 70 år
  • Manglende mens siste år og FSH 23-116,3 mlU/ml
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
  • Personen er villig til å konsumere resveratrol-tilskudd/placebokapsler ved tre separate anledninger.
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Vekt ≥ 110 pund
  • LDL-C ≥ 130 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Selvrapportert bruk av antikoagulasjonsmidler inkludert NSAIDs
  • Selvrapportert bruk av oralt kortison eller andre immunsuppressive midler,
  • Selvrapportert underliggende neoplasi eller immunologisk sykdom
  • Matfaddister eller de som tar et utradisjonelt kosthold
  • Selvrapportert fysisk aktivitet begrenset eller redusert på grunn av kroniske helsetilstander
  • Selvrapportert diabetes
  • Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
  • PFA-100-avlesninger 10 % utenfor normalt referanseområde (normalt referanseområde for ADP-kollagen: 71-118 sek; epinefrin-kollagen: 94-193 sek).
  • Selvrapportert nyre- eller leversykdom
  • Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
  • Selvrapportert Cushings syndrom
  • Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
  • Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
  • Unormale lever-, CBC- eller kjemipaneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant.
  • Selvrapportert kreft innen de siste 5 årene
  • Selvrapportert historie med psykiatriske lidelser, dvs. schizofreni eller bipolar eller depresjon behandlet med antidepressiva i løpet av det siste året.
  • Selvrapportert bruk av MAO-hemmere i løpet av det siste året (f. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), etc.)
  • Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resveratrol
Kapslene vil inneholde 90 mg resveratrol.
90mg resveratrol.
Eksperimentell: ResA
ResA er et produkt produsert ved bruk av patentert teknologi som fysisk binder resveratrol til arginin, og skaper et nytt konjugat. Kapslene vil inneholde 90 mg resveratrol.
90 mg resveratrol konjugert med arginin.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være cellulose.
Laget av cellulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av en ny formulering av resveratrol (ResA) sammenlignet med et standard resveratroltilskudd
Tidsramme: opptil 2 timer etter inntak
Vi vil vurdere metabolittkonsentrasjoner av resveratrol og ResA i plasma via HPLC-metoden.
opptil 2 timer etter inntak
Endring i vaskulær funksjon som respons på ResA sammenlignet med naturlig resveratrol
Tidsramme: opptil 2 timer etter inntak
Vi vil vurdere endringer i vaskulær funksjon målt ved perifer arteriell tonometri.
opptil 2 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplatereaktivitet som respons på ResA-inntak
Tidsramme: 1 time etter inntak
Vi vil vurdere blodplatefunksjonen som respons på ADP, kollagen og arakidonsyre målt med blodplateaggregometer.
1 time etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere