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Efeitos dos suplementos de resveratrol na saúde vascular em mulheres na pós-menopausa

13 de julho de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Os pesquisadores esperam saber se a suplementação de resveratrol pode ser benéfica para o sistema cardiovascular. Vendo que o resveratrol é rapidamente metabolizado, os pesquisadores estão interessados ​​em saber se uma nova forma de resveratrol, ResA, que é uma mistura de resveratrol com aminoácidos, pode ter maior biodisponibilidade e levar a uma maior melhora na função vascular, em comparação com o suplemento de resveratrol padrão .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Para reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV) e seus custos de saúde associados, as recomendações de nutrição e saúde defendem fortemente o consumo de uma dieta rica em frutas e vegetais. Além das vitaminas e minerais essenciais, frutas e vegetais contêm vários compostos bioativos que podem estar envolvidos na função vascular.

O "paradoxo francês" refere-se a padrões de dieta que, apesar de serem ricos em gordura saturada, estão associados a um risco cardiovascular relativamente baixo. Um aspecto importante de muitas das dietas que foram identificadas nos estudos do Paradoxo Francês é uma ingestão significativa de vinho, particularmente vinho tinto, que pode conter uma série de fitoquímicos que foram postulados para melhorar a saúde cardiovascular. Um polifenólico que tem recebido atenção especial é o resveratrol.

O estilbeno resveratrol é encontrado predominantemente em uvas vermelhas, vinho tinto, amendoim e algumas frutas vermelhas, e tem sido elogiado na imprensa popular por seus potenciais benefícios de promoção da saúde. Evidências emergentes sugerem um papel para o resveratrol na proteção contra inúmeros problemas de saúde degenerativos, incluindo doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer, diabetes e algumas formas de neurodegeneração.

A quantidade de resveratrol na maioria dos alimentos é muito baixa; portanto, obter as quantidades desse composto que foram associadas à melhoria da saúde em modelos animais é difícil para os seres humanos. ResA é um produto produzido com tecnologia patenteada que liga fisicamente o resveratrol à arginina, criando um novo conjugado. Nos estudos preliminares, o conjugado ResA produziu níveis plasmáticos de pico mais altos, bem como níveis plasmáticos totais que persistem por um período mais longo quando alimentados com ratos. Se resultados semelhantes ocorreriam em humanos e até que ponto o aumento da concentração de resveratrol no sangue pode ser associado a efeitos cardiovasculares positivos em uma população de risco é o assunto deste projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 a 70 anos de idade
  • Ausência de menstruação no último ano e FSH 23-116,3 mlU/mL
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a consumir suplementos de resveratrol/cápsulas de placebo em três ocasiões distintas.
  • IMC 18,5-34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • LDL-C ≥ 130 mg/dL

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Uso autorreferido de agentes anticoagulantes, incluindo AINEs
  • Uso autorreferido de cortisona oral ou outros agentes imunossupressores,
  • Neoplasia subjacente ou doença imunológica autorrelatada
  • Fadistas alimentares ou aqueles que seguem uma dieta não tradicional
  • Atividade física autorreferida restrita ou reduzida devido a condições crônicas de saúde
  • Diabetes autorrelatado
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Leituras de PFA-100 10% fora do intervalo de referência normal (intervalo de referência normal para ADP-Colágeno: 71-118 seg; Epinefrina-Colágeno: 94-193 seg).
  • Doença renal ou hepática autorrelatada
  • Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
  • Síndrome de Cushing autorreferida
  • Exercício crônico/rotineiro de alta intensidade autorrelatado
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
  • Painéis anormais de Fígado, CBC ou Química (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos.
  • Câncer autorrelatado nos últimos 5 anos
  • História autorreferida de transtornos psiquiátricos, ou seja, esquizofrenia ou bipolar ou depressão tratada com antidepressivos no último ano.
  • Uso autorrelatado de inibidor da MAOI no último 1 ano (p. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), etc)
  • Má absorção autorrelatada (p. dificuldade em digerir ou absorver nutrientes dos alimentos,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resveratrol
As cápsulas conterão 90mg de resveratrol.
90mg de resveratrol.
Experimental: ResA
ResA é um produto produzido com tecnologia patenteada que liga fisicamente o resveratrol à arginina, criando um novo conjugado. As cápsulas conterão 90mg de resveratrol.
90mg de resveratrol conjugado com arginina.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será a celulose.
Composto de celulose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de uma nova formulação de resveratrol (ResA) em comparação com um suplemento de resveratrol padrão
Prazo: até 2 horas após o consumo
Avaliaremos as concentrações dos metabólitos de resveratrol e ResA no plasma pelo método de HPLC.
até 2 horas após o consumo
Mudança na função vascular em resposta ao ResA em comparação com o resveratrol nativo
Prazo: até 2 horas após o consumo
Avaliaremos as alterações da função vascular medidas pela tonometria arterial periférica.
até 2 horas após o consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na reatividade plaquetária em resposta à ingestão de ResA
Prazo: 1 hora após o consumo
Avaliaremos a função plaquetária em resposta ao ADP, colágeno e ácido araquidônico medido pelo agregômetro de plaquetas.
1 hora após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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