- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564381
Efeitos dos suplementos de resveratrol na saúde vascular em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Para reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV) e seus custos de saúde associados, as recomendações de nutrição e saúde defendem fortemente o consumo de uma dieta rica em frutas e vegetais. Além das vitaminas e minerais essenciais, frutas e vegetais contêm vários compostos bioativos que podem estar envolvidos na função vascular.
O "paradoxo francês" refere-se a padrões de dieta que, apesar de serem ricos em gordura saturada, estão associados a um risco cardiovascular relativamente baixo. Um aspecto importante de muitas das dietas que foram identificadas nos estudos do Paradoxo Francês é uma ingestão significativa de vinho, particularmente vinho tinto, que pode conter uma série de fitoquímicos que foram postulados para melhorar a saúde cardiovascular. Um polifenólico que tem recebido atenção especial é o resveratrol.
O estilbeno resveratrol é encontrado predominantemente em uvas vermelhas, vinho tinto, amendoim e algumas frutas vermelhas, e tem sido elogiado na imprensa popular por seus potenciais benefícios de promoção da saúde. Evidências emergentes sugerem um papel para o resveratrol na proteção contra inúmeros problemas de saúde degenerativos, incluindo doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer, diabetes e algumas formas de neurodegeneração.
A quantidade de resveratrol na maioria dos alimentos é muito baixa; portanto, obter as quantidades desse composto que foram associadas à melhoria da saúde em modelos animais é difícil para os seres humanos. ResA é um produto produzido com tecnologia patenteada que liga fisicamente o resveratrol à arginina, criando um novo conjugado. Nos estudos preliminares, o conjugado ResA produziu níveis plasmáticos de pico mais altos, bem como níveis plasmáticos totais que persistem por um período mais longo quando alimentados com ratos. Se resultados semelhantes ocorreriam em humanos e até que ponto o aumento da concentração de resveratrol no sangue pode ser associado a efeitos cardiovasculares positivos em uma população de risco é o assunto deste projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 70 anos de idade
- Ausência de menstruação no último ano e FSH 23-116,3 mlU/mL
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a consumir suplementos de resveratrol/cápsulas de placebo em três ocasiões distintas.
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- LDL-C ≥ 130 mg/dL
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Uso autorreferido de agentes anticoagulantes, incluindo AINEs
- Uso autorreferido de cortisona oral ou outros agentes imunossupressores,
- Neoplasia subjacente ou doença imunológica autorrelatada
- Fadistas alimentares ou aqueles que seguem uma dieta não tradicional
- Atividade física autorreferida restrita ou reduzida devido a condições crônicas de saúde
- Diabetes autorrelatado
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Leituras de PFA-100 10% fora do intervalo de referência normal (intervalo de referência normal para ADP-Colágeno: 71-118 seg; Epinefrina-Colágeno: 94-193 seg).
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Síndrome de Cushing autorreferida
- Exercício crônico/rotineiro de alta intensidade autorrelatado
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
- Painéis anormais de Fígado, CBC ou Química (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos.
- Câncer autorrelatado nos últimos 5 anos
- História autorreferida de transtornos psiquiátricos, ou seja, esquizofrenia ou bipolar ou depressão tratada com antidepressivos no último ano.
- Uso autorrelatado de inibidor da MAOI no último 1 ano (p. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), etc)
- Má absorção autorrelatada (p. dificuldade em digerir ou absorver nutrientes dos alimentos,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Resveratrol
As cápsulas conterão 90mg de resveratrol.
|
90mg de resveratrol.
|
Experimental: ResA
ResA é um produto produzido com tecnologia patenteada que liga fisicamente o resveratrol à arginina, criando um novo conjugado.
As cápsulas conterão 90mg de resveratrol.
|
90mg de resveratrol conjugado com arginina.
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será a celulose.
|
Composto de celulose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biodisponibilidade de uma nova formulação de resveratrol (ResA) em comparação com um suplemento de resveratrol padrão
Prazo: até 2 horas após o consumo
|
Avaliaremos as concentrações dos metabólitos de resveratrol e ResA no plasma pelo método de HPLC.
|
até 2 horas após o consumo
|
Mudança na função vascular em resposta ao ResA em comparação com o resveratrol nativo
Prazo: até 2 horas após o consumo
|
Avaliaremos as alterações da função vascular medidas pela tonometria arterial periférica.
|
até 2 horas após o consumo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na reatividade plaquetária em resposta à ingestão de ResA
Prazo: 1 hora após o consumo
|
Avaliaremos a função plaquetária em resposta ao ADP, colágeno e ácido araquidônico medido pelo agregômetro de plaquetas.
|
1 hora após o consumo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270881
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença cardiovascular
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído
Ensaios clínicos em Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthRescindidoObesidade | Resistência a insulina | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)ConcluídoFarmacocinética | Interação Medicamento-alimento | SegurançaEstados Unidos
-
Bernard FiorettiConcluídoNutriente; Excesso | Problema de uso do produtoItália
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ConcluídoDoença arterial coronária | Pressão arterial | Frequência cardíaca | Doença do Sistema Nervoso AutônomoBrasil
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Concluído
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeConcluído
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...ConcluídoFunção Física | Função MitocondrialEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
University of FloridaConcluído
-
Dr Azita HekmatdoostConcluído