- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564381
Effekter av resveratroltillskott på vaskulär hälsa hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i USA. För att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och dess associerade hälsovårdskostnader, förespråkar närings- och hälsorekommendationer starkt konsumtion av en kost rik på frukt och grönsaker. Förutom viktiga vitaminer och mineraler innehåller frukt och grönsaker ett antal bioaktiva föreningar som kan vara inblandade i vaskulär funktion.
Den "franska paradoxen" syftar på dietmönster som, trots att de är höga i mättat fett, är förknippade med en relativt låg kardiovaskulär risk. En viktig aspekt av många av de dieter som identifierades i de franska paradoxstudierna är ett betydande intag av vin, särskilt rött vin, som kan innehålla en mängd fytokemikalier som har postulerats förbättra kardiovaskulär hälsa. En polyfenol som har fått särskild uppmärksamhet är resveratrol.
Stilbene resveratrol finns främst i röda druvor, rött vin, jordnötter och vissa bär, och det har hyllats i den populära pressen för sina potentiella hälsofrämjande fördelar. Nya bevis tyder på en roll för resveratrol i skyddet mot många degenerativa hälsoproblem, inklusive CVD och vissa cancerformer, diabetes och vissa former av neurodegeneration.
Mängden resveratrol i de flesta livsmedel är mycket låg; att erhålla de mängder av denna förening som har associerats med förbättrad hälsa i djurmodeller är svårt för människor. ResA är en produkt som produceras med hjälp av patenterad teknologi som fysiskt binder resveratrol till arginin, vilket skapar ett nytt konjugat. I de preliminära studierna producerade ResA-konjugatet högre maximala plasmanivåer, såväl som totala plasmanivåer som kvarstår under en längre tid när de matas till råttor. Huruvida liknande resultat skulle inträffa hos människor, och i vilken utsträckning ökad resveratrolkoncentration i blodet kan associeras med positiva kardiovaskulära effekter i en riskgrupp är ämnet för detta projekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 till 70 år
- Brist på mens det senaste året och FSH 23-116,3 mlU/ml
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att konsumera resveratroltillskott/placebokapslar vid tre olika tillfällen.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Vikt ≥ 110 pund
- LDL-C ≥ 130 mg/dL
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Självrapporterad användning av antikoagulerande medel inklusive NSAID
- Självrapporterad användning av oralt kortison eller andra immunsuppressiva medel,
- Självrapporterad underliggande neoplasi eller immunologisk sjukdom
- Matfaddister eller de som tar en icke-traditionell diet
- Självrapporterad fysisk aktivitet begränsad eller reducerad på grund av kroniska hälsotillstånd
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- PFA-100-avläsningar 10 % utanför normalt referensintervall (normalt referensintervall för ADP-kollagen: 71-118 sek; epinefrin-kollagen: 94-193 sek).
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Självrapporterat Cushings syndrom
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT före screening
- Onormala lever-, CBC- eller kemipaneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om de bedöms vara kliniskt signifikanta.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad historia av psykiatriska störningar t.ex. schizofreni eller bipolär eller depression behandlad med antidepressiva läkemedel under det senaste året.
- Självrapporterad användning av MAO-hämmare under det senaste året (t.ex. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), etc)
- Självrapporterad malabsorption (t.ex. svårigheter att smälta eller absorbera näringsämnen från mat,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resveratrol
Kapslarna kommer att innehålla 90 mg resveratrol.
|
90mg resveratrol.
|
|
Experimentell: ResA
ResA är en produkt som produceras med hjälp av patenterad teknologi som fysiskt binder resveratrol till arginin, vilket skapar ett nytt konjugat.
Kapslarna kommer att innehålla 90 mg resveratrol.
|
90 mg resveratrol konjugerat med arginin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara cellulosa.
|
Tillverkad av cellulosa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgängligheten av en ny formulering av resveratrol (ResA) jämfört med ett standardtillskott av resveratrol
Tidsram: upp till 2 timmar efter konsumtion
|
Vi kommer att bedöma metaboliters koncentrationer av resveratrol och ResA i plasma via HPLC-metoden.
|
upp till 2 timmar efter konsumtion
|
|
Förändring i vaskulär funktion som svar på ResA jämfört med naturligt resveratrol
Tidsram: upp till 2 timmar efter konsumtion
|
Vi kommer att bedöma förändringar i vaskulär funktion mätt med perifer arteriell tonometri.
|
upp till 2 timmar efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trombocytreaktivitet som svar på ResA-intag
Tidsram: 1 timme efter konsumtion
|
Vi kommer att bedöma trombocytfunktionen som svar på ADP, kollagen och arakidonsyra som mäts med trombocytaggregometer.
|
1 timme efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .