Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av resveratroltillskott på vaskulär hälsa hos postmenopausala kvinnor

13 juli 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Utredarna hoppas få veta om resveratroltillskott kan vara fördelaktigt för det kardiovaskulära systemet. Eftersom resveratrol snabbt metaboliseras är forskarna intresserade av att lära sig om en ny form av resveratrol, ResA, som är en blandning av resveratrol med aminosyra, kan ha större biotillgänglighet och leda till större förbättring av kärlfunktionen jämfört med standardresveratroltillskott .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i USA. För att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och dess associerade hälsovårdskostnader, förespråkar närings- och hälsorekommendationer starkt konsumtion av en kost rik på frukt och grönsaker. Förutom viktiga vitaminer och mineraler innehåller frukt och grönsaker ett antal bioaktiva föreningar som kan vara inblandade i vaskulär funktion.

Den "franska paradoxen" syftar på dietmönster som, trots att de är höga i mättat fett, är förknippade med en relativt låg kardiovaskulär risk. En viktig aspekt av många av de dieter som identifierades i de franska paradoxstudierna är ett betydande intag av vin, särskilt rött vin, som kan innehålla en mängd fytokemikalier som har postulerats förbättra kardiovaskulär hälsa. En polyfenol som har fått särskild uppmärksamhet är resveratrol.

Stilbene resveratrol finns främst i röda druvor, rött vin, jordnötter och vissa bär, och det har hyllats i den populära pressen för sina potentiella hälsofrämjande fördelar. Nya bevis tyder på en roll för resveratrol i skyddet mot många degenerativa hälsoproblem, inklusive CVD och vissa cancerformer, diabetes och vissa former av neurodegeneration.

Mängden resveratrol i de flesta livsmedel är mycket låg; att erhålla de mängder av denna förening som har associerats med förbättrad hälsa i djurmodeller är svårt för människor. ResA är en produkt som produceras med hjälp av patenterad teknologi som fysiskt binder resveratrol till arginin, vilket skapar ett nytt konjugat. I de preliminära studierna producerade ResA-konjugatet högre maximala plasmanivåer, såväl som totala plasmanivåer som kvarstår under en längre tid när de matas till råttor. Huruvida liknande resultat skulle inträffa hos människor, och i vilken utsträckning ökad resveratrolkoncentration i blodet kan associeras med positiva kardiovaskulära effekter i en riskgrupp är ämnet för detta projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis - Ragle Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 till 70 år
  • Brist på mens det senaste året och FSH 23-116,3 mlU/ml
  • Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
  • Försökspersonen är villig att konsumera resveratroltillskott/placebokapslar vid tre olika tillfällen.
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Vikt ≥ 110 pund
  • LDL-C ≥ 130 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Självrapporterad användning av antikoagulerande medel inklusive NSAID
  • Självrapporterad användning av oralt kortison eller andra immunsuppressiva medel,
  • Självrapporterad underliggande neoplasi eller immunologisk sjukdom
  • Matfaddister eller de som tar en icke-traditionell diet
  • Självrapporterad fysisk aktivitet begränsad eller reducerad på grund av kroniska hälsotillstånd
  • Självrapporterad diabetes
  • Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
  • PFA-100-avläsningar 10 % utanför normalt referensintervall (normalt referensintervall för ADP-kollagen: 71-118 sek; epinefrin-kollagen: 94-193 sek).
  • Självrapporterad njur- eller leversjukdom
  • Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
  • Självrapporterat Cushings syndrom
  • Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
  • Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT före screening
  • Onormala lever-, CBC- eller kemipaneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om de bedöms vara kliniskt signifikanta.
  • Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
  • Självrapporterad historia av psykiatriska störningar t.ex. schizofreni eller bipolär eller depression behandlad med antidepressiva läkemedel under det senaste året.
  • Självrapporterad användning av MAO-hämmare under det senaste året (t.ex. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), etc)
  • Självrapporterad malabsorption (t.ex. svårigheter att smälta eller absorbera näringsämnen från mat,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resveratrol
Kapslarna kommer att innehålla 90 mg resveratrol.
90mg resveratrol.
Experimentell: ResA
ResA är en produkt som produceras med hjälp av patenterad teknologi som fysiskt binder resveratrol till arginin, vilket skapar ett nytt konjugat. Kapslarna kommer att innehålla 90 mg resveratrol.
90 mg resveratrol konjugerat med arginin.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara cellulosa.
Tillverkad av cellulosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgängligheten av en ny formulering av resveratrol (ResA) jämfört med ett standardtillskott av resveratrol
Tidsram: upp till 2 timmar efter konsumtion
Vi kommer att bedöma metaboliters koncentrationer av resveratrol och ResA i plasma via HPLC-metoden.
upp till 2 timmar efter konsumtion
Förändring i vaskulär funktion som svar på ResA jämfört med naturligt resveratrol
Tidsram: upp till 2 timmar efter konsumtion
Vi kommer att bedöma förändringar i vaskulär funktion mätt med perifer arteriell tonometri.
upp till 2 timmar efter konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trombocytreaktivitet som svar på ResA-intag
Tidsram: 1 timme efter konsumtion
Vi kommer att bedöma trombocytfunktionen som svar på ADP, kollagen och arakidonsyra som mäts med trombocytaggregometer.
1 timme efter konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera