成人における疼痛性糖尿病性神経障害（PDN）の治療におけるMK-6096を評価する研究（MK-6096-021）
2018年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるMK-6096の安全性と有効性を評価するための第IIa相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
この研究の目的は、成人の有痛性糖尿病性神経障害 (PDN) の治療における MK-6096 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、有痛性糖尿病性神経障害（PDN）の一次診断を受けている。
- 電子日記を理解し、使用して毎日のアンケートに回答することができます。
- 生殖能力のある女性の場合、スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも2週間まで許容可能な避妊法を使用することに同意する。
- ヘモグロビン A1C レベルが 11% 以下で、安定した用量の血糖降下治療を少なくとも 1 か月間受けている。
- 慢性疼痛のために許容できる24時間薬を服用している場合、少なくとも1か月間安定した用量を服用しており、研究期間中同じ用量を続けることに同意しています。
- 研究期間中、オピオイド、プレガバリン、ガバペンチン、デュロキセチン、または神経因性疼痛の治療に使用されるその他の薬剤による治療を開始しないことに同意します。
- 就寝時間は通常午前 1 時 (01:00) より前です。
- アルコール摂取を1日3杯までに制限し、就寝前3時間以内は飲酒を控えることに同意する。 1 杯の飲み物は次のように定義されます。1) ビール 12 オンス。 2) 4オンスのワイン。または 3) 1 オンスの酒 (80 プルーフまたは 40% アルコール)。
- カフェイン摂取量を標準6オンス5杯以下に制限することに同意する。 カフェイン入り飲料を 1 杯摂取するか、1 日あたりのカフェイン摂取量を 600 mg 以下とし、午後 4 時 (16:00) 以降はカフェイン入り飲料を摂取しないでください。
- 研究全体を通じて比較的一貫したレベルの活動を維持することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であるか、研究中に妊娠することが予想される。
- 研究期間中、または研究薬の最後の投与後90日以内に卵子または精子を提供することを期待しています。
- 3種類以上の神経障害性鎮痛薬による効果のない治療を受けたことがある。
- 研究中に手術が必要になることが予想されます。
- 研究対象の痛みと同じかそれよりも強い別のタイプの既存の痛みがある、または研究対象の痛みを別の既存の痛みの状態から区別できない。
- 帯状疱疹後神経痛(PHN)がある。小線維優位性神経障害（SFN）。特発性感覚神経障害（ISN）;複合性局所疼痛症候群;感覚神経障害;または放射線/化学療法/切断/ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染によって引き起こされる痛み。
- 過去6週間以内に痛みのため神経ブロックを受けたことがある。
- 悪性貧血、未治療の甲状腺機能低下症、または足の指以外の切断の病歴がある。
- ナルコレプシー、脱力発作、概日リズム障害、睡眠時随伴症、睡眠関連呼吸障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、日中の過度の眠気、または病状による睡眠困難の病歴がある（例: 喘息、胃食道逆流症（GERD））（PDN 以外）。
- 発作障害、脳卒中、一過性脳虚血発作、多発性硬化症、認知障害、または持続的な意識喪失を伴う重大な頭部外傷などの神経障害の病歴がある。
- 過去6か月以内に次のような不安定な心血管障害の現在の証拠または病歴がある：急性冠症候群。不安定狭心症;うっ血性心不全。心原性失神。心筋症;または症状のある不整脈。
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以上である。
- 以下のいずれかがある: 1) 進行中のうつ病または自殺傾向の証拠。 2）双極性障害、精神病性障害、または心的外傷後ストレス障害の生涯歴。 3) 禁止薬物による治療を必要とする精神疾患。または 3) 研究に参加する能力を妨げる可能性のあるその他の現在の精神病状。
- 自傷行為や他者への危害が差し迫った危険にさらされている。
- 薬物乱用または依存症の履歴がある。 物質にはアルコール、マリファナ、催眠薬、その他の処方薬、乱用薬物が含まれますが、ニコチンは含まれません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸がんを除き、過去5年以内に悪性がんの病歴がある。
- 処方薬および市販薬を含む、2 つ以上の化学クラスの薬物に対する過敏症または反応の病歴がある。
- 現在、化合物またはデバイスの治験に参加している、または過去 30 日以内に参加したことがある、またはこの研究中に別の研究への参加を控える意思がない。
- 過去 2 週間以内に 3 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ旅行歴がある、またはシフト勤務 (恒久的な夜勤または昼夜交替勤務) の履歴がある、または研究中に 3 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ旅行の必要性が予想される。
- 血液製剤を寄付したことがある、または過去 8 週間以内に 300 mL を超える採血を行ったことがある。過去30日以内に血液製剤を受領したことがある。または、研究中に血液製剤を寄付または受け取る予定です。
- 以前にMK-6096の研究に参加したことがある。
- 研究者、研究スタッフ、またはメルク社の従業員および/または家族である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-6096 10mg→MK-6096 10mg
参加者は、導入期間中に 1 日 1 回、1 週間にわたって MK-6096 10 mg を投与され、二重盲検治療期間中は、1 日 1 回、2 週間にわたって MK-6096 10 mg を投与されます。
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MK-6096 10 mg 圧縮錠剤、1 日 1 回就寝時に 14 日間服用。
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プラセボコンパレーター：MK-6096→プラセボ
参加者は、慣らし運転中にMK-6096 10 mgを1日1回、1週間投与され、二重盲検治療期間中、1日1回プラセボを2週間投与されます。
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MK-6096 10 mg 圧縮錠剤、1 日 1 回就寝時に 14 日間服用。
対応する圧縮錠剤を 1 日 1 回就寝時に 14 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効期限までの失敗 (TTEF) - 一次対応者
時間枠：二重盲検治療段階の 1 日目から最初に有効性が証明されなくなるまで (最長 28 日)
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参加者は、1 日 2 回、自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
スクリーニング期間および導入期間の最後の 3 日間にわたる参加者の平均夜間疼痛強度スコアを、それぞれ導入ベースライン スコアおよび治療ベースライン スコアとして定義しました。
一次反応者は、導入ベースラインスコアと比較して治療ベースラインスコアが 30% 以上減少した参加者として定義されました。
有効性不全は、連続 3 日間、または 4 日間連続で 1 日だけ欠席し、残りの 3 日間で毎日の夕方の痛みの強度スコアが 4 以上で、毎日の夕方の痛みの強度スコアが 30% 以上増加した場合と定義されました。治療ベースラインスコアと比較して。
一次応答者の有効性が失われるまでの時間を要約した。
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二重盲検治療段階の 1 日目から最初に有効性が証明されなくなるまで (最長 28 日)
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長 42 日間（慣らし運転の場合は最長 14 日間、有効な治療期間の場合は最長 28 日間）
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AE は、薬物の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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最長 42 日間（慣らし運転の場合は最長 14 日間、有効な治療期間の場合は最長 28 日間）
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AEにより研究を中止した参加者の割合
時間枠：慣らし運転には最大 7 日間。有効な治療期間は最大 14 日間）
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AE は、薬物の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
治験薬の中止の原因として報告された有害事象が記録されました。
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慣らし運転には最大 7 日間。有効な治療期間は最大 14 日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTEF - すべての応答者
時間枠：二重盲検治療段階の 1 日目から最初に有効性が証明されなくなるまで (最長 28 日)
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参加者は、1 日 2 回、自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
スクリーニング期間および導入期間の最後の 3 日間にわたる参加者の平均夜間疼痛強度スコアを、それぞれ導入ベースライン スコアおよび治療ベースライン スコアとして定義しました。
レスポンダーは、導入ベースラインスコアと比較して治療ベースラインスコアが 20% 以上減少した参加者として定義されました。
有効性不全は、連続 3 日間、または 4 日間連続で 1 日だけ欠席し、残りの 3 日間で毎日の夕方の痛みの強度スコアが 4 以上で、毎日の夕方の痛みの強度スコアが 20% 以上増加した場合と定義されました。治療ベースラインスコアと比較して。
反応者の有効性が失われるまでの時間を要約した。
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二重盲検治療段階の 1 日目から最初に有効性が証明されなくなるまで (最長 28 日)
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疼痛強度スコアの変化 - 一次応答者
時間枠：単盲検期間（ベースライン）の終了および二重盲検期間の終了
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参加者は、1 日 2 回、自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
スクリーニング期間および導入期間の最後の 3 日間にわたる参加者の平均夜間疼痛強度スコアを、それぞれ導入ベースライン スコアおよび治療ベースライン スコアとして定義しました。
一次反応者は、導入ベースラインスコアと比較して治療ベースラインスコアが 30% 以上減少した参加者として定義されました。
最終値は、治療期間の最後の 3 日間にわたる参加者の夕方の痛みの強さの平均スコアでした。
治療ベースラインからの最終平均夜間疼痛強度スコアの変化を、一次応答者について要約した。
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単盲検期間（ベースライン）の終了および二重盲検期間の終了
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疼痛強度スコアの変化 - すべての回答者
時間枠：単盲検期間（ベースライン）の終了および二重盲検期間の終了
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参加者は、1 日 2 回、自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
スクリーニング期間および導入期間の最後の 3 日間にわたる参加者の平均夜間疼痛強度スコアを、それぞれ導入ベースライン スコアおよび治療ベースライン スコアとして定義しました。
レスポンダーは、導入ベースラインスコアと比較して治療ベースラインスコアが 20% 以上減少した参加者として定義されました。
最終値は、治療期間の最後の 3 日間にわたる参加者の夕方の痛みの強さの平均スコアでした。
治療ベースラインからの最終平均夜間疼痛強度スコアの変化が、反応者について要約された。
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単盲検期間（ベースライン）の終了および二重盲検期間の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月26日
一次修了 (実際)
2013年4月18日
研究の完了 (実際)
2013年4月18日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
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