성인의 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN) 치료에서 MK-6096을 평가하기 위한 연구(MK-6096-021)

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)의 1차 진단을 받았습니다.
• 일일 설문지를 작성하기 위해 전자 일기를 이해하고 사용할 수 있습니다.
• 가임 여성인 경우, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 2주까지 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 헤모글로빈 A1C 수치가 11% 이하인 상태에서 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 항고혈당제 치료를 받고 있습니다.
• 만성 통증에 대해 허용되는 24시간 약물을 복용하는 경우 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의합니다.
• 아편유사제, 프레가발린, 가바펜틴, 둘록세틴 또는 연구 기간 동안 신경병성 통증을 치료하는 데 사용되는 기타 약물로 치료를 시작하지 않는 데 동의합니다.
• 오전 1시(01:00) 이전의 규칙적인 취침 시간이 있습니다.
• 취침 전 3시간 이내에 술을 마시지 않고 하루에 3잔 이하로 알코올 섭취를 제한하는 데 동의합니다. 한 잔은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 맥주 12온스; 2) 4온스의 와인; 또는 3) 주류 1온스(80프루프 또는 알코올 도수 40%).
• 카페인 소비를 5 표준 6온스 이하로 제한하는 데 동의합니다. 오후 4시(16:00) 이후에는 카페인 음료를 마시지 않고 하루에 600mg 이하의 카페인 음료를 마십니다.
• 연구 전반에 걸쳐 상대적으로 일관된 수준의 활동을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 난자 또는 정자를 기증할 것으로 예상됩니다.
• 3가지 이상의 신경병성 진통제로 비효과적인 치료를 받았습니다.
• 연구 중에 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 연구 중인 통증과 같거나 더 큰 다른 기존 유형의 통증이 있거나 연구 중인 통증을 다른 기존 통증 상태와 구별할 수 없습니다.
• 대상포진 후 신경통(PHN)이 있습니다. 소섬유 우세 신경병증(SFN); 특발성 감각 신경병증(ISN); 복합 부위 통증 증후군; 감각 신경병증; 또는 방사선/화학요법/절단/인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 인한 통증.
• 지난 6주 이내에 통증 때문에 신경 차단을 받았습니다.
• 악성 빈혈, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 발가락 이외의 절단 병력이 있습니다.
• 기면증, 탈력 발작, 일주기 리듬 장애, 사건수면, 수면 관련 호흡 장애, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 과도한 주간 졸음 또는 의학적 상태(예: PDN 이외의 천식, 위식도 역류 질환(GERD)).
• 발작 장애, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 다발성 경화증, 인지 장애 또는 지속적인 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상을 포함한 신경학적 장애 병력이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 불안정한 심혈관 장애의 현재 증거 또는 병력이 있음: 급성 관상동맥 증후군; 불안정 협심증; 울혈 성 심부전증; 심인성 실신; 심근병증; 또는 증상이 있는 부정맥.
• 체질량 지수(BMI)가 40kg/m^2 이상입니다.
• 다음 중 하나가 있습니다: 1) 지속적인 우울증 또는 자살 경향의 증거; 2) 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 평생 병력; 3) 금지된 약물 치료를 요하는 정신 질환 또는 3) 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 다른 현재 정신과적 상태.
• 자해 또는 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우.
• 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다. 물질에는 알코올, 마리화나, 최면제, 기타 처방약 및 남용 약물이 포함되지만 니코틴은 제외됩니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 암의 병력이 있습니다.
• 처방약 및 비처방약을 포함하여 2가지 이상의 화학적 종류의 약물에 대한 과민성 또는 반응의 병력이 있습니다.
• 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 화합물 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여했거나 이 연구 동안 다른 연구에 참여하는 것을 자제하지 않을 것입니다.
• 지난 2주 이내에 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행했거나 교대 근무(영구 야간 교대 또는 순환 주/야간 교대 근무)가 있거나 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행해야 할 것으로 예상됩니다.
• 지난 8주 동안 혈액 제품을 기증했거나 300mL 이상의 혈액을 채취했습니다. 지난 30일 이내에 혈액 제제를 받은 경우 OR은 연구 중에 혈액 제품을 기증하거나 받을 의향이 있습니다.
• 이전에 MK-6096 연구에 참여했습니다.
• 조사자, 연구 직원 또는 Merck의 직원 및/또는 가족 구성원입니다.